Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role N-acetylcysteinu pro prevenci nefrotoxicity vyvolané cisplatinou

25. srpna 2023 aktualizováno: Foundation University Islamabad
Cisplatina je jedním z léků první volby používaných proti mnoha malignitám, jako je rakovina plic, rakovina hlavy a krku, rakovina jícnu, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, uroteliální rakovina, rakovina močového měchýře a rakovina varlat. Použití cisplatiny je omezeno její závažnou nefrotoxicitou, která postihuje zejména epiteliální buňky proximálního tubulu (PTEC). Několik studií naznačuje roli NAC při zmírňování nefrotoxicity vyvolané cisplatinou, ačkoli chybí definitivní údaje. N-Acetylcystein (NAC) je antioxidant obsahující thiol, který působí nejen jako prekurzor glutathionu, ale také jako přímý antioxidant. Existuje několik postulovaných mechanismů pro nefroprotekci NAC. NAC je levný, snadno dostupný lék s velmi dobrým bezpečnostním profilem, a proto může být přidán jako podpůrný lék během léčby cisplatinou. Výzkumníci plánují podávat 1200 mg NAC perorálně 12 hodin před chemoterapií a poté denně v noci po dobu následujících 6 dnů s cílem zjistit jeho nefroprotektivní roli v populaci užívající chemoterapii na bázi cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ambulantní pacientky s nehematologickými malignitami (skvamocelulární karcinom prsu, vaječníků a hlavy a krku)
  • s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, kteří nikdy v minulosti neužívali chemoterapii na bázi platiny a nyní byli naplánováni na chemoterapii vysokou dávkou cisplatiny.
  • Pacienti museli mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 60 ml/min na začátku režimu chemoterapie s normálním krevním obrazem, testy jaterních a ledvinových funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli špatný výkonnostní stav, tj. ECOG výkonnostní stav 3 nebo 4
  • kteří se odmítli zúčastnit kdykoli v průběhu studie
  • Pacienti se selháním jater (testy jaterních funkcí > 3násobek horní hranice normálu)
  • Pacienti, kteří netolerovali použití NAC nebo jim bylo podáváno léčivo <70 % času
  • Pacient, který současně užíval nefrotoxické léky nebo měl v anamnéze hypersenzitivitu na N-acetylcystein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina cisplatiny
Tato skupina pacientů bude dostávat chemoterapii na bázi cisplatiny podle určeného schématu spolu se standardním hydratačním protokolem
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie na bázi cisplatiny podle určeného schématu spolu se standardním hydratačním protokolem.
Experimentální: N-acetylcysteinová skupina
Pacienti v rameni NAC mají dostávat N-acetylcystein 1200 mg/den počínaje 12 hodin před až 6 dny po podání chemoterapie na bázi cisplatiny. Bude poskytnuta hydratace podle standardního hydratačního protokolu.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie na bázi cisplatiny podle určeného schématu spolu se standardním hydratačním protokolem.
Lék: N-acetylcystein
Pacienti v rameni NAC dostanou 1200 mg NAC (přípravek na granule rozpustné ve vodě) podávaného perorálně jednou denně v noci po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (1 den před chemoterapií, v den chemoterapie a 5 dnů po chemoterapii) v každém cyklu chemoterapie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin účastníka
Časové okno: 18 týdnů
Vzorky krve odebrané a měřené v laboratoři s jednotkou mg/dl
18 týdnů
Clearance kreatininu účastníka
Časové okno: 18 týdnů
Bude vypočítána pomocí Cockroft-Gaultova vzorce, jednotka ml/min
18 týdnů
Odhad akutního poškození ledvin účastníka
Časové okno: 18 týdnů
Akutní poškození ledvin bude hodnoceno podle kritérií RIFLE, která budou vypočtena pro pacienty
18 týdnů
Močovinový dusík v krvi účastníka
Časové okno: 18 týdnů
Vzorky krve odebrané a měřené v laboratoři s jednotkou mg/dl
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation University Islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUI/CTR/2023/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová toxicita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit