- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06019520
Rol van N-Acetylcysteïne voor de preventie van door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit
25 augustus 2023 bijgewerkt door: Foundation University Islamabad
Cisplatine is een van de eerstelijnsgeneesmiddelen die wordt gebruikt tegen veel kwaadaardige ziekten, zoals longkanker, hoofd- en nekkanker, slokdarmkanker, maagkanker, colorectale kanker, urotheelkanker, blaaskanker en zaadbalkanker.
Het gebruik van cisplatine wordt beperkt door de ernstige nefrotoxiciteit, die vooral de epitheelcellen van de proximale tubulus (PTEC) aantast. Verschillende onderzoeken suggereren een rol van NAC bij het verbeteren van door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit, hoewel definitieve gegevens ontbreken.
N-Acetylcysteïne (NAC) is een thiolbevattende antioxidant, die niet alleen fungeert als een voorloper van glutathion, maar ook als een directe antioxidant. Er zijn meerdere gepostuleerde mechanismen voor de nefroprotectie van NAC.
NAC is een goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar medicijn met een zeer goed veiligheidsprofiel en kan daarom als ondersteunend medicijn worden toegevoegd tijdens de behandeling met cisplatine.
De onderzoekers zijn van plan 1200 mg oraal NAC toe te dienen 12 uur vóór de chemotherapie en daarna dagelijks 's nachts gedurende de daaropvolgende 6 dagen, met als doel de nefroprotectieve rol ervan vast te stellen in de populatie die chemotherapie op basis van cisplatine krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke poliklinische patiënten met niet-hematologische maligniteiten (plaveiselcelcarcinomen van borst, eierstokken en hoofd-halsgebied)
- Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 die in het verleden nooit op platina gebaseerde chemotherapie had gekregen en nu een hoge dosis cisplatine-chemotherapie zou krijgen.
- Patiënten moesten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (volgens de Cockcroft-Gault-formule) ≥ 60 ml/min hebben bij aanvang van het chemotherapieregime met normale bloedtellingen, lever- en nierfunctietesten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte prestatiestatus, d.w.z. ECOG-prestatiestatus 3 of 4
- Die op enig moment tijdens het verloop van het onderzoek weigerden deel te nemen
- Patiënten met leverfalen (leverfunctietests >3 keer de bovengrens van normaal)
- Patiënten die het gebruik van NAC niet tolereerden of het geneesmiddel <70% van de tijd kregen toegediend
- Patiënt die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen kreeg of een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor N-Acetylcysteïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cisplatine groep
Deze groep patiënten zal chemotherapie op basis van cisplatine krijgen volgens het vastgestelde schema, naast het standaardhydratatieprotocol
|
Chemotherapie op basis van cisplatine volgens het aangegeven schema, naast het standaardhydratatieprotocol.
|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïnegroep
Patiënten in de NAC-arm krijgen N-acetylcysteïne 1200 mg/dag, beginnend 12 uur vóór tot 6 dagen na toediening van chemotherapie op basis van cisplatine.
Hydratatie volgens het standaard hydratatieprotocol zal worden gegeven.
|
Chemotherapie op basis van cisplatine volgens het aangegeven schema, naast het standaardhydratatieprotocol.
Patiënten in de NAC-arm krijgen 1200 mg NAC (wateroplosbare korrelvoorbereiding), eenmaal daags oraal 's nachts toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen (1 dag vóór de chemotherapie, op de dag van de chemotherapie en 5 dagen na de chemotherapie) in elke chemotherapiecyclus. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatinine van deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
|
Bloedmonsters verzameld en gemeten in het laboratorium met de eenheid mg/dL
|
18 weken
|
|
Creatinineklaring van deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
|
Het wordt berekend met behulp van de Cockroft-Gault-formule, eenheid ml/min
|
18 weken
|
|
Schatting van acuut nierletsel bij de deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
|
Acuut nierletsel zal worden beoordeeld aan de hand van RIFLE-criteria die voor patiënten zullen worden berekend
|
18 weken
|
|
Bloedureumstikstof van deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
|
Bloedmonsters verzameld en gemeten in het laboratorium met de eenheid mg/dl
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2023/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .