Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van N-Acetylcysteïne voor de preventie van door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Foundation University Islamabad
Cisplatine is een van de eerstelijnsgeneesmiddelen die wordt gebruikt tegen veel kwaadaardige ziekten, zoals longkanker, hoofd- en nekkanker, slokdarmkanker, maagkanker, colorectale kanker, urotheelkanker, blaaskanker en zaadbalkanker. Het gebruik van cisplatine wordt beperkt door de ernstige nefrotoxiciteit, die vooral de epitheelcellen van de proximale tubulus (PTEC) aantast. Verschillende onderzoeken suggereren een rol van NAC bij het verbeteren van door cisplatine geïnduceerde nefrotoxiciteit, hoewel definitieve gegevens ontbreken. N-Acetylcysteïne (NAC) is een thiolbevattende antioxidant, die niet alleen fungeert als een voorloper van glutathion, maar ook als een directe antioxidant. Er zijn meerdere gepostuleerde mechanismen voor de nefroprotectie van NAC. NAC is een goedkoop, gemakkelijk verkrijgbaar medicijn met een zeer goed veiligheidsprofiel en kan daarom als ondersteunend medicijn worden toegevoegd tijdens de behandeling met cisplatine. De onderzoekers zijn van plan 1200 mg oraal NAC toe te dienen 12 uur vóór de chemotherapie en daarna dagelijks 's nachts gedurende de daaropvolgende 6 dagen, met als doel de nefroprotectieve rol ervan vast te stellen in de populatie die chemotherapie op basis van cisplatine krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke poliklinische patiënten met niet-hematologische maligniteiten (plaveiselcelcarcinomen van borst, eierstokken en hoofd-halsgebied)
  • Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 die in het verleden nooit op platina gebaseerde chemotherapie had gekregen en nu een hoge dosis cisplatine-chemotherapie zou krijgen.
  • Patiënten moesten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (volgens de Cockcroft-Gault-formule) ≥ 60 ml/min hebben bij aanvang van het chemotherapieregime met normale bloedtellingen, lever- en nierfunctietesten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte prestatiestatus, d.w.z. ECOG-prestatiestatus 3 of 4
  • Die op enig moment tijdens het verloop van het onderzoek weigerden deel te nemen
  • Patiënten met leverfalen (leverfunctietests >3 keer de bovengrens van normaal)
  • Patiënten die het gebruik van NAC niet tolereerden of het geneesmiddel <70% van de tijd kregen toegediend
  • Patiënt die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen kreeg of een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor N-Acetylcysteïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cisplatine groep
Deze groep patiënten zal chemotherapie op basis van cisplatine krijgen volgens het vastgestelde schema, naast het standaardhydratatieprotocol
Chemotherapie op basis van cisplatine volgens het aangegeven schema, naast het standaardhydratatieprotocol.
Experimenteel: N-acetylcysteïnegroep
Patiënten in de NAC-arm krijgen N-acetylcysteïne 1200 mg/dag, beginnend 12 uur vóór tot 6 dagen na toediening van chemotherapie op basis van cisplatine. Hydratatie volgens het standaard hydratatieprotocol zal worden gegeven.
Chemotherapie op basis van cisplatine volgens het aangegeven schema, naast het standaardhydratatieprotocol.
Patiënten in de NAC-arm krijgen 1200 mg NAC (wateroplosbare korrelvoorbereiding), eenmaal daags oraal 's nachts toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen (1 dag vóór de chemotherapie, op de dag van de chemotherapie en 5 dagen na de chemotherapie) in elke chemotherapiecyclus. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine van deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
Bloedmonsters verzameld en gemeten in het laboratorium met de eenheid mg/dL
18 weken
Creatinineklaring van deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
Het wordt berekend met behulp van de Cockroft-Gault-formule, eenheid ml/min
18 weken
Schatting van acuut nierletsel bij de deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
Acuut nierletsel zal worden beoordeeld aan de hand van RIFLE-criteria die voor patiënten zullen worden berekend
18 weken
Bloedureumstikstof van deelnemer
Tijdsspanne: 18 weken
Bloedmonsters verzameld en gemeten in het laboratorium met de eenheid mg/dl
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

9 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren