- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019520
Papel de la N-acetilcisteína en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
25 de agosto de 2023 actualizado por: Foundation University Islamabad
El cisplatino es uno de los medicamentos de primera línea utilizados contra muchas neoplasias malignas, como el cáncer de pulmón, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer de esófago, el cáncer gástrico, el cáncer colorrectal, el cáncer urotelial, el cáncer de vejiga y el cáncer testicular.
El uso de cisplatino está limitado por su nefrotoxicidad grave, que afecta particularmente a las células epiteliales del túbulo proximal (PTEC). Varios estudios sugieren el papel de la NAC en la mejora de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino, aunque faltan datos definitivos.
La N-acetilcisteína (NAC) es un antioxidante que contiene tiol, que no solo actúa como precursor del glutatión sino también como antioxidante directo. Existen múltiples mecanismos postulados para la nefroprotección de la NAC.
La NAC es un fármaco de bajo costo y fácil acceso con un muy buen perfil de seguridad y, por lo tanto, puede agregarse como medicamento de apoyo durante el tratamiento con cisplatino.
Los investigadores planean administrar 1200 mg de NAC oral 12 horas antes de la quimioterapia y luego diariamente por la noche durante los 6 días siguientes, con el objetivo de determinar su función nefroprotectora en la población que recibe quimioterapia basada en cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios femeninos adultos con neoplasias malignas no hematológicas (carcinomas de células escamosas de mama, ovario y cabeza y cuello)
- Tener un estado funcional ≤2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que nunca había recibido quimioterapia basada en platino en el pasado y ahora estaba programado para recibir quimioterapia con cisplatino en dosis altas.
- Se requería que los pacientes tuvieran una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) (según la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min al inicio del régimen de quimioterapia con recuentos sanguíneos y pruebas de función hepática y renal normales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían un estado funcional deficiente, es decir, estado funcional ECOG 3 o 4
- ¿Quién rechazó participar en cualquier momento durante el transcurso del estudio?
- Pacientes con insuficiencia hepática (pruebas de función hepática >3 veces el límite superior normal)
- Pacientes que no toleraron el uso de NAC o se les administró el fármaco <70% del tiempo
- Paciente que estaba recibiendo fármacos nefrotóxicos concurrentes o con antecedentes de hipersensibilidad a la N-acetil cisteína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo cisplatino
Este grupo de pacientes recibirá quimioterapia a base de cisplatino según el cronograma designado, junto con el protocolo de hidratación estándar.
|
Quimioterapia a base de cisplatino según el cronograma designado, junto con el protocolo de hidratación estándar.
|
|
Experimental: Grupo N-acetilcisteína
Los pacientes del grupo de NAC recibirán 1200 mg/día de N-acetilcisteína desde 12 horas antes hasta 6 días después de la administración de quimioterapia basada en cisplatino.
Se proporcionará hidratación según el protocolo de hidratación estándar.
|
Quimioterapia a base de cisplatino según el cronograma designado, junto con el protocolo de hidratación estándar.
Los pacientes del grupo de NAC recibirán 1200 mg de NAC (preparación de gránulos solubles en agua) administrados por vía oral una vez al día por la noche durante 7 días consecutivos (1 día antes de la quimioterapia, el día de la quimioterapia y 5 días después de la quimioterapia) en cada ciclo de quimioterapia. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creatinina sérica del participante.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Muestras de sangre recolectadas y medidas en laboratorio con la unidad mg/dL.
|
18 semanas
|
|
Aclaramiento de creatinina del participante.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Se calculará utilizando la fórmula de Cockroft-Gault, unidad ml/min.
|
18 semanas
|
|
Estimación de la lesión renal aguda del participante
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
La lesión renal aguda se evaluará mediante criterios RIFLE que se calcularán para los pacientes.
|
18 semanas
|
|
Nitrógeno ureico en sangre del participante.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Muestras de sangre recolectadas y medidas en laboratorio con la unidad mg/dl.
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2023/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .