N-asetyylikysteiinin rooli sisplatiinin aiheuttaman nefrotoksisuuden ehkäisyssä
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Foundation University Islamabad
Sisplatiini on yksi ensilinjan lääkkeistä, joita käytetään moniin pahanlaatuisiin kasvaimiin, kuten keuhkosyöpään, pään ja kaulan syöpään, ruokatorven syöpään, mahasyöpään, paksusuolensyöpään, virtsarakon syöpään, virtsarakon syöpään ja kivessyöpään.
Sisplatiinin käyttöä rajoittaa sen vakava nefrotoksisuus, joka vaikuttaa erityisesti proksimaalisiin tubulusepiteelisoluihin (PTEC). Useat tutkimukset viittaavat NAC:n rooliin sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden lievittämisessä, vaikka lopullisia tietoja ei ole.
N-asetyylikysteiini (NAC) on tiolia sisältävä antioksidantti, joka ei toimi vain glutationin esiasteena, vaan myös suorana antioksidanttina. NAC:n munuaisten suojalle on olemassa useita oletettuja mekanismeja.
NAC on edullinen, helposti saatavilla oleva lääke, jolla on erittäin hyvä turvallisuusprofiili, ja siksi sitä voidaan lisätä tukilääkkeeksi sisplatiinihoidon aikana.
Tutkijat aikovat antaa 1200 mg suun kautta otettavaa NAC:ta 12 tuntia ennen kemoterapiaa ja sitten päivittäin yöllä seuraavien 6 päivän ajan tavoitteenaan varmistaa sen munuaisia suojaava rooli väestössä, joka saa sisplatiini/pohjaista kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (rinta-, munasarja- ja pään ja kaulan okasolusyöpä)
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2, jotka eivät olleet koskaan saaneet platinapohjaista kemoterapiaa aiemmin ja heille on nyt määrä saada suuriannoksinen sisplatiinikemoterapia.
- Potilaiden arvioitu munuaiskerässuodatusnopeus (GFR) (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) oli ≥ 60 ml/min solunsalpaajahoidon alussa normaaleilla verenkuva-, maksa- ja munuaisten toimintakokeilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden suorituskyky oli huono, eli ECOG-suorituskykytila 3 tai 4
- Kuka kieltäytyi osallistumasta milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
- Potilaat, jotka eivät sietäneet NAC:n käyttöä tai joille annettiin lääkettä alle 70 % ajasta
- Potilas, joka sai samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä tai jolla on ollut yliherkkyys N-asetyylikysteiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisplatiiniryhmä
Tämä potilasryhmä saa sisplatiinipohjaista kemoterapiaa määritellyn aikataulun mukaisesti tavallisen nesteytysprotokollan ohella
|
Sisplatiinipohjainen kemoterapia määritellyn aikataulun mukaisesti, tavallisen nesteytysprotokollan ohella.
|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiiniryhmä
NAC-ryhmän potilaille annetaan N-asetyylikysteiiniä 1200 mg/vrk alkaen 12 tuntia ennen 6 päivää sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.
Nesteytys tavallisen nesteytysprotokollan mukaan annetaan.
|
Sisplatiinipohjainen kemoterapia määritellyn aikataulun mukaisesti, tavallisen nesteytysprotokollan ohella.
NAC-ryhmän potilaat saavat 1 200 mg NAC:ta (vesiliukoista raevalmistetta) suun kautta kerran päivässä yöllä 7 peräkkäisenä päivänä (1 päivä ennen solunsalpaajahoitoa, kemoterapiapäivänä ja 5 päivää kemoterapian jälkeen) jokaisessa kemoterapiajaksossa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Verinäytteet on kerätty ja mitattu laboratoriossa yksiköllä mg/dl
|
18 viikkoa
|
|
Osallistujan kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Se lasketaan käyttämällä Cockroft-Gault-kaavaa, yksikkö ml/min
|
18 viikkoa
|
|
Osallistujan akuutin munuaisvaurion arviointi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Akuutti munuaisvaurio arvioidaan potilaille laskettavien RIFLE-kriteerien mukaan
|
18 viikkoa
|
|
Osallistujan veren ureatyppi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Verinäytteet kerätty ja mitattu laboratoriossa yksiköllä mg/dl
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2023/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .