N-acetylcysteins roll för förebyggande av cisplatininducerad nefrotoxicitet
25 augusti 2023 uppdaterad av: Foundation University Islamabad
Cisplatin är ett av de förstahandsläkemedel som används mot många maligniteter, såsom lungcancer, huvud- och halscancer, matstrupscancer, magcancer, kolorektal cancer, urotelcancer, cancer i urinblåsan och testikelcancer.
Användningen av Cisplatin begränsas av dess allvarliga nefrotoxicitet, som särskilt påverkar de proximala tubuli-epitelcellerna (PTEC). Flera studier tyder på NAC:s roll för att lindra cisplatininducerad nefrotoxicitet, även om definitiva data saknas.
N-acetylcystein (NAC) är en tiolinnehållande antioxidant, som inte bara fungerar som en prekursor för glutation utan också som en direkt antioxidant. Det finns flera postulerade mekanismer för NAC:s nefroskydd.
NAC är ett billigt, lättillgängligt läkemedel med mycket god säkerhetsprofil och kan därför tillsättas som stödmedicin vid behandling med cisplatin.
Utredarna planerar att administrera 1200 mg oral NAC 12 timmar före kemoterapi och sedan dagligen på natten under de efterföljande 6 dagarna, med ett mål att fastställa dess nefroprotektiva roll i befolkningen som får Cisplatin/baserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga öppenvårdspatienter med icke-hematologiska maligniteter (skivepitelcancer i bröst, äggstockar och huvud och hals)
- Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 som aldrig tidigare fått platinabaserad kemoterapi och nu var planerad att få högdos cisplatinkemoterapi.
- Patienterna krävdes att ha uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (enligt Cockcroft-Gaults formel) ≥ 60 ml/min vid starten av kemoterapibehandlingen med normala blodvärden, lever- och njurfunktionstester
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade dålig prestationsstatus, dvs ECOG Performance Status 3 eller 4
- Som avböjde att delta när som helst under studiens gång
- Patienter med leversvikt (leverfunktionstester > 3 gånger den övre normalgränsen)
- Patienter som inte tolererade användningen av NAC eller som fick läkemedlet <70 % av tiden
- Patient som samtidigt fick nefrotoxiska läkemedel eller som tidigare har haft överkänslighet mot N-acetylcystein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cisplatingrupp
Denna grupp av patienter kommer att få Cisplatin-baserad kemoterapi enligt det angivna schemat, tillsammans med standard hydreringsprotokoll
|
Cisplatin-baserad kemoterapi enligt det angivna schemat, tillsammans med standard hydreringsprotokoll.
|
|
Experimentell: N-acetylcysteingrupp
Patienter i NAC-armen ska ges N-acetylcystein 1200 mg/dag med början 12 timmar före till 6 dagar efter Cisplatinbaserad kemoterapiadministrering.
Hydrering enligt standard hydreringsprotokoll kommer att ges.
|
Cisplatin-baserad kemoterapi enligt det angivna schemat, tillsammans med standard hydreringsprotokoll.
Patienter i NAC-armen kommer att få 1200 mg NAC (vattenlöslig granulatberedning) administrerat oralt en gång dagligen på natten under 7 dagar i följd (1 dag före kemoterapi, på dagen för kemoterapi och 5 dagar efter kemoterapi) i varje cykel av kemoterapi .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin från deltagaren
Tidsram: 18 veckor
|
Blodprover som tagits och mätts i laboratoriet med enheten mg/dL
|
18 veckor
|
|
Kreatininclearance av deltagare
Tidsram: 18 veckor
|
Den kommer att beräknas med Cockroft-Gaults formel , enhet ml/min
|
18 veckor
|
|
Uppskattning av akut njurskada hos deltagare
Tidsram: 18 veckor
|
Akut njurskada kommer att bedömas med RIFLE-kriterier som kommer att beräknas för patienter
|
18 veckor
|
|
Blod ureakväve från deltagaren
Tidsram: 18 veckor
|
Blodprover som tagits och mätts i laboratorium med enheten mg/dl
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
9 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
9 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Första postat (Beräknad)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2023/14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .