Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola N-acetylocysteiny w zapobieganiu nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad
Cisplatyna jest jednym z leków pierwszego rzutu stosowanych w leczeniu wielu nowotworów złośliwych, takich jak rak płuc, rak głowy i szyi, rak przełyku, rak żołądka, rak jelita grubego, rak nabłonka dróg moczowych, rak pęcherza moczowego i rak jąder. Stosowanie cisplatyny jest ograniczone ze względu na jej silną nefrotoksyczność, która szczególnie wpływa na komórki nabłonka kanalików bliższych (PTEC). Kilka badań sugeruje rolę NAC w łagodzeniu nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną, chociaż brakuje ostatecznych danych. N-acetylocysteina (NAC) to przeciwutleniacz zawierający tiol, który działa nie tylko jako prekursor glutationu, ale także jako bezpośredni przeciwutleniacz. Istnieje wiele postulowanych mechanizmów nefroprotekcji NAC. NAC jest tanim, łatwo dostępnym lekiem o bardzo dobrym profilu bezpieczeństwa, dlatego można go dodawać jako lek wspomagający podczas leczenia cisplatyną. Badacze planują podawać 1200 mg NAC doustnie na 12 godzin przed chemioterapią, a następnie codziennie w nocy przez kolejne 6 dni, w celu sprawdzenia jego nefroprotekcyjnej roli w populacji otrzymującej chemioterapię opartą na cisplatynie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety leczone ambulatoryjnie z nowotworami niehematologicznymi (rak piersi, jajnika oraz płaskonabłonkowy głowy i szyi)
  • Mający status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, którzy nigdy w przeszłości nie otrzymywali chemioterapii opartej na platynie, a obecnie mieli otrzymywać chemioterapię cisplatyną w dużych dawkach.
  • Od pacjentów wymagano, aby na początku schematu chemioterapii szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) wynosił ≥ 60 ml/min, przy prawidłowej morfologii krwi oraz badaniach czynności wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o złym stanie sprawności, tj. statusie sprawności ECOG 3 lub 4
  • Kto odmówił udziału w dowolnym momencie trwania badania
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (testy czynności wątroby >3-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci, którzy nie tolerowali stosowania NAC lub otrzymywali lek w <70% przypadków
  • Pacjent otrzymujący jednocześnie leki nefrotoksyczne lub cierpiący na nadwrażliwość na N-acetylocysteinę w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cisplatyny
Ta grupa Pacjentów otrzyma chemioterapię opartą na cisplatynie zgodnie z wyznaczonym schematem, wraz ze standardowym protokołem nawodnienia
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia oparta na cisplatynie zgodnie z wyznaczonym schematem, wraz ze standardowym protokołem nawadniania.
Eksperymentalny: Grupa N-acetylocysteiny
Pacjentom w ramieniu NAC, którym należy podawać N-acetylocysteinę w dawce 1200 mg/dobę, począwszy od 12 godzin przed i do 6 dni po podaniu chemioterapii opartej na cisplatynie. Zostanie podane nawodnienie zgodnie ze standardowym protokołem nawodnienia.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia oparta na cisplatynie zgodnie z wyznaczonym schematem, wraz ze standardowym protokołem nawadniania.
Lek: N-acetylocysteina
Pacjenci w grupie NAC będą otrzymywać 1200 mg NAC (rozpuszczalnego w wodzie preparatu granulatu) podawanego doustnie raz dziennie na noc przez 7 kolejnych dni (1 dzień przed chemioterapią, w dniu chemioterapii i 5 dni po chemioterapii) w każdym cyklu chemioterapii .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy uczestnika
Ramy czasowe: 18 tygodni
Próbki krwi pobrane i zmierzone w laboratorium w jednostce mg/dL
18 tygodni
Klirens kreatyniny uczestnika
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zostanie ona obliczona przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta, jednostka ml/min
18 tygodni
Ocena ostrego uszkodzenia nerek u uczestnika
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ostre uszkodzenie nerek będzie oceniane według kryteriów RIFLE, które zostaną obliczone dla pacjentów
18 tygodni
Azot mocznikowy we krwi uczestnika
Ramy czasowe: 18 tygodni
Próbki krwi pobrane i zmierzone w laboratorium w jednostce mg/dl
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation University Islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUI/CTR/2023/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyczność leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj