Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcysteins rolle til forebyggelse af cisplatin-induceret nefrotoksicitet

25. august 2023 opdateret af: Foundation University Islamabad
Cisplatin er et af de første-line lægemidler, der anvendes mod mange maligne sygdomme, såsom lungekræft, hoved- og halskræft, kræft i spiserøret, mavekræft, tyktarmskræft, urothelial cancer, blærekræft og testikelkræft. Anvendelsen af ​​Cisplatin er begrænset af dets alvorlige nefrotoksicitet, som især påvirker de proksimale tubuli-epitelceller (PTEC). Adskillige undersøgelser tyder på, at NAC spiller en rolle i at lindre Cisplatin-induceret nefrotoksicitet, selvom der mangler definitive data. N-Acetylcystein (NAC) er en thiolholdig antioxidant, som ikke kun fungerer som en forløber for glutathion, men også som en direkte antioxidant. Der er flere postulerede mekanismer for NAC's nefroprotektion. NAC er et billigt let tilgængeligt lægemiddel med en meget god sikkerhedsprofil og kan derfor tilføjes som støttemedicin under behandling med cisplatin. Efterforskerne planlægger at administrere 1200 mg oral NAC 12 timer før kemoterapi og derefter dagligt om natten i de efterfølgende 6 dage med det formål at fastslå dens nefroprotektive rolle i befolkningen, der modtager Cisplatin/baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige ambulante patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter (bryst-, ovarie- og hoved- og halspladecellecarcinomer)
  • Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2, som aldrig tidligere havde modtaget platinbaseret kemoterapi og nu var planlagt til at modtage højdosis cisplatin-kemoterapi.
  • Patienterne skulle have estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (i henhold til Cockcroft-Gaults formel) ≥ 60 ml/min ved start af kemoterapibehandling med normale blodtal, lever- og nyrefunktionstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde dårlig præstationsstatus, dvs. ECOG Performance Status 3 eller 4
  • Hvem afviste at deltage på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med leversvigt (leverfunktionstest > 3 gange øvre normalgrænse)
  • Patienter, der ikke tolererede brugen af ​​NAC eller fik lægemidlet <70 % af tiden
  • Patient, som samtidig fik nefrotoksiske lægemidler, eller som tidligere har haft overfølsomhed over for N-acetylcystein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin gruppe
Denne gruppe patienter vil modtage Cisplatin-baseret kemoterapi i henhold til den angivne tidsplan sammen med standard hydreringsprotokol
Cisplatin-baseret kemoterapi i henhold til den angivne tidsplan sammen med standard hydreringsprotokol.
Eksperimentel: N-acetylcysteingruppe
Patienter i NAC-armen skal gives N-acetylcystein 1200 mg/dag fra 12 timer før til 6 dage efter Cisplatin-baseret kemoterapiadministration. Hydrering i henhold til standard hydreringsprotokol vil blive givet.
Cisplatin-baseret kemoterapi i henhold til den angivne tidsplan sammen med standard hydreringsprotokol.
Patienter i NAC-armen vil modtage 1200 mg NAC (vandopløseligt granulatpræparat) indgivet oralt én gang dagligt om natten i 7 på hinanden følgende dage (1 dag før kemoterapi, på dagen for kemoterapi og 5 dage efter kemoterapi) i hver kemoterapicyklus. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin fra deltager
Tidsramme: 18 uger
Blodprøver opsamlet og målt i laboratoriet med enheden mg/dL
18 uger
Kreatinin clearance af deltager
Tidsramme: 18 uger
Det vil blive beregnet ved hjælp af Cockroft-Gaults formel, enhed ml/min
18 uger
Estimering af akut nyreskade hos deltager
Tidsramme: 18 uger
Akut nyreskade vil blive vurderet ved RIFLE-kriterier, der vil blive beregnet for patienter
18 uger
Blod urea nitrogen af ​​deltager
Tidsramme: 18 uger
Blodprøver opsamlet og målt i laboratoriet med enheden mg/dl
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Anslået)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeltoksicitet

3
Abonner