- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019520
N-acetylcysteins rolle til forebyggelse af cisplatin-induceret nefrotoksicitet
25. august 2023 opdateret af: Foundation University Islamabad
Cisplatin er et af de første-line lægemidler, der anvendes mod mange maligne sygdomme, såsom lungekræft, hoved- og halskræft, kræft i spiserøret, mavekræft, tyktarmskræft, urothelial cancer, blærekræft og testikelkræft.
Anvendelsen af Cisplatin er begrænset af dets alvorlige nefrotoksicitet, som især påvirker de proksimale tubuli-epitelceller (PTEC). Adskillige undersøgelser tyder på, at NAC spiller en rolle i at lindre Cisplatin-induceret nefrotoksicitet, selvom der mangler definitive data.
N-Acetylcystein (NAC) er en thiolholdig antioxidant, som ikke kun fungerer som en forløber for glutathion, men også som en direkte antioxidant. Der er flere postulerede mekanismer for NAC's nefroprotektion.
NAC er et billigt let tilgængeligt lægemiddel med en meget god sikkerhedsprofil og kan derfor tilføjes som støttemedicin under behandling med cisplatin.
Efterforskerne planlægger at administrere 1200 mg oral NAC 12 timer før kemoterapi og derefter dagligt om natten i de efterfølgende 6 dage med det formål at fastslå dens nefroprotektive rolle i befolkningen, der modtager Cisplatin/baseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige ambulante patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter (bryst-, ovarie- og hoved- og halspladecellecarcinomer)
- Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤2, som aldrig tidligere havde modtaget platinbaseret kemoterapi og nu var planlagt til at modtage højdosis cisplatin-kemoterapi.
- Patienterne skulle have estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (i henhold til Cockcroft-Gaults formel) ≥ 60 ml/min ved start af kemoterapibehandling med normale blodtal, lever- og nyrefunktionstest
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde dårlig præstationsstatus, dvs. ECOG Performance Status 3 eller 4
- Hvem afviste at deltage på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen
- Patienter med leversvigt (leverfunktionstest > 3 gange øvre normalgrænse)
- Patienter, der ikke tolererede brugen af NAC eller fik lægemidlet <70 % af tiden
- Patient, som samtidig fik nefrotoksiske lægemidler, eller som tidligere har haft overfølsomhed over for N-acetylcystein.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cisplatin gruppe
Denne gruppe patienter vil modtage Cisplatin-baseret kemoterapi i henhold til den angivne tidsplan sammen med standard hydreringsprotokol
|
Cisplatin-baseret kemoterapi i henhold til den angivne tidsplan sammen med standard hydreringsprotokol.
|
Eksperimentel: N-acetylcysteingruppe
Patienter i NAC-armen skal gives N-acetylcystein 1200 mg/dag fra 12 timer før til 6 dage efter Cisplatin-baseret kemoterapiadministration.
Hydrering i henhold til standard hydreringsprotokol vil blive givet.
|
Cisplatin-baseret kemoterapi i henhold til den angivne tidsplan sammen med standard hydreringsprotokol.
Patienter i NAC-armen vil modtage 1200 mg NAC (vandopløseligt granulatpræparat) indgivet oralt én gang dagligt om natten i 7 på hinanden følgende dage (1 dag før kemoterapi, på dagen for kemoterapi og 5 dage efter kemoterapi) i hver kemoterapicyklus. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkreatinin fra deltager
Tidsramme: 18 uger
|
Blodprøver opsamlet og målt i laboratoriet med enheden mg/dL
|
18 uger
|
Kreatinin clearance af deltager
Tidsramme: 18 uger
|
Det vil blive beregnet ved hjælp af Cockroft-Gaults formel, enhed ml/min
|
18 uger
|
Estimering af akut nyreskade hos deltager
Tidsramme: 18 uger
|
Akut nyreskade vil blive vurderet ved RIFLE-kriterier, der vil blive beregnet for patienter
|
18 uger
|
Blod urea nitrogen af deltager
Tidsramme: 18 uger
|
Blodprøver opsamlet og målt i laboratoriet med enheden mg/dl
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
9. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Anslået)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2023/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddeltoksicitet
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland