N-乙酰半胱氨酸在预防顺铂引起的肾毒性中的作用
2023年8月25日 更新者：Foundation University Islamabad
顺铂是用于治疗多种恶性肿瘤的一线药物之一，如肺癌、头颈癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和睾丸癌。
顺铂的使用受到其严重肾毒性的限制，尤其影响近端肾小管上皮细胞 (PTEC)。尽管缺乏明确的数据，但多项研究表明 NAC 在改善顺铂诱导的肾毒性中发挥作用。
N-乙酰半胱氨酸（NAC）是一种含硫醇的抗氧化剂，它不仅作为谷胱甘肽的前体，而且作为直接抗氧化剂。NAC的肾保护作用有多种假设机制。
NAC 是一种低成本、易于获得的药物，具有非常好的安全性，因此可以在顺铂治疗期间作为支持药物添加。
研究人员计划在化疗前 12 小时口服 1200 毫克 NAC，然后在接下来的 6 天每天晚上服用，目的是确定其对接受顺铂/基于化疗的人群的肾保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年女性门诊非血液系统恶性肿瘤（乳腺癌、卵巢癌和头颈鳞状细胞癌）
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态≤2，过去从未接受过铂类化疗，现在计划接受大剂量顺铂化疗。
- 患者在化疗方案开始时要求估计肾小球滤过率（GFR）（根据 Cockcroft-Gault 公式）≥ 60 ml/min，血细胞计数、肝肾功能检查正常
排除标准：
- 体力状态较差的患者，即 ECOG 体力状态 3 或 4
- 在研究过程中任何时候拒绝参加的人
- 肝功能衰竭患者（肝功能检查>正常上限的3倍）
- 不耐受使用 NAC 或给药次数<70% 的患者
- 正在同时接受肾毒性药物或有N-乙酰半胱氨酸过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：顺铂组
这组患者将按照指定的时间表接受基于顺铂的化疗，同时接受标准水合方案
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按照指定的时间表进行基于顺铂的化疗以及标准水合方案。
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸基团
NAC 组中的患者从基于顺铂的化疗给药前 12 小时开始，直至给药后 6 天给予 N-乙酰半胱氨酸 1200 mg/天。
将根据标准水合方案进行水合。
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按照指定的时间表进行基于顺铂的化疗以及标准水合方案。
NAC组患者在每个化疗周期中每天晚上口服1200mg NAC（水溶性颗粒制剂），连续7天（化疗前1天、化疗当天、化疗后5天） 。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者血清肌酐
大体时间：18周
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在实验室采集和测量的血样，单位为 mg/dL
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18周
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参与者的肌酐清除率
大体时间：18周
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采用Cockroft-Gault公式计算，单位ml/min
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18周
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参与者急性肾损伤的估计
大体时间：18周
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急性肾损伤将根据 RIFLE 标准进行评估，该标准将为患者计算
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18周
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受试者血尿素氮
大体时间：18周
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在实验室采集和测量的血样，单位为 mg/dl
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (估计的)
2024年2月9日
研究完成 (估计的)
2024年3月9日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (估计的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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