Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein szerepe a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzésében

2023. augusztus 25. frissítette: Foundation University Islamabad
A ciszplatin az egyik első vonalbeli gyógyszer, amelyet számos rosszindulatú daganat ellen alkalmaznak, mint például a tüdőrák, a fej-nyakrák, a nyelőcsőrák, a gyomorrák, a vastagbélrák, az urothelrák, a hólyagrák és a hererák. A ciszplatin alkalmazását korlátozza súlyos nefrotoxicitása, amely különösen a proximális tubulus epithelialis sejteket (PTEC) érinti. Számos tanulmány utal a NAC szerepére a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás enyhítésében, bár nem állnak rendelkezésre végleges adatok. Az N-acetilcisztein (NAC) egy tiol tartalmú antioxidáns, amely nemcsak a glutation prekurzoraként, hanem közvetlen antioxidánsként is működik. Számos feltételezett mechanizmus létezik a NAC vesevédelmére. A NAC egy olcsó, könnyen beszerezhető gyógyszer, nagyon jó biztonsági profillal, ezért a ciszplatin-kezelés során kiegészítő gyógyszerként adható hozzá. A kutatók azt tervezik, hogy 1200 mg orális NAC-t adnak be 12 órával a kemoterápia előtt, majd naponta éjszaka a következő 6 napon keresztül, azzal a céllal, hogy megbizonyosodjanak a nefroprotektív szerepéről a ciszplatin/alapú kemoterápiában részesülő populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt női ambuláns betegek nem hematológiai rosszindulatú daganataiban (emlő-, petefészek- és fej-nyaki laphámsejtes karcinóma)
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤2, akik korábban soha nem részesültek platina alapú kemoterápiában, és most nagy dózisú ciszplatin kemoterápiában részesülnek.
  • A betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) (a Cockcroft-Gault képlet szerint) ≥ 60 ml/perc volt a kemoterápiás kezelés megkezdésekor normál vérkép-, máj- és vesefunkciós tesztekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge teljesítőképességű betegek, azaz ECOG teljesítmény 3 vagy 4
  • Aki a vizsgálat során bármikor visszautasította a részvételt
  • Májelégtelenségben szenvedő betegek (a májfunkciós tesztek >3-szorosa a normál felső határnak)
  • Azok a betegek, akik nem tolerálták a NAC használatát, vagy az esetek kevesebb mint 70%-ában kapták a gyógyszert
  • Beteg, aki egyidejűleg nefrotoxikus gyógyszert kapott, vagy akinek a kórtörténetében túlérzékeny volt az N-acetil-ciszteinnel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciszplatin csoport
A betegek ezen csoportja ciszplatin alapú kemoterápiát kap az előírt ütemterv szerint, a szokásos hidratációs protokoll mellett
Drog: Kemoterápia
Ciszplatin bázisú kemoterápia a kijelölt ütemterv szerint, standard hidratációs protokoll mellett.
Kísérleti: N-acetilcisztein csoport
A NAC-karba tartozó betegek 1200 mg/nap N-acetilciszteint kapnak, 12 órával a ciszplatin alapú kemoterápia beadása előtt 6 napig kezdődően. Hidratálás a standard hidratálási protokoll szerint történik.
Drog: Kemoterápia
Ciszplatin bázisú kemoterápia a kijelölt ütemterv szerint, standard hidratációs protokoll mellett.
Drog: N-acetilcisztein
A NAC karon a betegek 1200 mg NAC-t (vízoldható granulátum készítményt) kapnak szájon át naponta egyszer, éjszaka 7 egymást követő napon (1 nappal a kemoterápia előtt, a kemoterápia napján és 5 nappal a kemoterápia után) minden kemoterápia ciklusban. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő szérum kreatininje
Időkeret: 18 hét
A laboratóriumban gyűjtött és mért vérminták mg/dl egységekkel
18 hét
A résztvevő kreatinin-clearance
Időkeret: 18 hét
Kiszámítása a Cockroft-Gault képlet segítségével történik, egység ml/perc
18 hét
A résztvevő akut vesekárosodásának becslése
Időkeret: 18 hét
Az akut vesekárosodást a betegek számára kiszámított RIFLE-kritériumok alapján értékelik
18 hét
A résztvevő vér karbamid-nitrogénje
Időkeret: 18 hét
A laboratóriumban gyűjtött és mért vérminták mg/dl egységekkel
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundation University Islamabad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Becsült)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUI/CTR/2023/14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel