Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcysteins rolle for forebygging av cisplatinindusert nefrotoksisitet

25. august 2023 oppdatert av: Foundation University Islamabad
Cisplatin er et av førstelinjemedikamentene som brukes mot mange maligne sykdommer, som lungekreft, hode- og nakkekreft, spiserørskreft, magekreft, tykktarmskreft, urotelkreft, blærekreft og testikkelkreft. Bruken av Cisplatin er begrenset av dets alvorlige nefrotoksisitet, som spesielt påvirker de proksimale tubuli-epitelcellene (PTEC). Flere studier antyder rollen til NAC i å lindre Cisplatin-indusert nefrotoksisitet, selv om definitive data mangler. N-Acetylcystein (NAC) er en tiolholdig antioksidant, som ikke bare fungerer som en forløper for glutation, men også som en direkte antioksidant. Det er flere postulerte mekanismer for NACs nefrobeskyttelse. NAC er et lavkost, lett tilgjengelig medikament med en meget god sikkerhetsprofil og kan derfor tilsettes som støttemedisin under behandling med cisplatin. Etterforskerne planlegger å administrere 1200 mg oral NAC 12 timer før kjemoterapi og deretter daglig om natten i de påfølgende 6 dagene, med et mål om å fastslå dens nefroprotektive rolle i befolkningen som får Cisplatin/basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige polikliniske pasienter med ikke-hematologiske maligniteter (bryst-, eggstokk- og hode- og nakkeplateepitelkarsinomer)
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 som aldri hadde mottatt platinabasert kjemoterapi tidligere og nå var planlagt å motta høydose cisplatin kjemoterapi.
  • Pasientene måtte ha estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 60 ml/min ved starten av kjemoterapiregimet med normale blodtall, lever- og nyrefunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde dårlig ytelsesstatus, dvs. ECOG Performance Status 3 eller 4
  • Som nektet å delta på noe tidspunkt i løpet av studien
  • Pasienter med leversvikt (leverfunksjonstester >3 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter som ikke tolererte bruken av NAC eller som ble administrert medikamentet <70 % av tiden
  • Pasienter som samtidig fikk nefrotoksiske legemidler, eller som har hatt overfølsomhet overfor N-acetylcystein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin gruppe
Denne gruppen av pasienter vil motta cisplatin-basert kjemoterapi i henhold til den angitte tidsplanen, sammen med standard hydreringsprotokoll
Cisplatin-basert kjemoterapi i henhold til den angitte planen, sammen med standard hydreringsprotokoll.
Eksperimentell: N-acetylcysteingruppe
Pasienter i NAC-armen som skal gis N-acetylcystein 1200 mg/dag fra 12 timer før til 6 dager etter administrering av cisplatinbasert kjemoterapi. Hydrering i henhold til standard hydreringsprotokoll vil bli gitt.
Cisplatin-basert kjemoterapi i henhold til den angitte planen, sammen med standard hydreringsprotokoll.
Pasienter i NAC-armen vil motta 1200 mg NAC (vannoppløselig granulatpreparat) administrert oralt én gang daglig om natten i 7 påfølgende dager (1 dag før kjemoterapi, på dagen for kjemoterapi og 5 dager etter kjemoterapi) i hver syklus med kjemoterapi .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatinin fra deltakeren
Tidsramme: 18 uker
Blodprøver tatt og målt i laboratoriet med enheten mg/dL
18 uker
Kreatininclearing av deltaker
Tidsramme: 18 uker
Det vil bli beregnet ved å bruke Cockroft-Gault-formelen, enhet ml/min
18 uker
Estimering av akutt nyreskade hos deltaker
Tidsramme: 18 uker
Akutt nyreskade vil bli vurdert etter RIFLE-kriterier som vil bli beregnet for pasienter
18 uker
Blod urea nitrogen av deltaker
Tidsramme: 18 uker
Blodprøver tatt og målt i laboratoriet med enheten mg/dl
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere