- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019520
N-acetylcysteins rolle for forebygging av cisplatinindusert nefrotoksisitet
25. august 2023 oppdatert av: Foundation University Islamabad
Cisplatin er et av førstelinjemedikamentene som brukes mot mange maligne sykdommer, som lungekreft, hode- og nakkekreft, spiserørskreft, magekreft, tykktarmskreft, urotelkreft, blærekreft og testikkelkreft.
Bruken av Cisplatin er begrenset av dets alvorlige nefrotoksisitet, som spesielt påvirker de proksimale tubuli-epitelcellene (PTEC). Flere studier antyder rollen til NAC i å lindre Cisplatin-indusert nefrotoksisitet, selv om definitive data mangler.
N-Acetylcystein (NAC) er en tiolholdig antioksidant, som ikke bare fungerer som en forløper for glutation, men også som en direkte antioksidant. Det er flere postulerte mekanismer for NACs nefrobeskyttelse.
NAC er et lavkost, lett tilgjengelig medikament med en meget god sikkerhetsprofil og kan derfor tilsettes som støttemedisin under behandling med cisplatin.
Etterforskerne planlegger å administrere 1200 mg oral NAC 12 timer før kjemoterapi og deretter daglig om natten i de påfølgende 6 dagene, med et mål om å fastslå dens nefroprotektive rolle i befolkningen som får Cisplatin/basert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige polikliniske pasienter med ikke-hematologiske maligniteter (bryst-, eggstokk- og hode- og nakkeplateepitelkarsinomer)
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 som aldri hadde mottatt platinabasert kjemoterapi tidligere og nå var planlagt å motta høydose cisplatin kjemoterapi.
- Pasientene måtte ha estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 60 ml/min ved starten av kjemoterapiregimet med normale blodtall, lever- og nyrefunksjonstester
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde dårlig ytelsesstatus, dvs. ECOG Performance Status 3 eller 4
- Som nektet å delta på noe tidspunkt i løpet av studien
- Pasienter med leversvikt (leverfunksjonstester >3 ganger øvre normalgrense)
- Pasienter som ikke tolererte bruken av NAC eller som ble administrert medikamentet <70 % av tiden
- Pasienter som samtidig fikk nefrotoksiske legemidler, eller som har hatt overfølsomhet overfor N-acetylcystein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cisplatin gruppe
Denne gruppen av pasienter vil motta cisplatin-basert kjemoterapi i henhold til den angitte tidsplanen, sammen med standard hydreringsprotokoll
|
Cisplatin-basert kjemoterapi i henhold til den angitte planen, sammen med standard hydreringsprotokoll.
|
|
Eksperimentell: N-acetylcysteingruppe
Pasienter i NAC-armen som skal gis N-acetylcystein 1200 mg/dag fra 12 timer før til 6 dager etter administrering av cisplatinbasert kjemoterapi.
Hydrering i henhold til standard hydreringsprotokoll vil bli gitt.
|
Cisplatin-basert kjemoterapi i henhold til den angitte planen, sammen med standard hydreringsprotokoll.
Pasienter i NAC-armen vil motta 1200 mg NAC (vannoppløselig granulatpreparat) administrert oralt én gang daglig om natten i 7 påfølgende dager (1 dag før kjemoterapi, på dagen for kjemoterapi og 5 dager etter kjemoterapi) i hver syklus med kjemoterapi .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin fra deltakeren
Tidsramme: 18 uker
|
Blodprøver tatt og målt i laboratoriet med enheten mg/dL
|
18 uker
|
|
Kreatininclearing av deltaker
Tidsramme: 18 uker
|
Det vil bli beregnet ved å bruke Cockroft-Gault-formelen, enhet ml/min
|
18 uker
|
|
Estimering av akutt nyreskade hos deltaker
Tidsramme: 18 uker
|
Akutt nyreskade vil bli vurdert etter RIFLE-kriterier som vil bli beregnet for pasienter
|
18 uker
|
|
Blod urea nitrogen av deltaker
Tidsramme: 18 uker
|
Blodprøver tatt og målt i laboratoriet med enheten mg/dl
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
9. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2023/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .