- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019520
Rôle de la N-acétylcystéine pour la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine
25 août 2023 mis à jour par: Foundation University Islamabad
Le cisplatine est l'un des médicaments de première intention utilisés contre de nombreuses tumeurs malignes, telles que le cancer du poumon, le cancer de la tête et du cou, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer urothélial, le cancer de la vessie et le cancer des testicules.
L'utilisation du cisplatine est limitée par sa néphrotoxicité sévère, qui affecte particulièrement les cellules épithéliales du tubule proximal (PTEC). Plusieurs études suggèrent le rôle de la NAC dans l'amélioration de la néphrotoxicité induite par le cisplatine, bien que les données définitives fassent défaut.
La N-acétylcystéine (NAC) est un antioxydant contenant du thiol, qui agit non seulement comme précurseur du glutathion, mais également comme antioxydant direct. Il existe plusieurs mécanismes postulés pour la néphroprotection de la NAC.
La NAC est un médicament peu coûteux et facilement disponible avec un très bon profil de sécurité et peut donc être ajouté comme médicament de soutien pendant le traitement par cisplatine.
Les enquêteurs prévoient d'administrer 1 200 mg de NAC par voie orale 12 heures avant la chimiothérapie, puis quotidiennement la nuit pendant les 6 jours suivants, dans le but de vérifier son rôle néphroprotecteur dans la population recevant une chimiothérapie à base de cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ambulatoires adultes de sexe féminin atteintes de tumeurs malignes non hématologiques (carcinomes épidermoïdes du sein, des ovaires et de la tête et du cou)
- Ayant un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, qui n'avaient jamais reçu de chimiothérapie à base de platine dans le passé et qui devaient désormais recevoir une chimiothérapie au cisplatine à haute dose.
- Les patients devaient avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) (selon la formule Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min au début du schéma de chimiothérapie avec une numération globulaire, des tests hépatiques et rénaux normaux.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un mauvais indice de performance, c'est-à-dire un indice de performance ECOG 3 ou 4
- Qui a refusé de participer à tout moment au cours de l'étude
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique > 3 fois la limite supérieure normale)
- Patients qui n’ont pas toléré l’utilisation de NAC ou qui ont reçu le médicament <70 % du temps
- Patient recevant simultanément des médicaments néphrotoxiques ou ayant des antécédents d'hypersensibilité à la N-acétylcystéine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe cisplatine
Ce groupe de patients recevra une chimiothérapie à base de cisplatine selon le calendrier désigné, parallèlement au protocole d'hydratation standard.
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Chimiothérapie à base de cisplatine selon le calendrier désigné, parallèlement au protocole d'hydratation standard.
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Expérimental: Groupe N-acétylcystéine
Les patients du bras NAC doivent recevoir 1 200 mg/jour de N-acétylcystéine à partir de 12 heures avant jusqu'à 6 jours après l'administration d'une chimiothérapie à base de cisplatine.
Une hydratation selon le protocole d'hydratation standard sera administrée.
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Chimiothérapie à base de cisplatine selon le calendrier désigné, parallèlement au protocole d'hydratation standard.
Les patients du bras NAC recevront 1 200 mg de NAC (préparation de granulés hydrosolubles) administrés par voie orale une fois par jour le soir pendant 7 jours consécutifs (1 jour avant la chimiothérapie, le jour de la chimiothérapie et 5 jours après la chimiothérapie) à chaque cycle de chimiothérapie. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique du participant
Délai: 18 semaines
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Échantillons de sang prélevés et mesurés en laboratoire avec l'unité mg/dL
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18 semaines
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Clairance de la créatinine du participant
Délai: 18 semaines
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Il sera calculé selon la formule Cockroft-Gault, unité ml/min
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18 semaines
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Estimation de la lésion rénale aiguë chez le participant
Délai: 18 semaines
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Les lésions rénales aiguës seront évaluées selon les critères RIFLE qui seront calculés pour les patients
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18 semaines
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Azote uréique sanguin du participant
Délai: 18 semaines
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Échantillons de sang prélevés et mesurés en laboratoire avec l'unité mg/dl
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Estimé)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2023/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .