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Rôle de la N-acétylcystéine pour la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine

25 août 2023 mis à jour par: Foundation University Islamabad
Le cisplatine est l'un des médicaments de première intention utilisés contre de nombreuses tumeurs malignes, telles que le cancer du poumon, le cancer de la tête et du cou, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer urothélial, le cancer de la vessie et le cancer des testicules. L'utilisation du cisplatine est limitée par sa néphrotoxicité sévère, qui affecte particulièrement les cellules épithéliales du tubule proximal (PTEC). Plusieurs études suggèrent le rôle de la NAC dans l'amélioration de la néphrotoxicité induite par le cisplatine, bien que les données définitives fassent défaut. La N-acétylcystéine (NAC) est un antioxydant contenant du thiol, qui agit non seulement comme précurseur du glutathion, mais également comme antioxydant direct. Il existe plusieurs mécanismes postulés pour la néphroprotection de la NAC. La NAC est un médicament peu coûteux et facilement disponible avec un très bon profil de sécurité et peut donc être ajouté comme médicament de soutien pendant le traitement par cisplatine. Les enquêteurs prévoient d'administrer 1 200 mg de NAC par voie orale 12 heures avant la chimiothérapie, puis quotidiennement la nuit pendant les 6 jours suivants, dans le but de vérifier son rôle néphroprotecteur dans la population recevant une chimiothérapie à base de cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ambulatoires adultes de sexe féminin atteintes de tumeurs malignes non hématologiques (carcinomes épidermoïdes du sein, des ovaires et de la tête et du cou)
  • Ayant un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, qui n'avaient jamais reçu de chimiothérapie à base de platine dans le passé et qui devaient désormais recevoir une chimiothérapie au cisplatine à haute dose.
  • Les patients devaient avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) (selon la formule Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min au début du schéma de chimiothérapie avec une numération globulaire, des tests hépatiques et rénaux normaux.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un mauvais indice de performance, c'est-à-dire un indice de performance ECOG 3 ou 4
  • Qui a refusé de participer à tout moment au cours de l'étude
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique (tests de la fonction hépatique > 3 fois la limite supérieure normale)
  • Patients qui n’ont pas toléré l’utilisation de NAC ou qui ont reçu le médicament <70 % du temps
  • Patient recevant simultanément des médicaments néphrotoxiques ou ayant des antécédents d'hypersensibilité à la N-acétylcystéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe cisplatine
Ce groupe de patients recevra une chimiothérapie à base de cisplatine selon le calendrier désigné, parallèlement au protocole d'hydratation standard.
Chimiothérapie à base de cisplatine selon le calendrier désigné, parallèlement au protocole d'hydratation standard.
Expérimental: Groupe N-acétylcystéine
Les patients du bras NAC doivent recevoir 1 200 mg/jour de N-acétylcystéine à partir de 12 heures avant jusqu'à 6 jours après l'administration d'une chimiothérapie à base de cisplatine. Une hydratation selon le protocole d'hydratation standard sera administrée.
Chimiothérapie à base de cisplatine selon le calendrier désigné, parallèlement au protocole d'hydratation standard.
Les patients du bras NAC recevront 1 200 mg de NAC (préparation de granulés hydrosolubles) administrés par voie orale une fois par jour le soir pendant 7 jours consécutifs (1 jour avant la chimiothérapie, le jour de la chimiothérapie et 5 jours après la chimiothérapie) à chaque cycle de chimiothérapie. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique du participant
Délai: 18 semaines
Échantillons de sang prélevés et mesurés en laboratoire avec l'unité mg/dL
18 semaines
Clairance de la créatinine du participant
Délai: 18 semaines
Il sera calculé selon la formule Cockroft-Gault, unité ml/min
18 semaines
Estimation de la lésion rénale aiguë chez le participant
Délai: 18 semaines
Les lésions rénales aiguës seront évaluées selon les critères RIFLE qui seront calculés pour les patients
18 semaines
Azote uréique sanguin du participant
Délai: 18 semaines
Échantillons de sang prélevés et mesurés en laboratoire avec l'unité mg/dl
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Estimé)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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