시스플라틴 유발 신독성 예방을 위한 N-아세틸시스테인의 역할
2023년 8월 25일 업데이트: Foundation University Islamabad
시스플라틴은 폐암, 두경부암, 식도암, 위암, 대장암, 요로상피암, 방광암, 고환암 등 많은 악성종양에 사용되는 1차 치료제 중 하나이다.
시스플라틴의 사용은 특히 근위 세뇨관 상피 세포(PTEC)에 영향을 미치는 심각한 신장 독성으로 인해 제한됩니다. 확실한 데이터는 부족하지만 여러 연구에서 시스플라틴으로 인한 신장 독성을 개선하는 데 NAC의 역할이 제시됩니다.
N-아세틸시스테인(NAC)은 티올 함유 항산화제로서 글루타티온의 전구체 역할뿐만 아니라 직접적인 항산화제 역할도 합니다. NAC의 신장 보호 메커니즘에는 여러 가지 가정된 메커니즘이 있습니다.
NAC는 매우 우수한 안전성 프로필을 지닌 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 약물이므로 시스플라틴 치료 중에 보조 약물로 추가될 수 있습니다.
연구자들은 시스플라틴/기반 화학요법을 받는 인구 집단에서 NAC의 신장 보호 역할을 확인하기 위한 목적으로 화학요법 12시간 전에 경구 NAC 1200mg을 투여한 다음 이후 6일 동안 매일 밤에 투여할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Medical Oncology department, Fauji Foundation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비혈액암(유방암, 난소암, 두경부 편평세포암종)을 앓고 있는 성인 여성 외래환자
- 과거에 백금 기반 화학요법을 받은 적이 없으며 현재 고용량 시스플라틴 화학요법을 받을 예정인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하인 사람.
- 환자는 화학 요법 시작 시 정상적인 혈액 수치, 간 및 신장 기능 검사를 통해 예상 사구체 여과율(GFR)(Cockcroft-Gault 공식에 따름) ≥ 60ml/min을 유지해야 했습니다.
제외 기준:
- ECOG 수행 상태가 3 또는 4와 같이 불량한 수행 상태를 가진 환자
- 연구 과정 중 언제든지 참여를 거부한 사람
- 간부전 환자(간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배)
- NAC 사용을 견딜 수 없거나 약물 투여 기간이 70% 미만인 환자
- 신독성 약물을 병용투여 중이거나 N-아세틸시스테인에 과민증의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시스플라틴 그룹
이 환자 그룹은 표준 수화 프로토콜과 함께 지정된 일정에 따라 시스플라틴 기반 화학요법을 받게 됩니다.
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표준 수화 프로토콜과 함께 지정된 일정에 따라 시스플라틴 기반 화학요법.
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실험적: N-아세틸시스테인 그룹
NAC 부문의 환자에게는 시스플라틴 기반 화학요법 투여 12시간 전부터 투여 후 6일까지 N-아세틸시스테인 1200mg/일을 투여합니다.
표준 수화 프로토콜에 따라 수화를 제공합니다.
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표준 수화 프로토콜과 함께 지정된 일정에 따라 시스플라틴 기반 화학요법.
NAC 부문의 환자는 화학요법의 각 주기에서 7일 연속(화학요법 전 1일, 화학요법 당일, 화학요법 후 5일) 동안 밤에 1일 1회 NAC(수용성 과립 제제) 1200mg을 경구 투여받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 혈청 크레아티닌
기간: 18주
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Mg/dL 단위로 실험실에서 수집 및 측정된 혈액 샘플
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18주
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참가자의 크레아티닌 청소율
기간: 18주
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Cockroft-Gault 공식, 단위 ml/min을 사용하여 계산됩니다.
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18주
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참가자의 급성 신장 손상 추정
기간: 18주
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급성 신장 손상은 환자에 대해 계산되는 RIFLE 기준에 따라 평가됩니다.
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18주
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참가자의 혈액요소질소
기간: 18주
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Mg/dl 단위로 실험실에서 수집 및 측정된 혈액 샘플
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUI/CTR/2023/14
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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