灌流品質 ODds (PEQUOD)
2023年11月16日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
灌流品質のオッズ
心臓手術関連急性腎障害 (CSA-AKI) は、心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術後に頻繁に起こる合併症です。 その頻度は重症度によって異なります。 CSA-AKI には、患者および手術関連パラメータに基づいたさまざまな「静的」予測スコアがあります。
最近、私たちの施設では、静的モデルから始まり、HCT、DO2、臨界DO2への曝露時間、全身圧、CPB持続時間、乳酸塩の7つのCPB関連パラメーターを統合したCSA-AKIの予測アルゴリズムが開発されました。赤血球 (RBC) の輸血は、CPB に関連する動的灌流リスク (DPR) を構築します。 静的モデルと動的モデルを組み合わせると、多因子動的灌流指数 (MDPI) が生成されます。
本研究は、CPBによる心臓手術を受ける一連の新たな前向き患者においてMDPIを検証した。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術関連急性腎障害 (CSA-AKI) は、心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術後に頻繁に起こる合併症です。 その頻度は重症度に応じて異なりますが、本研究ではAKIN基準に従います。
CSA-AKI の予測スコアは、患者および手術関連のパラメーターに基づいて異なります。 これらのモデルは「静的」として定義できます。
多くの CPB 関連パラメーターも CSA-AKI に影響を与える可能性があることが知られています。 これらには、ヘマトクリット (HCT)、酸素供給 (DO2)、臨界 DO2 への曝露時間、および灌流圧が含まれます。 これらのパラメータは、個別に取得すると、CSA-AKI の開発に関連付けられます。
最近、私たちの研究所は、静的モデルから始まり、HCT、DO2、臨界DO2への曝露時間、全身圧、CPB持続時間、乳酸値という7つのCPB関連パラメータを統合したCSA-AKIの予測アルゴリズムを開発しました。 、赤血球（RBC）の輸血、これらが一緒になってCPBに関連する動的灌流リスク（DPR）を構築します。 静的モデルと動的モデルを組み合わせると、多因子動的灌流指数 (MDPI) が生成されます。
MDPI は、元のシリーズおよびブートストラップ手法による内部検証での静的スコアと比較した場合、より高い識別力を備えています。
本研究は、CPBによる心臓手術を受ける一連の新たな前向き患者においてMDPIを検証した。 CSA-AKIのいずれかの段階のc統計値が少なくとも0.75に達した場合、中間解析（主要評価項目の場合）での有効性の停止ルールを登録50％（患者200人）とし、400人の患者の登録が予想される。 無益性は、AUC 0.6 以下として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Ranucci, MD
- 電話番号：+39 0252774754
- メール：marco.ranucci@grupposandonato.it
研究場所
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MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Valeria Pistuddi
- 電話番号：+39 0252774754
- メール：valeria.pistuddi@grupposandonato.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスを伴う予定された心臓手術のために当施設に入院している患者
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した心臓手術を受ける患者
- 18歳以上
- 参加してインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 術前透析を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ピークド
心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける患者。対象となるパラメータは、心肺バイパス中に Livanova BE-CAPTA モニターによって登録されます。
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心肺バイパス中、Livanova BE-CAPTA モニターによる対象パラメータの登録。
手術後、術後 48 時間までのクレアチニン値を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後急性腎障害患者数
時間枠：術後最初の 48 時間
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AKIN基準で定義されるあらゆる段階の急性腎障害の発生
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術後最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後呼吸不全患者数
時間枠：術後最初の 48 時間
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独立した放射線科医によるベースラインと比較した場合、肺窮迫のX線写真による証拠があるP/F比 > 200
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術後最初の 48 時間
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術後に心拍出量が低下した患者の数
時間枠：術後最初の 48 時間
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48時間以上の強心薬の使用および/または機械的サポート
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術後最初の 48 時間
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術後に重篤な疾患を経験した患者の数
時間枠：術後最初の 48 時間
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STS 基準で次の項目のうち 1 つ以上として定義されているとおり: AKI ステージ 2、脳卒中、人工呼吸期間 > 48 時間、敗血症、外科的再探索
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術後最初の 48 時間
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長期のICU滞在を必要とした患者の数
時間枠：術後最初の 4 日間
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ICU滞在期間 > 4日
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術後最初の 4 日間
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死亡患者数
時間枠：手術後30日
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デッドオアアライブステータス
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Ranucci, MD、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEQUOD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付ける元のデータセットは、研究の出版後にパブリック リポジトリ Zenodo に保管され、合理的な要求に応じてアクセスできます。
リクエストは研究の主任研究者に宛ててください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。