Perfúziós minőségi esély (PEQUOD)
Perfúziós minőségi esélyek
A szívműtéttel összefüggő akut vesekárosodás (CSA-AKI) gyakori szövődmény a cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával végzett szívműtétek után. Gyakorisága a súlyossági fokozattól függően változik. Különféle „statikus” prediktív pontszámok léteznek a CSA-AKI-hoz a páciens és a műtéttel kapcsolatos paraméterek alapján.
Intézményünkben nemrégiben kifejlesztettek egy prediktív algoritmust a CSA-AKI számára, amely statikus modellel indul, majd 7 CPB-hez kapcsolódó paraméterrel integrálva van: HCT, DO2, kritikus DO2-nek való kitettség ideje, szisztémás nyomás, CPB időtartama, laktát vörösvértestek (RBC) transzfúziója, amelyek együtt a CPB-hez kapcsolódó dinamikus perfúziós kockázatot (DPR) építenek fel. A statikus és dinamikus modellek kombinálásával létrejön a többtényezős dinamikus perfúziós index (MDPI).
A jelen tanulmány validálja az MDPI-t a CPB-vel végzett szívműtéten átesett betegek új prospektív sorozatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtéttel összefüggő akut vesekárosodás (CSA-AKI) gyakori szövődmény a cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával végzett szívműtétek után. Gyakorisága a súlyossági fokozattól függően változik, amely a jelen vizsgálatban az AKIN kritériumokat követi.
A CSA-AKI különböző prediktív pontszámai vannak a páciens és a műtéttel kapcsolatos paraméterek alapján. Ezeket a modelleket „statikusnak” lehetne definiálni.
Ismeretes, hogy számos CPB-vel kapcsolatos paraméter befolyásolhatja a CSA-AKI-t is. Ide tartozik a hematokrit (HCT), az oxigénszállítás (DO2), a kritikus DO2-nak való kitettség ideje és a perfúziós nyomás. Ezek a paraméterek külön-külön is a CSA-AKI fejlesztéshez kapcsolódnak.
Intézményünk a közelmúltban kifejlesztett egy prediktív algoritmust a CSA-AKI számára, amely egy statikus modellel indul, majd 7 CPB-hez kapcsolódó paraméterrel integrálódik: HCT, DO2, kritikus DO2-nek való kitettség ideje, szisztémás nyomás, CPB időtartama, laktátérték , vörösvértestek (RBC) transzfúziója, amelyek együttesen a CPB-vel kapcsolatos dinamikus perfúziós kockázatot (DPR) építik fel. A statikus és dinamikus modellek kombinálásával létrejön a többtényezős dinamikus perfúziós index (MDPI).
Az MDPI nagyobb diszkriminációs képességgel rendelkezik, mint a statikus pontszámok, az eredeti sorozatban és a Bootstrap technikával végzett belső ellenőrzésben.
A jelen tanulmány validálja az MDPI-t a CPB-vel végzett szívműtéten átesett betegek új prospektív sorozatában. Várhatóan 400 beteg felvétele várható a hatásosságra vonatkozó leállítási szabállyal az időközi elemzésnél (az elsődleges végponthoz), 50%-os felvételi aránynál (200 beteg), ha a CSA-AKI bármely szakaszának c-statisztikája eléri a legalább 0,75 értéket. A haszontalanságot 0,6 vagy annál kisebb AUC-ként határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Ranucci, MD
- Telefonszám: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeria Pistuddi
- Telefonszám: +39 0252774754
- E-mail: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett betegek
- 18 éves és idősebb korosztály
- részvételi hajlandóság és a tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- preoperatív dialízisre szoruló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PEQUOD
Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett betegek, akiknek érdeklődésre számot tartó paramétereit a Livanova BE-CAPTA monitor a cardiopulmonalis bypass során regisztrálja.
|
A kardiopulmonális bypass során a Livanova BE-CAPTA monitorral regisztrálják a kívánt paramétereket.
A műtét után a kreatinin értékek regisztrálása a műtét utáni 48 óráig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első 48 posztoperatív óra
|
Bármely stádiumú akut vesekárosodás előfordulása az AKIN-kritériumok szerint
|
Az első 48 posztoperatív óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív légzési elégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első 48 posztoperatív óra
|
P/F arány > 200 pulmonalis distressz röntgenvizsgálati bizonyítékával, független radiológus által végzett kiindulási értékkel összehasonlítva
|
Az első 48 posztoperatív óra
|
|
Posztoperatívan alacsony perctérfogatú betegek száma
Időkeret: Az első 48 posztoperatív óra
|
Inotróp gyógyszerek 48 óránál hosszabb használata és/vagy mechanikai támogatás
|
Az első 48 posztoperatív óra
|
|
A posztoperatív súlyos morbiditást tapasztaló betegek száma
Időkeret: Az első 48 posztoperatív óra
|
Az STS-kritériumok szerint az alábbi tételek közül egy vagy több: AKI 2. stádium, stroke, gépi lélegeztetés időtartama > 48 óra, szepszis, sebészeti újrafeltárás
|
Az első 48 posztoperatív óra
|
|
Azon betegek száma, akiknek hosszabb ideig kellett intenzív osztályon tartózkodniuk
Időkeret: Az első 4 posztoperatív nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama > 4 nap
|
Az első 4 posztoperatív nap
|
|
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Élő vagy halott állapot
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEQUOD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .