Probabilidades de calidad de perfusión (PEQUOD)
Probabilidades de calidad de la perfusión
La lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) es una complicación frecuente después de operaciones cardíacas con uso de circulación extracorpórea (CEC). Su frecuencia varía según el grado de gravedad. Existen diferentes puntuaciones predictivas "estáticas" para el CSA-AKI según el paciente y los parámetros asociados a la cirugía.
Recientemente, en nuestra Institución se desarrolló un algoritmo predictivo para CSA-AKI que parte de un modelo estático y luego se integra con 7 parámetros asociados a la CEC: HCT, DO2, tiempo de exposición a una DO2 crítica, presión sistémica, tiempo de duración de la CEC, lactato. valor, la transfusión de glóbulos rojos (RBC), que en conjunto construyen un riesgo de perfusión dinámica (DPR) asociado a la CEC. La combinación de los modelos estático y dinámico produce el índice de perfusión dinámica multifactorial (MDPI).
El presente estudio valida el MDPI en una nueva serie prospectiva de pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) es una complicación frecuente después de operaciones cardíacas con uso de circulación extracorpórea (CEC). Su frecuencia varía dependiendo del grado de gravedad que para el presente estudio sigue los criterios de AKIN.
Existen diferentes puntuaciones predictivas para el CSA-AKI según el paciente y los parámetros asociados a la cirugía. Estos modelos podrían definirse como "estáticos".
Se sabe que varios parámetros asociados a la CEC también podrían influir en CSA-AKI. Estos incluyen hematocrito (HCT), suministro de oxígeno (DO2), tiempo de exposición a un DO2 crítico y presión de perfusión. Estos parámetros, tomados por separado, están asociados con el desarrollo de CSA-AKI.
Recientemente, nuestra Institución ha desarrollado un algoritmo predictivo para CSA-AKI que parte de un modelo estático y luego se integra con 7 parámetros asociados a la CEC: HCT, DO2, tiempo de exposición a una DO2 crítica, presión sistémica, tiempo de duración de la CEC, valor de lactato. , transfusión de glóbulos rojos (RBC), que en conjunto construyen un riesgo de perfusión dinámica (DPR) asociado a la CEC. La combinación de los modelos estático y dinámico produce el índice de perfusión dinámica multifactorial (MDPI).
MDPI tiene mayor poder de discriminación en comparación con los puntajes estáticos, en la serie original y en la validación interna con la técnica Bootstrap.
El presente estudio valida el MDPI en una nueva serie prospectiva de pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC. Se anticipa una inscripción de 400 pacientes con una regla de interrupción para la eficacia en el análisis intermedio (para el criterio de valoración principal) del 50 % de la inscripción (200 pacientes) si las estadísticas c para cualquier etapa de CSA-AKI alcanzan al menos 0,75. La inutilidad se define como un AUC de 0,6 o menos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Ranucci, MD
- Número de teléfono: +39 0252774754
- Correo electrónico: marco.ranucci@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contacto:
- Valeria Pistuddi
- Número de teléfono: +39 0252774754
- Correo electrónico: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar
- edad de 18 años y más
- disposición a participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren diálisis preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PEQUOD
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea cuyos parámetros de interés serán registrados durante la circulación extracorpórea mediante el monitor Livanova BE-CAPTA.
|
Durante el bypass cardiopulmonar registro de los parámetros de interés mediante el monitor Livanova BE-CAPTA.
Después de la cirugía, registro de valores de creatinina hasta las 48 horas postoperatorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
|
Aparición de lesión renal aguda en cualquier estadio según lo definido por los criterios AKIN
|
Primeras 48 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con insuficiencia respiratoria posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
|
Relación P/F > 200 con evidencia radiográfica de insuficiencia pulmonar, en comparación con el valor inicial por un radiólogo independiente
|
Primeras 48 horas postoperatorias
|
|
Número de pacientes con bajo gasto cardíaco posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
|
Uso de medicamentos inotrópicos por más de 48 horas y/o soporte mecánico
|
Primeras 48 horas postoperatorias
|
|
Número de pacientes que experimentan morbilidad grave posoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
|
Según lo definido por los criterios STS como uno o más de los siguientes elementos: IRA en estadio 2, accidente cerebrovascular, duración de la ventilación mecánica > 48 horas, sepsis, reexploración quirúrgica
|
Primeras 48 horas postoperatorias
|
|
Número de pacientes que necesitaron estancia prolongada en UCI
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios
|
Duración de la estancia en UCI > 4 días
|
Primeros 4 días postoperatorios
|
|
Número de pacientes fallecidos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Estado vivo o muerto
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades cardíacas
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- PEQUOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .