ODds för perfusionskvalitet (PEQUOD)
Odds för perfusionskvalitet
Hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI) är en frekvent komplikation efter hjärtoperationer med kardiopulmonell bypass (CPB) användning. Dess frekvens varierar beroende på svårighetsgraden. Det finns olika "statiska" prediktiva poäng för CSA-AKI baserat på patient- och operationsrelaterade parametrar.
Nyligen utvecklades i vår institution en prediktiv algoritm för CSA-AKI som börjar med en statisk modell och sedan integreras med 7 CPB-associerade parametrar: HCT, DO2, tidpunkt för exponering för en kritisk DO2, systemiskt tryck, CPB-varaktighetstid, laktat värde, transfusion av röda blodkroppar (RBC), som tillsammans skapar en dynamisk perfusionsrisk (DPR) associerad med CPB. Genom att kombinera de statiska och dynamiska modellerna skapas Multifactorial Dynamic Perfusion Index (MDPI).
Den aktuella studien validerar MDPI i en ny prospektiv serie patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi-associerad akut njurskada (CSA-AKI) är en frekvent komplikation efter hjärtoperationer med kardiopulmonell bypass (CPB) användning. Dess frekvens varierar beroende på svårighetsgraden som för den aktuella studien följer AKIN-kriterierna.
Det finns olika prediktiva poäng för CSA-AKI baserat på patient- och operationsrelaterade parametrar. Dessa modeller skulle kunna definieras som "statiska".
Det är känt att ett antal CPB-associerade parametrar också kan påverka CSA-AKI. Dessa inkluderar hematokrit (HCT), syretillförsel (DO2), exponeringstid för en kritisk DO2 och perfusionstryck. Dessa parametrar, tagna separat, är associerade med CSA-AKI-utveckling.
Nyligen har vår institution utvecklat en prediktiv algoritm för CSA-AKI som börjar med en statisk modell och sedan integrerad med 7 CPB-associerade parametrar: HCT, DO2, tid för exponering för en kritisk DO2, systemiskt tryck, CPB-varaktighetstid, laktatvärde , transfusion av röda blodkroppar (RBC), som tillsammans bygger en dynamisk perfusionsrisk (DPR) associerad med CPB. Genom att kombinera de statiska och dynamiska modellerna skapas Multifactorial Dynamic Perfusion Index (MDPI).
MDPI har högre diskrimineringsförmåga jämfört med de statiska poängen, i originalserien och i den interna valideringen med Bootstrap-tekniken.
Den aktuella studien validerar MDPI i en ny prospektiv serie patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB. En rekrytering av 400 patienter förväntas med en stoppregel för effekt vid interimanalys (för primär endpoint) vid 50 % rekrytering (200 patienter) om c-statistiken för något stadium av CSA-AKI når minst 0,75. Futilitet definieras som en AUC på 0,6 eller lägre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-post: marco.ranucci@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Valeria Pistuddi
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-post: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
- ålder 18 år och högre
- vilja att delta och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- patienter som behöver preoperativ dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEQUOD
Patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass vars parametrar av intresse kommer att registreras under kardiopulmonell bypass av Livanova BE-CAPTA monitor.
|
Under kardiopulmonell bypass registrering av parametrarna av intresse av Livanova BE-CAPTA monitor.
Efter operation, registrering av kreatininvärden upp till 48 postoperativa timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ akut njurskada
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
|
Förekomst av varje stadium av akut njurskada enligt definitionen av AKIN-kriterierna
|
De första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ andningsinsufficiens
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
|
P/F-förhållande > 200 med radiografiska bevis på lungbesvär, om man jämför med baslinjen av en oberoende radiolog
|
De första 48 timmarna efter operationen
|
|
Antal patienter med postoperativt lågt hjärtminutvolym
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
|
Användning av inotropa läkemedel i mer än 48 timmar och/eller mekaniskt stöd
|
De första 48 timmarna efter operationen
|
|
Antal patienter som upplever postoperativ allvarlig sjuklighet
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
|
Enligt STS-kriterier som en eller flera av följande poster: AKI-stadium 2, stroke, mekanisk ventilationsvaraktighet > 48 timmar, sepsis, kirurgisk nyutforskning
|
De första 48 timmarna efter operationen
|
|
Antal patienter som behövde längre intensivvård
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna
|
ICU-vistelse > 4 dagar
|
Första 4 postoperativa dagarna
|
|
Antal avlidna patienter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Död eller levande status
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEQUOD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .