ODds for perfusjonskvalitet (PEQUOD)
Odds for perfusjonskvalitet
Hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI) er en hyppig komplikasjon etter hjerteoperasjoner med kardiopulmonal bypass (CPB) bruk. Hyppigheten varierer avhengig av alvorlighetsgraden. Det er forskjellige "statiske" prediktive skårer for CSA-AKI basert på pasient- og operasjonsassosierte parametere.
Nylig ble det i vår institusjon utviklet en prediktiv algoritme for CSA-AKI som starter med en statisk modell og deretter integrert med 7 CPB-assosierte parametere: HCT, DO2, tidspunkt for eksponering for en kritisk DO2, systemisk trykk, CPB-varighetstid, laktat verdi, transfusjon av røde blodlegemer (RBC), som sammen bygger en dynamisk perfusjonsrisiko (DPR) knyttet til CPB. Ved å kombinere de statiske og dynamiske modellene produseres Multifaktoriell Dynamisk Perfusjonsindeks (MDPI).
Denne studien validerer MDPI i en ny prospektiv serie pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI) er en hyppig komplikasjon etter hjerteoperasjoner med kardiopulmonal bypass (CPB) bruk. Frekvensen varierer avhengig av alvorlighetsgraden som for denne studien følger AKIN-kriteriene.
Det er forskjellige prediktive skårer for CSA-AKI basert på pasient- og operasjonsassosierte parametere. Disse modellene kan defineres som "statiske".
Det er kjent at en rekke CPB-assosierte parametere også kan påvirke CSA-AKI. Disse inkluderer hematokrit (HCT), oksygentilførsel (DO2), eksponeringstid for en kritisk DO2 og perfusjonstrykk. Disse parameterne, tatt separat, er assosiert med CSA-AKI-utvikling.
Nylig har institusjonen vår utviklet en prediktiv algoritme for CSA-AKI som starter med en statisk modell og deretter integrert med 7 CPB-assosierte parametere: HCT, DO2, tidspunkt for eksponering for en kritisk DO2, systemisk trykk, CPB-varighetstid, laktatverdi , transfusjon av røde blodceller (RBC), som sammen bygger en dynamisk perfusjonsrisiko (DPR) assosiert med CPB. Ved å kombinere de statiske og dynamiske modellene produseres Multifaktoriell Dynamisk Perfusjonsindeks (MDPI).
MDPI har høyere diskrimineringskraft sammenlignet med de statiske skårene, i den originale serien og i den interne valideringen med Bootstrap-teknikken.
Denne studien validerer MDPI i en ny prospektiv serie pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB. En innrullering av 400 pasienter forventes med en stopperegel for effekt ved interimanalyse (for primært endepunkt) ved 50 % innrullering (200 pasienter) hvis c-statistikken for et hvilket som helst stadium av CSA-AKI når minst 0,75. Futilitet er definert som en AUC på 0,6 eller lavere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-post: marco.ranucci@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Valeria Pistuddi
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-post: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
- alder 18 år og høyere
- vilje til å delta og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som trenger preoperativ dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PEQUOD
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass hvis parametere av interesse vil bli registrert under kardiopulmonal bypass av Livanova BE-CAPTA monitor.
|
Under kardiopulmonal bypass registrering av parametere av interesse ved Livanova BE-CAPTA monitor.
Etter operasjon, registrering av kreatininverdier inntil 48 postoperative timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Første 48 postoperative timer
|
Forekomst av enhver stadium av akutt nyreskade som definert av AKIN-kriteriene
|
Første 48 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: Første 48 postoperative timer
|
P/F-forhold > 200 med radiografisk bevis på lungebesvær, sammenlignet med baseline av en uavhengig radiolog
|
Første 48 postoperative timer
|
|
Antall pasienter med postoperativt lavt hjertevolum
Tidsramme: Første 48 postoperative timer
|
Bruk av inotrope legemidler i mer enn 48 timer og/eller mekanisk støtte
|
Første 48 postoperative timer
|
|
Antall pasienter som opplever postoperativ alvorlig sykelighet
Tidsramme: Første 48 postoperative timer
|
Som definert av STS-kriterier som ett eller flere av følgende elementer: AKI stadium 2, slag, mekanisk ventilasjonsvarighet > 48 timer, sepsis, kirurgisk re-utforskning
|
Første 48 postoperative timer
|
|
Antall pasienter som trengte lengre intensivopphold
Tidsramme: Første 4 postoperative dager
|
ICU-oppholdsvarighet > 4 dager
|
Første 4 postoperative dager
|
|
Antall avdøde pasienter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Død eller levende status
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEQUOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .