Odds de qualidade de perfusão (PEQUOD)
Probabilidades de qualidade de perfusão
A lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (LRA-CSA) é uma complicação frequente após operações cardíacas com uso de circulação extracorpórea (CEC). Sua frequência varia dependendo do grau de gravidade. Existem diferentes escores preditivos "estáticos" para LRA-RAC com base no paciente e nos parâmetros associados à cirurgia.
Recentemente, em nossa Instituição foi desenvolvido um algoritmo preditivo para LRA-RAC que começa com um modelo estático e depois integrado com 7 parâmetros associados à CEC: HCT, DO2, tempo de exposição a um DO2 crítico, pressão sistêmica, tempo de duração da CEC, lactato valor, a transfusão de hemácias (hemácias), que juntas constroem um risco dinâmico de perfusão (RPD) associado à CEC. A combinação dos modelos estáticos e dinâmicos produz o Índice de Perfusão Dinâmica Multifatorial (MDPI).
O presente estudo valida o MDPI em uma nova série prospectiva de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (LRA-CSA) é uma complicação frequente após operações cardíacas com uso de circulação extracorpórea (CEC). Sua frequência varia dependendo do grau de gravidade que para o presente estudo segue os critérios AKIN.
Existem diferentes escores preditivos para LRA-RAC com base no paciente e nos parâmetros associados à cirurgia. Esses modelos poderiam ser definidos como “estáticos”.
Sabe-se que vários parâmetros associados à CEC também podem influenciar a CSA-AKI. Estes incluem hematócrito (HCT), fornecimento de oxigênio (DO2), tempo de exposição a um DO2 crítico e pressão de perfusão. Esses parâmetros, tomados separadamente, estão associados ao desenvolvimento de LRA-CSA.
Recentemente, nossa Instituição desenvolveu um algoritmo preditivo para LRA-RAC que começa com um modelo estático e depois integrado com 7 parâmetros associados à CEC: HCT, DO2, tempo de exposição a um DO2 crítico, pressão sistêmica, tempo de duração da CEC, valor de lactato , transfusão de hemácias (hemácias), que juntas constroem um risco dinâmico de perfusão (RPD) associado à CEC. A combinação dos modelos estáticos e dinâmicos produz o Índice de Perfusão Dinâmica Multifatorial (MDPI).
O MDPI possui maior poder de discriminação quando comparado aos escores estáticos, na série original e na validação interna com a técnica Bootstrap.
O presente estudo valida o MDPI em uma nova série prospectiva de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC. Uma inscrição de 400 pacientes é prevista com uma regra de interrupção para eficácia na análise interina (para desfecho primário) de 50% de inscrição (200 pacientes) se a estatística C para qualquer estágio de LRA-CSA atingir pelo menos 0,75. A futilidade é definida como uma AUC de 0,6 ou inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Ranucci, MD
- Número de telefone: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Valeria Pistuddi
- Número de telefone: +39 0252774754
- E-mail: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
- idade igual ou superior a 18 anos
- vontade de participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes que necessitam de diálise pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PEQUOD
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea cujos parâmetros de interesse serão registrados durante a circulação extracorpórea pelo monitor Livanova BE-CAPTA.
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Durante a circulação extracorpórea registro dos parâmetros de interesse pelo monitor Livanova BE-CAPTA.
Após a cirurgia, registro dos valores de creatinina até 48 horas de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Ocorrência de lesão renal aguda em qualquer estágio, conforme definido pelos critérios AKIN
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Razão P/F > 200 com evidência radiográfica de sofrimento pulmonar, se comparada com a linha de base por um radiologista independente
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com baixo débito cardíaco pós-operatório
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Uso de medicamentos inotrópicos por mais de 48 horas e/ou suporte mecânico
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com grande morbidade pós-operatória
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Conforme definido pelos critérios STS como um ou mais dos seguintes itens: LRA estágio 2, acidente vascular cerebral, duração da ventilação mecânica > 48 horas, sepse, reexploração cirúrgica
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Primeiras 48 horas de pós-operatório
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Número de pacientes que necessitaram de permanência prolongada na UTI
Prazo: Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Tempo de permanência na UTI > 4 dias
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Primeiros 4 dias de pós-operatório
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Número de pacientes falecidos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Status de morto ou vivo
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
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- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEQUOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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