Perfusionskvalitet ODds (PEQUOD)
Odds for perfusionskvalitet
Hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI) er en hyppig komplikation efter hjerteoperationer med brug af kardiopulmonal bypass (CPB). Dens hyppighed varierer afhængigt af sværhedsgraden. Der er forskellige "statiske" prædiktive scores for CSA-AKI baseret på patient- og operationsrelaterede parametre.
For nylig blev der i vores institution udviklet en prædiktiv algoritme for CSA-AKI, der starter med en statisk model og derefter integreret med 7 CPB-associerede parametre: HCT, DO2, tidspunkt for eksponering for en kritisk DO2, systemisk tryk, CPB-varighedstid, laktat værdi, transfusion af røde blodlegemer (RBC), der tilsammen opbygger en dynamisk perfusionsrisiko (DPR) forbundet med CPB. Kombinationen af de statiske og dynamiske modeller producerer det multifaktorielle dynamiske perfusionsindeks (MDPI).
Denne undersøgelse validerer MDPI i en ny prospektiv serie af patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI) er en hyppig komplikation efter hjerteoperationer med brug af kardiopulmonal bypass (CPB). Dens hyppighed varierer afhængigt af sværhedsgraden, som for denne undersøgelse følger AKIN-kriterierne.
Der er forskellige prædiktive scores for CSA-AKI baseret på patient- og operationsrelaterede parametre. Disse modeller kunne defineres som "statiske".
Det er kendt, at en række CPB-associerede parametre også kan påvirke CSA-AKI. Disse omfatter hæmatokrit (HCT), ilttilførsel (DO2), eksponeringstid for en kritisk DO2 og perfusionstryk. Disse parametre, taget separat, er forbundet med CSA-AKI-udvikling.
For nylig har vores institution udviklet en forudsigelig algoritme for CSA-AKI, der starter med en statisk model og derefter integreret med 7 CPB-associerede parametre: HCT, DO2, tidspunkt for eksponering for en kritisk DO2, systemisk tryk, CPB-varighedstid, laktatværdi , transfusion af røde blodlegemer (RBC), der tilsammen opbygger en dynamisk perfusionsrisiko (DPR) forbundet med CPB. Kombinationen af de statiske og dynamiske modeller producerer det multifaktorielle dynamiske perfusionsindeks (MDPI).
MDPI har højere diskriminationsevne sammenlignet med de statiske scores, i den originale serie og i den interne validering med Bootstrap-teknikken.
Denne undersøgelse validerer MDPI i en ny prospektiv serie af patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB. En indskrivning af 400 patienter forventes med en stopregel for effekt ved interimanalyse (for primært endepunkt) ved 50 % indrullering (200 patienter), hvis c-statistikken for et hvilket som helst stadium af CSA-AKI når mindst 0,75. Futilitet er defineret som en AUC på 0,6 eller lavere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Valeria Pistuddi
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-mail: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
- alder på 18 år og derover
- villighed til at deltage og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har behov for præoperativ dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEQUOD
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, hvis parametre af interesse vil blive registreret under kardiopulmonal bypass af Livanova BE-CAPTA monitoren.
|
Under kardiopulmonal bypass registrering af de relevante parametre ved Livanova BE-CAPTA monitor.
Efter operationen, registrering af kreatininværdier op til 48 postoperative timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Forekomst af enhver fase af akut nyreskade som defineret af AKIN-kriterierne
|
De første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ respiratorisk insufficiens
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
P/F ratio > 200 med radiografisk bevis for lungebesvær, sammenlignet med baseline af en uafhængig radiolog
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Antal patienter med postoperativt lavt hjertevolumen
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Brug af inotrope lægemidler i mere end 48 timer og/eller mekanisk støtte
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Antal patienter, der oplever postoperativ større morbiditet
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Som defineret af STS-kriterier som et eller flere af følgende elementer: AKI stadium 2, slagtilfælde, mekanisk ventilationsvarighed > 48 timer, sepsis, kirurgisk genudforskning
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Antal patienter, der havde behov for længerevarende intensivophold
Tidsramme: De første 4 dage efter operationen
|
ICU-opholdsvarighed > 4 dage
|
De første 4 dage efter operationen
|
|
Antal afdøde patienter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Død eller levende status
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEQUOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien