灌注质量赔率 (PEQUOD)
2023年11月16日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
心脏手术相关的急性肾损伤（CSA-AKI）是使用体外循环（CPB）的心脏手术后常见的并发症。 其频率根据严重程度而变化。 根据患者和手术相关参数，CSA-AKI 有不同的“静态”预测评分。
最近，我们的机构开发了一种 CSA-AKI 预测算法，该算法从静态模型开始，然后与 7 个 CPB 相关参数集成：HCT、DO2、暴露于临界 DO2 的时间、体循环压力、CPB 持续时间、乳酸值、红细胞输注 (RBC)，它们共同构建了与 CPB 相关的动态灌注风险 (DPR)。 结合静态和动态模型产生多因素动态灌注指数（MDPI）。
本研究在一系列新的前瞻性 CPB 心脏手术患者中验证了 MDPI。
研究概览
详细说明
心脏手术相关的急性肾损伤（CSA-AKI）是使用体外循环（CPB）的心脏手术后常见的并发症。 其频率根据严重程度而变化，本研究遵循 AKIN 标准。
根据患者和手术相关参数，CSA-AKI 有不同的预测评分。 这些模型可以定义为“静态”。
众所周知，许多 CPB 相关参数也会影响 CSA-AKI。 这些包括血细胞比容 (HCT)、氧输送 (DO2)、暴露于临界 DO2 的时间和灌注压。 这些单独的参数与 CSA-AKI 的发展相关。
最近，我们的机构开发了一种 CSA-AKI 预测算法，该算法从静态模型开始，然后集成 7 个 CPB 相关参数：HCT、DO2、暴露于临界 DO2 的时间、体循环压力、CPB 持续时间、乳酸值、红细胞 (RBC) 输注，共同构建与 CPB 相关的动态灌注风险 (DPR)。 结合静态和动态模型产生多因素动态灌注指数（MDPI）。
在原始系列和使用 Bootstrap 技术的内部验证中，与静态分数相比，MDPI 具有更高的辨别力。
本研究在一系列新的前瞻性 CPB 心脏手术患者中验证了 MDPI。 如果 CSA-AKI 任何阶段的 c 统计量至少达到 0.75，预计将招募 400 名患者，并在 50% 的招募人数（200 名患者）进行中期分析（主要终点）时的疗效停止规则。 无效性定义为 AUC 为 0.6 或更低。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Ranucci, MD
- 电话号码：+39 0252774754
- 邮箱：marco.ranucci@grupposandonato.it
学习地点
-
-
MI
-
San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
-
接触：
- Valeria Pistuddi
- 电话号码：+39 0252774754
- 邮箱：valeria.pistuddi@grupposandonato.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们机构住院接受体外循环心脏手术的患者
描述
纳入标准：
- 接受体外循环心脏手术的患者
- 18岁及以上
- 愿意参与并签署知情同意书
排除标准：
- 需要术前透析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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佩阔德
接受体外循环心脏手术的患者，其感兴趣的参数将在体外循环期间由 Livanova BE-CAPTA 监测仪记录。
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在心肺转流期间，Livanova BE-CAPTA 监测仪记录感兴趣的参数。
手术后，记录术后 48 小时内的肌酐值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后急性肾损伤患者数
大体时间：术后前 48 小时
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发生 AKIN 标准定义的任何阶段的急性肾损伤
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术后前 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后呼吸功能不全患者人数
大体时间：术后前 48 小时
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如果与独立放射科医生的基线进行比较，P/F 比 > 200，有肺窘迫的放射学证据
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术后前 48 小时
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术后低心排血量患者人数
大体时间：术后前 48 小时
|
使用正性肌力药物超过 48 小时和/或机械支持
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术后前 48 小时
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发生术后严重并发症的患者人数
大体时间：术后前 48 小时
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根据 STS 标准定义为以下一项或多项：AKI 2 期、中风、机械通气持续时间 > 48 小时、败血症、再次手术探查
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术后前 48 小时
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需要长期入住 ICU 的患者人数
大体时间：术后前 4 天
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ICU 住院时间 > 4 天
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术后前 4 天
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死亡患者人数
大体时间：手术后30天
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死亡或活着状态
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Ranucci, MD、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
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- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
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- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEQUOD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
支持本研究结果的原始数据集将在作品发表后存放在公共存储库 Zenodo 中，并可根据合理请求进行访问。
这些请求应提交给该研究的首席研究员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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