Perfuusiolaadun kertoimet (PEQUOD)
Sydänkirurgiaan liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI) on yleinen komplikaatio sydänleikkausten jälkeen, joissa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB). Sen esiintymistiheys vaihtelee vaikeusasteesta riippuen. CSA-AKI:lle on olemassa erilaisia "staattisia" ennustavia pisteitä potilaaseen ja leikkaukseen liittyvien parametrien perusteella.
Äskettäin laitoksessamme kehitettiin ennustava algoritmi CSA-AKI:lle, joka alkaa staattisella mallilla ja integroituu sitten seitsemään CPB:hen liittyvään parametriin: HCT, DO2, altistumisaika kriittiselle DO2:lle, systeeminen paine, CPB:n kestoaika, laktaatti arvo, punasolujen (RBC) siirto, jotka yhdessä muodostavat CPB:hen liittyvän dynaamisen perfuusioriskin (DPR). Staattisten ja dynaamisten mallien yhdistäminen tuottaa Multifactorial Dynamic Perfusion Index (MDPI) -indeksin.
Tämä tutkimus validoi MDPI:n uudessa potentiaalisessa sarjassa potilaita, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaan liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI) on yleinen komplikaatio sydänleikkausten jälkeen, joissa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB). Sen esiintymistiheys vaihtelee vakavuusasteesta riippuen, joka tässä tutkimuksessa noudattaa AKIN-kriteerejä.
CSA-AKI:lle on olemassa erilaisia ennustavia pisteitä potilaaseen ja leikkaukseen liittyvien parametrien perusteella. Nämä mallit voitaisiin määritellä "staattisiksi".
Tiedetään, että useat CPB:hen liittyvät parametrit voivat vaikuttaa myös CSA-AKI:hen. Näitä ovat hematokriitti (HCT), hapen toimitus (DO2), altistumisaika kriittiselle DO2:lle ja perfuusiopaine. Nämä parametrit erikseen otettuna liittyvät CSA-AKI-kehitykseen.
Äskettäin oppilaitoksemme on kehittänyt ennustavan algoritmin CSA-AKI:lle, joka alkaa staattisella mallilla ja integroituu sitten seitsemään CPB:hen liittyvään parametriin: HCT, DO2, altistumisaika kriittiselle DO2:lle, systeeminen paine, CPB:n kestoaika, laktaattiarvo , punasolujen (RBC) siirto, jotka yhdessä muodostavat CPB:hen liittyvän dynaamisen perfuusioriskin (DPR). Staattisten ja dynaamisten mallien yhdistäminen tuottaa Multifactorial Dynamic Perfusion Index (MDPI) -indeksin.
MDPI:llä on suurempi erottelukyky verrattuna staattisiin pisteisiin alkuperäisessä sarjassa ja sisäisessä Bootstrap-tekniikalla tehdyssä validoinnissa.
Tämä tutkimus validoi MDPI:n uudessa potentiaalisessa sarjassa potilaita, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä. Odotettavissa on 400 potilaan osallistumista ja tehon pysäytyssääntö välianalyysissä (ensisijainen päätetapahtuma) 50 %:lla osallistumisesta (200 potilasta), jos CSA-AKI:n minkä tahansa vaiheen c-tilastot saavuttavat vähintään 0,75:n. Hyödyllisyys määritellään AUC-arvoksi 0,6 tai pienempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Ranucci, MD
- Puhelinnumero: +39 0252774754
- Sähköposti: marco.ranucci@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Pistuddi
- Puhelinnumero: +39 0252774754
- Sähköposti: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- halukkuutta osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää dialyysiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEQUOD
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja joiden kiinnostavat parametrit rekisteröidään Livanova BE-CAPTA -monitorissa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
|
Livanova BE-CAPTA -monitorin suorittaman kardiopulmonaalisen ohituksen rekisteröinnin aikana kiinnostavat parametrit.
Leikkauksen jälkeen kreatiniiniarvojen rekisteröinti 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa vaiheen akuutin munuaisvaurion esiintyminen AKIN-kriteerien mukaan
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisestä hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
P/F-suhde > 200 keuhkohäiriön röntgentutkimuksella, kun sitä verrataan riippumattoman radiologin perustasoon
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisesti alhainen sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Inotrooppisten lääkkeiden käyttö yli 48 tuntia ja/tai mekaaninen tuki
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakava leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
STS-kriteerien mukaan yksi tai useampi seuraavista: AKI-aste 2, aivohalvaus, mekaanisen ventilaation kesto > 48 tuntia, sepsis, kirurginen uudelleentutkimus
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pitkäaikaista tehohoitoa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitojakson kesto > 4 päivää
|
Ensimmäiset 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuollut tai elossa tila
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydänsairaudet
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEQUOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .