ODds kvality perfuze (PEQUOD)
Kurzy kvality perfuze
Akutní poškození ledvin při kardiochirurgickém zákroku (CSA-AKI) je častou komplikací po srdečních operacích s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Jeho frekvence se liší v závislosti na stupni závažnosti. Existují různá „statická“ prediktivní skóre pro CSA-AKI na základě parametrů pacienta a operací.
Nedávno byl v naší instituci vyvinut prediktivní algoritmus pro CSA-AKI, který začíná statickým modelem a poté se integruje se 7 parametry souvisejícími s CPB: HCT, DO2, doba expozice kritickému DO2, systémový tlak, doba trvání CPB, laktát transfuze červených krvinek (RBC), které společně vytvářejí dynamické riziko perfuze (DPR) spojené s CPB. Kombinací statických a dynamických modelů vzniká multifaktoriální dynamický index perfuze (MDPI).
Tato studie ověřuje MDPI v nové prospektivní sérii pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin při kardiochirurgickém zákroku (CSA-AKI) je častou komplikací po srdečních operacích s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Jeho frekvence se liší v závislosti na stupni závažnosti, který se pro tuto studii řídí kritérii AKIN.
Existují různá prediktivní skóre pro CSA-AKI na základě parametrů pacienta a operací. Tyto modely lze definovat jako „statické“.
Je známo, že řada parametrů spojených s CPB by mohla ovlivnit také CSA-AKI. Patří mezi ně hematokrit (HCT), dodávka kyslíku (DO2), doba expozice kritickému DO2 a perfuzní tlak. Tyto parametry, brány samostatně, jsou spojeny s vývojem CSA-AKI.
Nedávno naše instituce vyvinula prediktivní algoritmus pro CSA-AKI, který začíná statickým modelem a poté se integruje se 7 parametry souvisejícími s CPB: HCT, DO2, doba expozice kritickému DO2, systémový tlak, doba trvání CPB, hodnota laktátu , transfuze červených krvinek (RBC), které společně vytvářejí dynamické riziko perfuze (DPR) spojené s CPB. Kombinací statických a dynamických modelů vzniká multifaktoriální dynamický index perfuze (MDPI).
MDPI má vyšší rozlišovací schopnost ve srovnání se statickým skóre v původní sérii a při interní validaci pomocí techniky Bootstrap.
Tato studie ověřuje MDPI v nové prospektivní sérii pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s CPB. Předpokládá se zařazení 400 pacientů s pravidlem zastavení pro účinnost při průběžné analýze (pro primární cílový ukazatel) při 50% zařazení (200 pacientů), pokud statistika c pro jakékoli stadium CSA-AKI dosáhne alespoň 0,75. Marnost je definována jako AUC 0,6 nebo nižší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Ranucci, MD
- Telefonní číslo: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Valeria Pistuddi
- Telefonní číslo: +39 0252774754
- E-mail: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
- věk 18 let a vyšší
- ochotu zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti vyžadující předoperační dialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PEQUOD
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem, jejichž sledované parametry budou během kardiopulmonálního bypassu registrovány monitorem Livanova BE-CAPTA.
|
Během registrace kardiopulmonálního bypassu sledovaných parametrů monitorem Livanova BE-CAPTA.
Po operaci registrace hodnot kreatininu do 48 pooperačních hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperačním akutním poškozením ledvin
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Výskyt jakéhokoli stádia akutního poškození ledvin, jak je definováno kritérii AKIN
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační respirační insuficiencí
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Poměr P/F > 200 s rentgenovým průkazem plicní tísně ve srovnání s výchozí hodnotou nezávislým radiologem
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Počet pacientů s pooperačním nízkým srdečním výdejem
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Použití inotropních léků po dobu delší než 48 hodin a/nebo mechanická podpora
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Počet pacientů s pooperační velkou morbiditou
Časové okno: Prvních 48 pooperačních hodin
|
Jak je definováno kritérii STS jako jedna nebo více z následujících položek: AKI stadium 2, cévní mozková příhoda, doba trvání mechanické ventilace > 48 hodin, sepse, chirurgický reexploration
|
Prvních 48 pooperačních hodin
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali delší pobyt na JIP
Časové okno: První 4 pooperační dny
|
Délka pobytu na JIP > 4 dny
|
První 4 pooperační dny
|
|
Počet zemřelých pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Stav mrtvý nebo živý
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEQUOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .