- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019546
ODd качества перфузии (PEQUOD)
Вероятность качества перфузии
Острое повреждение почек, связанное с кардиохирургическими операциями (ОПП-ОПП), является частым осложнением после операций на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК). Частота его варьируется в зависимости от степени тяжести. Существуют различные «статические» прогностические оценки CSA-AKI, основанные на параметрах пациента и хирургическом вмешательстве.
Недавно в нашем институте был разработан алгоритм прогнозирования CSA-AKI, который начинается со статической модели, а затем интегрируется с 7 параметрами, связанными с CPB: HCT, DO2, время воздействия критического DO2, системное давление, время продолжительности CPB, лактат. значение, переливание эритроцитов (RBC), которые вместе создают динамический перфузионный риск (DPR), связанный с CPB. Сочетание статической и динамической моделей дает многофакторный динамический индекс перфузии (MDPI).
Настоящее исследование подтверждает валидность MDPI в новой проспективной серии пациентов, перенесших кардиохирургию с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек, связанное с кардиохирургическими операциями (ОПП-ОПП), является частым осложнением после операций на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК). Его частота варьируется в зависимости от степени тяжести, которая в настоящем исследовании соответствует критериям AKIN.
Существуют различные прогностические оценки CSA-AKI, основанные на параметрах пациента и хирургическом вмешательстве. Эти модели можно определить как «статические».
Известно, что ряд параметров, связанных с ИК, также может влиять на ССА-ОПП. К ним относятся гематокрит (HCT), доставка кислорода (DO2), время воздействия критического DO2 и перфузионное давление. Эти параметры, взятые по отдельности, связаны с развитием ССА-ОПП.
Недавно наш институт разработал алгоритм прогнозирования CSA-AKI, который начинается со статической модели, а затем интегрируется с 7 параметрами, связанными с CPB: HCT, DO2, время воздействия критического DO2, системное давление, время продолжительности CPB, уровень лактата. , переливание эритроцитов (RBC), которые вместе создают динамический перфузионный риск (DPR), связанный с CPB. Сочетание статической и динамической моделей дает многофакторный динамический индекс перфузии (MDPI).
MDPI имеет более высокую степень дискриминации по сравнению со статическими оценками в исходной серии и при внутренней проверке с помощью метода Bootstrap.
Настоящее исследование подтверждает валидность MDPI в новой проспективной серии пациентов, перенесших кардиохирургию с искусственным кровообращением. Ожидается участие 400 пациентов с правилом остановки для оценки эффективности при промежуточном анализе (для первичной конечной точки) при 50% охвате (200 пациентов), если c-статистика для любой стадии ССА-ОПП достигает как минимум 0,75. Бесполезность определяется как AUC 0,6 или ниже.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Ranucci, MD
- Номер телефона: +39 0252774754
- Электронная почта: marco.ranucci@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Valeria Pistuddi
- Номер телефона: +39 0252774754
- Электронная почта: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения
- возраст 18 лет и старше
- готовность участвовать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты, нуждающиеся в предоперационном диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ПЕКОД
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в режиме искусственного кровообращения, интересующие параметры которых будут регистрироваться во время искусственного кровообращения с помощью монитора Livanova BE-CAPTA.
|
Во время искусственного кровообращения регистрация интересующих параметров монитором Ливановой BE-CAPTA.
После операции регистрация значений креатинина до 48 послеоперационных часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число больных с послеоперационным острым повреждением почек
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Наличие любой стадии острого повреждения почек по критериям AKIN.
|
Первые 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Число больных с послеоперационной дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Соотношение P/F > 200 с рентгенологическими признаками легочного дистресса по сравнению с исходным уровнем, проведенным независимым радиологом.
|
Первые 48 часов после операции
|
Количество пациентов с послеоперационным низким сердечным выбросом
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Использование инотропных препаратов в течение более 48 часов и/или механическая поддержка.
|
Первые 48 часов после операции
|
Число пациентов с серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Согласно критериям STS, это один или несколько из следующих признаков: ОПП 2 стадии, инсульт, продолжительность искусственной вентиляции легких > 48 часов, сепсис, повторное хирургическое обследование.
|
Первые 48 часов после операции
|
Количество пациентов, которым потребовалось длительное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 4 послеоперационных дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 4 дней
|
Первые 4 послеоперационных дня
|
Количество умерших пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Мертвый или живой статус
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Habib RH, Zacharias A, Schwann TA, Riordan CJ, Durham SJ, Shah A. Adverse effects of low hematocrit during cardiopulmonary bypass in the adult: should current practice be changed? J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Jun;125(6):1438-50. doi: 10.1016/s0022-5223(02)73291-1.
- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
- Thakar CV, Arrigain S, Worley S, Yared JP, Paganini EP. A clinical score to predict acute renal failure after cardiac surgery. J Am Soc Nephrol. 2005 Jan;16(1):162-8. doi: 10.1681/ASN.2004040331. Epub 2004 Nov 24.
- de la Hoz MA, Rangasamy V, Bastos AB, Xu X, Novack V, Saugel B, Subramaniam B. Intraoperative Hypotension and Acute Kidney Injury, Stroke, and Mortality during and outside Cardiopulmonary Bypass: A Retrospective Observational Cohort Study. Anesthesiology. 2022 Jun 1;136(6):927-939. doi: 10.1097/ALN.0000000000004175.
- Ranucci M, Aloisio T, Cazzaniga A, Di Dedda U, Gallazzi C, Pistuddi V. Validation of renal-risk models for the prediction of non-renal replacement therapy cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.114. Epub 2018 Jul 24.
- Mehta RH, Grab JD, O'Brien SM, Bridges CR, Gammie JS, Haan CK, Ferguson TB, Peterson ED; Society of Thoracic Surgeons National Cardiac Surgery Database Investigators. Bedside tool for predicting the risk of postoperative dialysis in patients undergoing cardiac surgery. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2208-16; quiz 2208. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.635573. Epub 2006 Nov 6.
- Wijeysundera DN, Karkouti K, Dupuis JY, Rao V, Chan CT, Granton JT, Beattie WS. Derivation and validation of a simplified predictive index for renal replacement therapy after cardiac surgery. JAMA. 2007 Apr 25;297(16):1801-9. doi: 10.1001/jama.297.16.1801.
- Swaminathan M, Phillips-Bute BG, Conlon PJ, Smith PK, Newman MF, Stafford-Smith M. The association of lowest hematocrit during cardiopulmonary bypass with acute renal injury after coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2003 Sep;76(3):784-91; discussion 792. doi: 10.1016/s0003-4975(03)00558-7.
- Ranucci M, Romitti F, Isgro G, Cotza M, Brozzi S, Boncilli A, Ditta A. Oxygen delivery during cardiopulmonary bypass and acute renal failure after coronary operations. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2213-20. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.069.
- Rasmussen SR, Kandler K, Nielsen RV, Cornelius Jakobsen P, Knudsen NN, Ranucci M, Christian Nilsson J, Ravn HB. Duration of critically low oxygen delivery is associated with acute kidney injury after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1290-1297. doi: 10.1111/aas.13457. Epub 2019 Sep 10.
- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEQUOD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .