Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ODd качества перфузии (PEQUOD)

16 ноября 2023 г. обновлено: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Вероятность качества перфузии

Острое повреждение почек, связанное с кардиохирургическими операциями (ОПП-ОПП), является частым осложнением после операций на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК). Частота его варьируется в зависимости от степени тяжести. Существуют различные «статические» прогностические оценки CSA-AKI, основанные на параметрах пациента и хирургическом вмешательстве.

Недавно в нашем институте был разработан алгоритм прогнозирования CSA-AKI, который начинается со статической модели, а затем интегрируется с 7 параметрами, связанными с CPB: HCT, DO2, время воздействия критического DO2, системное давление, время продолжительности CPB, лактат. значение, переливание эритроцитов (RBC), которые вместе создают динамический перфузионный риск (DPR), связанный с CPB. Сочетание статической и динамической моделей дает многофакторный динамический индекс перфузии (MDPI).

Настоящее исследование подтверждает валидность MDPI в новой проспективной серии пациентов, перенесших кардиохирургию с искусственным кровообращением.

Обзор исследования

Подробное описание

Острое повреждение почек, связанное с кардиохирургическими операциями (ОПП-ОПП), является частым осложнением после операций на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК). Его частота варьируется в зависимости от степени тяжести, которая в настоящем исследовании соответствует критериям AKIN.

Существуют различные прогностические оценки CSA-AKI, основанные на параметрах пациента и хирургическом вмешательстве. Эти модели можно определить как «статические».

Известно, что ряд параметров, связанных с ИК, также может влиять на ССА-ОПП. К ним относятся гематокрит (HCT), доставка кислорода (DO2), время воздействия критического DO2 и перфузионное давление. Эти параметры, взятые по отдельности, связаны с развитием ССА-ОПП.

Недавно наш институт разработал алгоритм прогнозирования CSA-AKI, который начинается со статической модели, а затем интегрируется с 7 параметрами, связанными с CPB: HCT, DO2, время воздействия критического DO2, системное давление, время продолжительности CPB, уровень лактата. , переливание эритроцитов (RBC), которые вместе создают динамический перфузионный риск (DPR), связанный с CPB. Сочетание статической и динамической моделей дает многофакторный динамический индекс перфузии (MDPI).

MDPI имеет более высокую степень дискриминации по сравнению со статическими оценками в исходной серии и при внутренней проверке с помощью метода Bootstrap.

Настоящее исследование подтверждает валидность MDPI в новой проспективной серии пациентов, перенесших кардиохирургию с искусственным кровообращением. Ожидается участие 400 пациентов с правилом остановки для оценки эффективности при промежуточном анализе (для первичной конечной точки) при 50% охвате (200 пациентов), если c-статистика для любой стадии ССА-ОПП достигает как минимум 0,75. Бесполезность определяется как AUC 0,6 или ниже.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в наше учреждение для плановой операции на сердце в режиме искусственного кровообращения.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения
  • возраст 18 лет и старше
  • готовность участвовать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

- пациенты, нуждающиеся в предоперационном диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЕКОД
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в режиме искусственного кровообращения, интересующие параметры которых будут регистрироваться во время искусственного кровообращения с помощью монитора Livanova BE-CAPTA.
Во время искусственного кровообращения регистрация интересующих параметров монитором Ливановой BE-CAPTA. После операции регистрация значений креатинина до 48 послеоперационных часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с послеоперационным острым повреждением почек
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Наличие любой стадии острого повреждения почек по критериям AKIN.
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с послеоперационной дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Соотношение P/F > 200 с рентгенологическими признаками легочного дистресса по сравнению с исходным уровнем, проведенным независимым радиологом.
Первые 48 часов после операции
Количество пациентов с послеоперационным низким сердечным выбросом
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Использование инотропных препаратов в течение более 48 часов и/или механическая поддержка.
Первые 48 часов после операции
Число пациентов с серьезными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Согласно критериям STS, это один или несколько из следующих признаков: ОПП 2 стадии, инсульт, продолжительность искусственной вентиляции легких > 48 часов, сепсис, повторное хирургическое обследование.
Первые 48 часов после операции
Количество пациентов, которым потребовалось длительное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 4 послеоперационных дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 4 дней
Первые 4 послеоперационных дня
Количество умерших пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Мертвый или живой статус
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исходный набор данных, подтверждающий выводы этого исследования, будет размещен в публичном репозитории Zenodo после публикации работы и доступен по обоснованному запросу. Запросы должны быть адресованы главному исследователю исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться