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ODd di qualità perfusione (PEQUOD)

16 novembre 2023 aggiornato da: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Probabilità di qualità della perfusione

Il danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) è una complicanza frequente dopo interventi cardiaci con utilizzo di bypass cardiopolmonare (CPB). La sua frequenza varia a seconda del grado di gravità. Esistono diversi punteggi predittivi "statici" per il CSA-AKI in base al paziente e ai parametri associati all'intervento.

Recentemente, nel nostro Istituto è stato sviluppato un algoritmo predittivo per CSA-AKI che parte da un modello statico e poi integrato con 7 parametri associati al CPB: HCT, DO2, tempo di esposizione a un DO2 critico, pressione sistemica, tempo di durata del CPB, lattato valore, trasfusione di globuli rossi (RBC), che insieme costruiscono un rischio di perfusione dinamica (DPR) associato al CPB. La combinazione dei modelli statici e dinamici produce l'indice di perfusione dinamica multifattoriale (MDPI).

Il presente studio convalida l'MDPI in una nuova serie prospettica di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CPB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI) è una complicanza frequente dopo interventi cardiaci con utilizzo di bypass cardiopolmonare (CPB). La sua frequenza varia a seconda del grado di gravità che per il presente studio segue i criteri AKIN.

Esistono diversi punteggi predittivi per il CSA-AKI in base al paziente e ai parametri associati all'intervento. Questi modelli potrebbero essere definiti “statici”.

È noto che anche una serie di parametri associati al CPB potrebbero influenzare il CSA-AKI. Questi includono l'ematocrito (HCT), l'apporto di ossigeno (DO2), il tempo di esposizione a un DO2 critico e la pressione di perfusione. Questi parametri, presi separatamente, sono associati allo sviluppo di CSA-AKI.

Recentemente, il nostro Istituto ha sviluppato un algoritmo predittivo per CSA-AKI che parte da un modello statico e poi integrato con 7 parametri associati al CPB: HCT, DO2, tempo di esposizione a un DO2 critico, pressione sistemica, tempo di durata del CPB, valore del lattato , trasfusione di globuli rossi (RBC), che insieme costituiscono un rischio di perfusione dinamica (DPR) associato al CPB. La combinazione dei modelli statici e dinamici produce l'indice di perfusione dinamica multifattoriale (MDPI).

MDPI ha un potere discriminante maggiore rispetto ai punteggi statici, nella serie originale e nella validazione interna con la tecnica Bootstrap.

Il presente studio convalida l'MDPI in una nuova serie prospettica di pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con CPB. Si prevede un arruolamento di 400 pazienti con una regola di interruzione per l’efficacia all’analisi ad interim (per l’endpoint primario) al 50% di arruolamento (200 pazienti) se la statistica c per qualsiasi stadio di CSA-AKI raggiunge almeno 0,75. L'inutilità è definita come un'AUC pari o inferiore a 0,6.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il nostro Istituto per un intervento di intervento cardiaco programmato con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
  • età pari o superiore a 18 anni
  • disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

- pazienti che necessitano di dialisi preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEQUODO
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare i cui parametri di interesse verranno registrati durante il bypass cardiopolmonare dal monitor Livanova BE-CAPTA.
Altro: PEQUODO
Durante il bypass cardiopolmonare registrazione dei parametri di interesse da parte del monitor Livanova BE-CAPTA. Dopo l'intervento, registrazione dei valori di creatinina fino a 48 ore postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
Presenza di danno renale acuto di qualsiasi stadio come definito dai criteri AKIN
Prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
Rapporto P/F > 200 con evidenza radiografica di sofferenza polmonare, se confrontato con il basale da un radiologo indipendente
Prime 48 ore postoperatorie
Numero di pazienti con bassa gittata cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
Utilizzo di farmaci inotropi per più di 48 ore e/o supporto meccanico
Prime 48 ore postoperatorie
Numero di pazienti che hanno manifestato una maggiore morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
Come definito dai criteri STS come uno o più dei seguenti elementi: AKI stadio 2, ictus, durata della ventilazione meccanica > 48 ore, sepsi, riesplorazione chirurgica
Prime 48 ore postoperatorie
Numero di pazienti che hanno necessitato di una degenza prolungata in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori
Durata del ricovero in terapia intensiva > 4 giorni
Primi 4 giorni postoperatori
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Stato di vivo o morto
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEQUOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati originale a supporto dei risultati di questo studio sarà depositato nell'archivio pubblico Zenodo dopo la pubblicazione del lavoro e accessibile previa ragionevole richiesta. Le richieste dovranno essere indirizzate al Ricercatore Principale dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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