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Chances de qualité de la perfusion (PEQUOD)

16 novembre 2023 mis à jour par: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Chances de qualité de perfusion

L'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) est une complication fréquente après des opérations cardiaques avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB). Sa fréquence varie en fonction du degré de gravité. Il existe différents scores prédictifs « statiques » pour le CSA-AKI basés sur le patient et les paramètres associés à la chirurgie.

Récemment, dans notre institution, un algorithme prédictif pour le CSA-AKI a été développé qui commence par un modèle statique puis intégré à 7 paramètres associés au CPB : HCT, DO2, temps d'exposition à un DO2 critique, pression systémique, durée du CPB, lactate. valeur, transfusion de globules rouges (RBC), qui, ensemble, construisent un risque de perfusion dynamique (DPR) associé au CPB. La combinaison des modèles statiques et dynamiques produit l'indice de perfusion dynamique multifactoriel (MDPI).

La présente étude valide le MDPI dans une nouvelle série prospective de patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) est une complication fréquente après des opérations cardiaques avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB). Sa fréquence varie en fonction du grade de gravité qui pour la présente étude suit les critères AKIN.

Il existe différents scores prédictifs pour le CSA-AKI en fonction du patient et des paramètres associés à la chirurgie. Ces modèles pourraient être définis comme « statiques ».

On sait qu’un certain nombre de paramètres associés au CPB pourraient également influencer le CSA-AKI. Ceux-ci incluent l'hématocrite (HCT), l'apport d'oxygène (DO2), le temps d'exposition à un DO2 critique et la pression de perfusion. Ces paramètres, pris séparément, sont associés au développement du CSA-AKI.

Récemment, notre institution a développé un algorithme prédictif pour le CSA-AKI qui commence par un modèle statique puis intégré à 7 paramètres associés au CPB : HCT, DO2, temps d'exposition à un DO2 critique, pression systémique, durée de CPB, valeur de lactate. , transfusion de globules rouges (RBC), qui, ensemble, construisent un risque de perfusion dynamique (DPR) associé au CPB. La combinaison des modèles statiques et dynamiques produit l'indice de perfusion dynamique multifactoriel (MDPI).

MDPI a un pouvoir de discrimination plus élevé par rapport aux scores statiques, dans la série originale et dans la validation interne avec la technique Bootstrap.

La présente étude valide le MDPI dans une nouvelle série prospective de patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB. Un recrutement de 400 patients est prévu avec une règle d'arrêt de l'efficacité lors de l'analyse intermédiaire (pour le critère d'évaluation principal) à 50 % de recrutement (200 patients) si la statistique c pour n'importe quel stade du CSA-AKI atteint au moins 0,75. La futilité est définie comme une AUC de 0,6 ou moins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés dans notre Établissement pour une chirurgie cardiaque programmée avec pontage cardio-pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire
  • âge de 18 ans et plus
  • volonté de participer et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- patients nécessitant une dialyse préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PÉQUOD
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire dont les paramètres d'intérêt seront enregistrés lors du pontage cardio-pulmonaire par le moniteur Livanova BE-CAPTA.
Lors d'un pontage cardio-pulmonaire, enregistrement des paramètres d'intérêt par le moniteur Livanova BE-CAPTA. Après l'intervention chirurgicale, enregistrement des valeurs de créatinine jusqu'à 48 heures postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une lésion rénale aiguë postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
Présence d'une lésion rénale aiguë à tout stade, telle que définie par les critères AKIN
48 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
Rapport P/F > 200 avec signes radiographiques de détresse pulmonaire, si comparé à la valeur initiale par un radiologue indépendant
48 premières heures postopératoires
Nombre de patients présentant un faible débit cardiaque postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
Utilisation de médicaments inotropes pendant plus de 48 heures et/ou support mécanique
48 premières heures postopératoires
Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire majeure
Délai: 48 premières heures postopératoires
Tel que défini par les critères STS comme un ou plusieurs des éléments suivants : AKI stade 2, accident vasculaire cérébral, durée de la ventilation mécanique > 48 heures, sepsis, réexploration chirurgicale.
48 premières heures postopératoires
Nombre de patients ayant nécessité un séjour prolongé en soins intensifs
Délai: 4 premiers jours postopératoires
Durée du séjour en soins intensifs > 4 jours
4 premiers jours postopératoires
Nombre de patients décédés
Délai: 30 jours après la chirurgie
Statut mort ou vivant
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données original soutenant les résultats de cette étude sera déposé dans le référentiel public Zenodo après la publication des travaux et accessible sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées au chercheur principal de l’étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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