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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019546
Chances de qualité de la perfusion (PEQUOD)
Chances de qualité de perfusion
L'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) est une complication fréquente après des opérations cardiaques avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB). Sa fréquence varie en fonction du degré de gravité. Il existe différents scores prédictifs « statiques » pour le CSA-AKI basés sur le patient et les paramètres associés à la chirurgie.
Récemment, dans notre institution, un algorithme prédictif pour le CSA-AKI a été développé qui commence par un modèle statique puis intégré à 7 paramètres associés au CPB : HCT, DO2, temps d'exposition à un DO2 critique, pression systémique, durée du CPB, lactate. valeur, transfusion de globules rouges (RBC), qui, ensemble, construisent un risque de perfusion dynamique (DPR) associé au CPB. La combinaison des modèles statiques et dynamiques produit l'indice de perfusion dynamique multifactoriel (MDPI).
La présente étude valide le MDPI dans une nouvelle série prospective de patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) est une complication fréquente après des opérations cardiaques avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB). Sa fréquence varie en fonction du grade de gravité qui pour la présente étude suit les critères AKIN.
Il existe différents scores prédictifs pour le CSA-AKI en fonction du patient et des paramètres associés à la chirurgie. Ces modèles pourraient être définis comme « statiques ».
On sait qu’un certain nombre de paramètres associés au CPB pourraient également influencer le CSA-AKI. Ceux-ci incluent l'hématocrite (HCT), l'apport d'oxygène (DO2), le temps d'exposition à un DO2 critique et la pression de perfusion. Ces paramètres, pris séparément, sont associés au développement du CSA-AKI.
Récemment, notre institution a développé un algorithme prédictif pour le CSA-AKI qui commence par un modèle statique puis intégré à 7 paramètres associés au CPB : HCT, DO2, temps d'exposition à un DO2 critique, pression systémique, durée de CPB, valeur de lactate. , transfusion de globules rouges (RBC), qui, ensemble, construisent un risque de perfusion dynamique (DPR) associé au CPB. La combinaison des modèles statiques et dynamiques produit l'indice de perfusion dynamique multifactoriel (MDPI).
MDPI a un pouvoir de discrimination plus élevé par rapport aux scores statiques, dans la série originale et dans la validation interne avec la technique Bootstrap.
La présente étude valide le MDPI dans une nouvelle série prospective de patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB. Un recrutement de 400 patients est prévu avec une règle d'arrêt de l'efficacité lors de l'analyse intermédiaire (pour le critère d'évaluation principal) à 50 % de recrutement (200 patients) si la statistique c pour n'importe quel stade du CSA-AKI atteint au moins 0,75. La futilité est définie comme une AUC de 0,6 ou moins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Ranucci, MD
- Numéro de téléphone: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Valeria Pistuddi
- Numéro de téléphone: +39 0252774754
- E-mail: valeria.pistuddi@grupposandonato.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire
- âge de 18 ans et plus
- volonté de participer et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients nécessitant une dialyse préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PÉQUOD
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire dont les paramètres d'intérêt seront enregistrés lors du pontage cardio-pulmonaire par le moniteur Livanova BE-CAPTA.
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Lors d'un pontage cardio-pulmonaire, enregistrement des paramètres d'intérêt par le moniteur Livanova BE-CAPTA.
Après l'intervention chirurgicale, enregistrement des valeurs de créatinine jusqu'à 48 heures postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une lésion rénale aiguë postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Présence d'une lésion rénale aiguë à tout stade, telle que définie par les critères AKIN
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48 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Rapport P/F > 200 avec signes radiographiques de détresse pulmonaire, si comparé à la valeur initiale par un radiologue indépendant
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48 premières heures postopératoires
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Nombre de patients présentant un faible débit cardiaque postopératoire
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Utilisation de médicaments inotropes pendant plus de 48 heures et/ou support mécanique
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48 premières heures postopératoires
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Nombre de patients présentant une morbidité postopératoire majeure
Délai: 48 premières heures postopératoires
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Tel que défini par les critères STS comme un ou plusieurs des éléments suivants : AKI stade 2, accident vasculaire cérébral, durée de la ventilation mécanique > 48 heures, sepsis, réexploration chirurgicale.
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48 premières heures postopératoires
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Nombre de patients ayant nécessité un séjour prolongé en soins intensifs
Délai: 4 premiers jours postopératoires
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Durée du séjour en soins intensifs > 4 jours
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4 premiers jours postopératoires
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Nombre de patients décédés
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Statut mort ou vivant
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ranucci M, Johnson I, Willcox T, Baker RA, Boer C, Baumann A, Justison GA, de Somer F, Exton P, Agarwal S, Parke R, Newland RF, Haumann RG, Buchwald D, Weitzel N, Venkateswaran R, Ambrogi F, Pistuddi V. Goal-directed perfusion to reduce acute kidney injury: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1918-1927.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.04.045. Epub 2018 Apr 18.
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- Ranucci M, Di Dedda U, Cotza M, Zamalloa Moreano K. The multifactorial dynamic perfusion index: A predictive tool of cardiac surgery associated acute kidney injury. Perfusion. 2022 Oct 28:2676591221137033. doi: 10.1177/02676591221137033. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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