Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PErfusie KWALITEIT ODds (PEQUOD)

16 november 2023 bijgewerkt door: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

Perfusiekwaliteitskansen

Hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (CSA-AKI) is een frequente complicatie na hartoperaties waarbij gebruik wordt gemaakt van een cardiopulmonale bypass (CPB). De frequentie varieert afhankelijk van de ernstgraad. Er zijn verschillende "statische" voorspellende scores voor de CSA-AKI op basis van de patiënt- en operatiegerelateerde parameters.

Onlangs is in onze instelling een voorspellend algoritme voor CSA-AKI ontwikkeld dat begint met een statisch model en vervolgens wordt geïntegreerd met 7 CPB-geassocieerde parameters: HCT, DO2, tijd van blootstelling aan een kritische DO2, systemische druk, CPB-duur, lactaat waarde, transfusie van rode bloedcellen (RBC), die samen een dynamisch perfusierisico (DPR) opbouwen dat verband houdt met de CPB. Door de statische en dynamische modellen te combineren ontstaat de Multifactorial Dynamic Perfusion Index (MDPI).

De huidige studie valideert MDPI in een nieuwe prospectieve reeks patiënten die een hartoperatie met CPB ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie-geassocieerd acuut nierletsel (CSA-AKI) is een frequente complicatie na hartoperaties waarbij gebruik wordt gemaakt van een cardiopulmonale bypass (CPB). De frequentie ervan varieert afhankelijk van de ernstgraad die voor het huidige onderzoek de AKIN-criteria volgt.

Er zijn verschillende voorspellende scores voor de CSA-AKI op basis van de patiënt- en operatiegerelateerde parameters. Deze modellen kunnen worden gedefinieerd als "statisch".

Het is bekend dat een aantal CPB-geassocieerde parameters ook CSA-AKI kunnen beïnvloeden. Deze omvatten hematocriet (HCT), zuurstoftoevoer (DO2), tijd van blootstelling aan een kritische DO2 en perfusiedruk. Deze parameters houden, afzonderlijk genomen, verband met de ontwikkeling van CSA-AKI.

Onlangs heeft onze instelling een voorspellend algoritme voor CSA-AKI ontwikkeld dat begint met een statisch model en vervolgens wordt geïntegreerd met 7 CPB-geassocieerde parameters: HCT, DO2, tijd van blootstelling aan een kritische DO2, systemische druk, CPB-duur, lactaatwaarde , transfusie van rode bloedcellen (RBC), die samen een dynamisch perfusierisico (DPR) opbouwen dat verband houdt met de CPB. Door de statische en dynamische modellen te combineren ontstaat de Multifactorial Dynamic Perfusion Index (MDPI).

MDPI heeft een hoger onderscheidend vermogen in vergelijking met de statische scores, in de originele reeks en in de interne validatie met de Bootstrap-techniek.

De huidige studie valideert MDPI in een nieuwe prospectieve reeks patiënten die een hartoperatie met CPB ondergaan. Er wordt een inschrijving van 400 patiënten verwacht met een stopregel voor de werkzaamheid bij tussentijdse analyse (voor primair eindpunt) bij 50% inschrijving (200 patiënten) als de c-statistieken voor welk stadium van CSA-AKI dan ook ten minste 0,75 bereiken. Futiliteit wordt gedefinieerd als een AUC van 0,6 of lager.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in onze instelling in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een geplande hartoperatie met cardiopulmonale bypass

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan
  • leeftijd van 18 jaar en ouder
  • bereidheid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- patiënten die preoperatieve dialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEQUOD
Patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan en van wie de relevante parameters tijdens de cardiopulmonale bypass door de Livanova BE-CAPTA-monitor zullen worden geregistreerd.
Ander: PEQUOD
Tijdens cardiopulmonale bypass-registratie van de relevante parameters door de Livanova BE-CAPTA-monitor. Na de operatie registratie van creatininewaarden tot 48 postoperatieve uren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: Eerste 48 postoperatieve uren
Het optreden van acuut nierletsel in welk stadium dan ook, zoals gedefinieerd door de AKIN-criteria
Eerste 48 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Eerste 48 postoperatieve uren
P/F-ratio > 200 met radiografisch bewijs van longproblemen, vergeleken met de uitgangswaarde door een onafhankelijke radioloog
Eerste 48 postoperatieve uren
Aantal patiënten met postoperatief laag hartminuutvolume
Tijdsspanne: Eerste 48 postoperatieve uren
Gebruik van inotrope geneesmiddelen gedurende meer dan 48 uur en/of mechanische ondersteuning
Eerste 48 postoperatieve uren
Aantal patiënten met postoperatieve ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Eerste 48 postoperatieve uren
Zoals gedefinieerd door de STS-criteria als een of meer van de volgende items: AKI stadium 2, beroerte, mechanische beademingsduur > 48 uur, sepsis, chirurgisch heronderzoek
Eerste 48 postoperatieve uren
Aantal patiënten dat langdurig verblijf op de IC nodig had
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen
IC-verblijfsduur > 4 dagen
Eerste 4 postoperatieve dagen
Aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Dood of levend status
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Ranucci, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEQUOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De originele dataset die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunt, zal na de publicatie van het werk worden gedeponeerd in de openbare repository Zenodo en zal op redelijk verzoek toegankelijk zijn. De verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren