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K-757 単独および K-833 と組み合わせた場合の安全性、忍容性、および減量効果を評価する研究

2025年2月5日 更新者：Kallyope Inc.

肥満の参加者を対象に、K-757単独およびK-833と併用した場合の安全性、忍容性、および減量効果を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検13週間研究

これは、肥満の参加者を対象に、K-757 単独および K-833 とプラセボの併用の安全性と有効性を評価する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC (PharmQuest)
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington Health (Accellacare of Wilmington)
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験の手順を理解し、治験関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することで参加に同意します。 治験関連の活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。
  2. 訪問の研究スケジュール、すべての試験手順および制限（研究食事要件に従うことを含む）に喜んで従うことができます。
  3. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性であること。
  4. 肥満指数 (BMI) が 30.0 ～ 40.0 未満である。 kg/m2 (両端を含む)
  5. 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己報告した少なくとも1回の履歴。
  6. 過去 3 か月間、体重が安定している（変動が 5% 未満）こと（被験者の報告による）。
  7. 非喫煙者であるか、少なくとも3か月間週に10本以下のタバコを吸っていて、研究参加期間中はこれを超えないことに同意します。他のニコチン含有製品を使用したことがありません（例: 他の形態のタバコ、ニコチンパッチ、電子タバコ、ベイプなど）を少なくとも 3 か月間摂取し、研究参加期間中はそのような製品を控えることに同意します。

  8. 次の要件を満たします。

    1. 以下のすべてに同意する男性です。

      • 治験薬の最初の用量から治験薬の最後の用量の14日後まで、殺精子クリームまたはゼリーを含むコンドームを含む適切な避妊方法を使用すること。 精管切除術を受けた男性被験者は、精管切除術を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
      • パートナーが妊娠している場合はコンドームを使用する
      • 治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与後14日間は精子を提供しないこと。

      または

    2. 次の基準の少なくとも 1 つによって定義される、妊娠の可能性がない女性です。

      • 閉経後（45歳以上で、スクリーニング血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが中央検査室で定められた閉経範囲内にある自然発生的無月経が12か月以上ある）。
      • 被験者の病歴の回想に基づく、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術後。

      または

    3. 生殖能力のある女性であり、以下の条件を満たしている:

      • 治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与後14日間は卵子を提供しないことに同意する。
      • 異性間の性行為を控えることに同意する、または

      • 治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後14日まで、非常に効果的で使用者への依存度が低い避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します。 許容される避妊方法は次のとおりです。

        • プロゲストゲンのみのインプラント (例: エトノゲストレルインプラント）
        • 子宮内避妊具 (IUD)
        • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
        • 両側卵管閉塞
        • 精管切除されたパートナー

除外基準:

血糖関連:

  1. スクリーニング時に中央検査室によって測定されたヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥6.5% (48 mmol/mol) を有する。
  2. T2DMを含む臨床的に重大な内分泌疾患の病歴がある。 注: 被験者がスクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法 (チロキシン) を服用しており、スクリーニング用甲状腺刺激ホルモン (TSH) が中央検査室の正常範囲内である場合、甲状腺機能低下症の病歴を除外する必要はありません。範囲。
  3. 1型または2型糖尿病の病歴がある。

  4. スクリーニング前の90日以内に血糖降下剤による治療を受けている。

    肥満関連:

  5. -スクリーニング前の過去6か月以内に、肥満の治療のために承認された薬剤、または肥満治療のために試験中の治験薬による治療を受けた。
  6. -スクリーニング前の90日間に、減量を促進する目的で他の薬剤、サプリメント、または機器（減量を目的として承認または促進されているかどうかに関係なく）で治療または使用されたことがある。
  7. 過去6か月以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる治療。
  8. 組織化された減量プログラムへの参加（例: Weight Watchers）スクリーニングから 90 日以内。
  9. 手術または減量装置による以前の肥満治療、または（試用期間中に）計画中の肥満治療がある。 注: スクリーニングの 2 年以上前に行われた場合、以前の脂肪吸引および/または腹部形成術は除外されません)。
  10. スクリーニング時の中央検査機関の基準範囲外（上または下）にある甲状腺刺激ホルモン（TSH）として定義される、制御されていない甲状腺疾患があるか、バセドウ病の病歴がある。

  11. 肥満は内分泌疾患（例：肥満）によって引き起こされます。 クッシング病）。

    メンタルヘルス：

  12. 以下の基準をすべて満たさない限り、スクリーニング前2年以内に大うつ病性障害の病歴がある：

    1. うつ病性障害は常に単極性である（躁病または軽躁病の病歴はない）
    2. 研究者の意見では、スクリーニング前の 2 年間以上、抑うつ症状は安定しており、良好にコントロールされています。
    3. 抗うつ薬による治療計画（薬剤および用量）はスクリーニング前に6か月以上安定している。
  13. -併発事象/生活環境に明確に起因しない他の重度の精神障害（統合失調症、双極性障害など）の病歴があり、スクリーニングの1年以上前に自然に治癒し、完全に解決した。
  14. スクリーニング患者健康質問書-9 (PHQ-9) で、総合スコアが 15 以上であるか、質問番号 9 (死んだほうが良い、または自傷行為をしたほうが良いと考える) のスコアが 0 以上である。
  15. 生涯にわたる自殺未遂または自殺行動歴がある。 注: 自殺行動には、自殺未遂が行われなかった場合、または自殺未遂が開始されたものの自分または他人によって中断された場合にかかわらず、自殺未遂に向けたあらゆる行為/準備が含まれます。
  16. -スクリーニング前2年以内の目的を問わず抗精神病薬の使用。

  17. スクリーニング後6か月以内の、目的を問わず、禁止されている種類の抗うつ薬の使用。 注: 許容可能なクラスの抗うつ薬の使用は、抗うつ薬レジメン (薬剤および用量) がスクリーニング前 6 か月以上安定しており、試験期間中に変更が予想されない場合にのみ許可されます。

    一般的な安全性:

  18. 最近（スクリーニング来診から過去3年以内）臨床的に重大な血液学的、免疫学的、腎臓、呼吸器、神経学的、または泌尿器系の異常もしくは疾患の診断を受けている、または現在診断されている。
  19. -以下のGI（胃腸）関連疾患の最近の病歴（スクリーニング来院から過去3年以内）または現在診断されている：腸閉塞、GI穿孔、癒着、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎、または最近3年以内に原因不明のGI出血があった。上映の数か月前。
  20. 膵炎（急性または慢性）、胃不全麻痺、虚血性大腸炎、炎症性腸疾患（IBD）、またはセリアック病の病歴がある。
  21. 多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人的または第一度親族の病歴がある。
  22. 腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式で推定されたスクリーニング推定糸球体濾過率（eGFR）が60 ml/分/1.73未満である 平方メートル。
  23. スクリーニング前の過去5年以内に悪性新生物の病歴がある。 基底細胞皮膚がん、扁平上皮がん、および上皮内がんは、地域の標準治療に準拠した治療と経過観察を受けていれば許可されます。
  24. -安定および不安定狭心症、心筋梗塞、一過性虚血発作、脳卒中、心臓代償不全、臨床的に重大な不整脈、臨床的に重大な伝導障害、または何らかの病歴または心不全を含む心血管疾患の病歴がある。
  25. -治験責任医師の意見によると、軽微な外科的処置を除き、治験期間中に手術が予定されている。
  26. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある。
  27. -非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）以外の活動性肝疾患、またはスクリーニング後6か月以内に活動性/症候性の胆嚢疾患を患っている。
  28. スクリーニング来院時に、B型肝炎表面抗原（Ag）、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV抗体の検査結果が陽性である。 注: B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの血清学的検査が陽性の参加者は、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスのリボ核酸の定量的ポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合に登録できます。
  29. スクリーニング来院時に正常値（ULN）の上限値の2.0倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）、またはULNの1.5倍を超える総ビリルビンを有する。 注: ビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが検査室の正常範囲内にある場合、ULN の 1.5 倍を超える単離ビリルビンは許容されます。
  30. スクリーニング訪問時にULNの1.2倍を超える血清アミラーゼまたはリパーゼを有する。
  31. スクリーニング来院時のトリグリセリド値が >600mg/dL である（値が ≥600mg/dL で、サンプルが非絶食状態で採取された場合、適格性を評価するために再度絶食判定を行う場合があります）。
  32. スクリーニング時に、フリデリシアの式（QTcF）に補正された QT 間隔が男性で >450 ミリ秒（msec）、女性で >470 ミリ秒である。

  33. スクリーニング訪問時に少なくとも10分間の安静後に測定した、半臥位での収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧(BP)>95mmHgの3回の平均値を有する。

    注: 被験者の血圧が、スクリーニング来院時の最初の 3 回の評価で除外される場合、少なくとも 10 分間の休憩の後、その来院時に 1 回繰り返し 3 回の血圧評価を行うことができます。

    参加者の血圧がスクリーニング訪問時の 2 つの評価で除外されている場合、研究者は、その裁量により、降圧薬を調整および/または追加し、ランダム化訪問 (訪問 2) での投与前に最大 2 回、3 回の血圧を再評価することができます。 ）。 降圧療法はベラパミルを含まない薬剤を 2 剤以下にする必要があります。

    参加者の血圧がスクリーニング訪問およびランダム化訪問（訪問 2）で除外される場合、それらは除外されなければなりません。

  34. スクリーニング時にアルコールまたは娯楽用薬物の乱用歴またはその疑いがある。
  35. スクリーニング前の6か月以内に過度のアルコール摂取がある（男性の場合は1週間に14杯以上、女性は1週間に7杯以上、飲酒量=ワイン5オンス[150mL]またはビール12オンス[360mL]） -スクリーニング前3か月以内のハードリカー1.5オンス[45mL]）またはソフトドラッグ（マリファナ、テトラヒドロカンナビノール（THC）またはカンナビジオール（CBD）を含む物質など）の使用、またはスクリーニング前6か月以内のハードドラッグ（コカインなど）の使用。スクリーニングの数か月前。
  36. スクリーニングで薬物スクリーニングが陽性である。
  37. 治験製品または関連製品に対して過敏症があることがわかっている、またはその疑いがある。
  38. 複数の重大なアレルギーおよび/または重度のアレルギー（食品、薬物、ラテックスアレルギーなど）の病歴があるか、処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある。
  39. この治験に以前に参加したことがある。 参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます。
  40. スクリーニング前の90日以内に承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験に参加したことがある。
  41. スクリーニング来院前の 4 週間以内に大手術を受けたか、1 単位の血液 (約 500 mL) を献血または紛失した。
  42. 妊娠中、授乳中、または計画された研究期間中に妊娠する予定の女性。 注: 参加者は、研究への登録前および無作為化来院前に中央検査機関によって実施される血清妊娠検査 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG)) が陰性である必要があります。
  43. 現在、禁止および許可されている併用薬に関する研究要件に違反しているか、研究参加中にこれらの要件に違反することが予想されます。
  44. -他の除外基準のいずれにも当てはまらず、被験者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する、何らかの障害、不本意または無能力を有する。
  45. 研究の栄養および身体活動に関するカウンセリングに従うことができない、または従うつもりがなく、研究参加期間中は代替のライフスタイル修正戦略を控える。
  46. スポンサーまたは研究施設の従業員または近親者（配偶者、親、子、兄弟など）です。

注: 上記で指定されていない限り、再スクリーニング/再テストは許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：K-757+K-833
薬：K-757 120 mg入札およびK-833 100 mg入札

K-757は、22日目までに1日2回（入札）120 mgのメンテナンス用量に滴定されました。K-833は1日1回（QAM）に100 mgで開始され、8日目に100 mgの入札の維持用量に滴定されました。

両方とも経口投与されます。
実験的：K-757単体
薬：K-757 120 mgの入札と一致するプラセボへのK-833

K-757は、22日目までに1日2回（入札）120 mgのメンテナンス用量に滴定されました。

両方とも経口投与されます。
実験的：K-757 および K-833 に対するプラセボ
薬：プラセボをK-757に一致させ、プラセボをK-833に合わせます
両方とも経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
13週間の治療後の体重（％）のベースラインからの変化率
時間枠：13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13週間の治療後に5％以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：13週間
13週間
13週間の治療後の体重（kg）のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：13週間
13週間
1つ以上の治療に浸透したAEを経験した参加者の割合
時間枠：15週間
この結果は記述的であり、正式な統計分析は実行されませんでした。
15週間
AEのために研究薬を中止した参加者の割合
時間枠：13週間
この結果は記述的であり、正式な統計分析は実行されませんでした。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kallyope Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年2月7日

研究の完了 (実際)

2024年2月19日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-757 P006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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