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评估 K-757 单独使用以及与 K-833 联合使用的安全性、耐受性和减肥功效的研究

2025年2月5日 更新者：Kallyope Inc.

一项为期 13 周的随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 K-757 单独使用以及与 K-833 联合使用对肥胖参与者的安全性、耐受性和减肥功效

这项研究旨在评估单独使用 K-757 以及与 K-833 联合使用与安慰剂相比，在肥胖参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medication Management, LLC (PharmQuest)
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Health (Accellacare of Wilmington)
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Area Research, LLC
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 了解试验程序并在试验相关活动之前提供书面知情同意书，同意参与。 与试验相关的活动是作为试验一部分而执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
  2. 愿意并且能够遵守研究访视时间表、所有试验程序和限制，包括遵循研究饮食要求。
  3. 签署知情同意书时年龄为 18 岁至 70 岁（含）的男性或女性。
  4. 体重指数 (BMI) 为 30.0 至 <40.0。 公斤/平方米，含在内。
  5. 至少有过一次自我报告的减肥饮食努力失败的历史。
  6. 过去 3 个月内体重稳定（<5% 变化）（根据受试者报告）。
  7. 不吸烟或每周吸烟 ≤10 支香烟至少 3 个月，并同意在参与研究期间不超过此数量；没有使用过其他含尼古丁的产品（例如 其他形式的烟草、尼古丁贴片、电子烟、电子烟）至少 3 个月，并同意在整个研究参与过程中戒除此类产品。

  8. 满足以下要求：

    1. 是一位同意以下所有内容的男性：

      • 从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 14 天，使用适当的避孕方法，包括必须含有杀精霜或果冻的避孕套。 接受输精管结扎手术的男性受试者必须遵循与未接受输精管结扎手术的男性相同的限制。
      • 如果伴侣怀孕，请使用安全套
      • 从第一剂研究药物开始直到最后一剂研究药物后 14 天才捐献精子。

      或者

    2. 是具有非生育能力的女性，至少符合以下标准之一：

      • 绝经后（年龄 > 45 岁，自发性闭经至少 12 个月，筛查血清促卵泡激素 (FSH) 水平处于中心实验室确定的绝经范围内。
      • 子宫切除术后、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术，基于受试者对其病史的回忆。

      或者

    3. 是具有生育潜力的女性并且：

      • 同意从第一剂研究药物开始直到最后一剂研究药物后 14 天不捐献卵子。
      • 同意保持戒除异性恋活动或

      • 同意使用（或让其伴侣使用）一种高效且从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 14 天的使用者依赖性较低的节育方法。 可接受的节育方法有：

        • 仅含孕激素的植入物（例如 依托孕烯植入剂）
        • 宫内节育器 (IUD)
        • 宫内激素释放系统 (IUS)
        • 双侧输卵管闭塞
        • 输精管结扎的伴侣

排除标准：

血糖相关：

  1. 中心实验室在筛选时测得的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥6.5% (48 mmol/mol)。
  2. 有临床意义的内分泌疾病史，包括 T2DM。 注意：如果受试者在筛查前至少 3 个月接受稳定剂量的甲状腺激素替代（甲状腺素）且筛查促甲状腺激素 (TSH) 在中心实验室正常范围内，则无需排除甲状腺功能减退病史范围。
  3. 有 1 型或 2 型糖尿病病史。

  4. 筛选前 90 天内接受过任何降糖药物治疗。

    肥胖相关：

  5. 在筛选前的过去 6 个月内，接受过任何批准用于治疗肥胖的药物或任何正在测试肥胖治疗的研究药物的治疗。
  6. 在筛查前 90 天内，曾接受过/使用任何其他药物、补充剂或装置以促进减肥（无论它们是否被批准或以减肥为目的进行推广）。
  7. 过去 6 个月内接受过任何胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂治疗。
  8. 参加有组织的减肥计划（例如 慧俪轻体 (Weight Watchers) 在筛选后 90 天内进行。
  9. 之前或计划（在试验期间）通过手术或减肥装置进行肥胖治疗。 注意：如果在筛选前 2 年以上进行过吸脂术和/或腹部整形术，则不排除）。
  10. 患有不受控制的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素 (TSH) 超出（高于或低于）中心实验室筛查参考范围或有任何格雷夫氏病病史。

  11. 肥胖是由内分泌失调（例如内分泌失调）引起的。 库欣病）。

    精神健康：

  12. 筛查前 2 年内有重度抑郁症病史，除非满足以下所有标准：

    1. 抑郁症一直是单相的（没有躁狂或轻躁狂史）
    2. 研究者认为，筛查前抑郁症状已稳定且得到良好控制 ≥ 2 年。
    3. 筛选前任何抗抑郁药物治疗方案（药物和剂量）已稳定 ≥6 个月。
  13. 有其他严重精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍）病史，且不能明确归因于并发事件/生活环境，且在筛查前 ≥1 年具有自限性且完全缓解。
  14. 在筛查患者健康问卷 9 (PHQ-9) 中，问题 9 的总分 ≥15 或得分 >0（认为死掉或伤害自己会更好）。
  15. 一生有自杀企图或自杀行为史。 注意：自杀行为包括任何企图自杀的行为/准备，无论该企图从未发起，还是发起但被自己或他人打断。
  16. 筛选前 2 年内出于任何目的使用任何抗精神病药物。

  17. 在筛查后 6 个月内，出于任何目的使用禁止类别的抗抑郁药物。 注意：仅当抗抑郁治疗方案（药物和剂量）在筛选前稳定≥6 个月且预计在试验期间不会发生变化时，才允许使用允许类别的抗抑郁药物。

    一般安全：

  18. 最近有临床显着的血液学、免疫学、肾脏、呼吸系统、神经系统或泌尿生殖系统异常或疾病的病史（在筛选访视的过去 3 年内）或当前诊断。
  19. 最近有任何以下 GI（胃肠道）相关疾病史（筛选访视后 3 年内）或当前诊断：肠梗阻、胃肠道穿孔、粘连、艰难梭菌结肠炎或最近 3 年内发生过不明原因的胃肠道出血筛选前几个月。
  20. 有胰腺炎（急性或慢性）、胃轻瘫、缺血性结肠炎、炎症性肠病 (IBD) 或乳糜泻病史。
  21. 有 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属病史。
  22. 根据肾病饮食修改 (MDRD) 方程估算的筛查估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 <60 毫升/分钟/1.73 平方米。
  23. 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史。 如果接受了符合当地护理标准的治疗和随访，则允许患有基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌。
  24. 有任何心血管疾病史，包括稳定型和不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、中风、心脏代偿失调、临床显着心律失常、临床显着传导障碍或任何心力衰竭病史。
  25. 研究者认为，在试验期间是否计划进行任何手术（小型外科手术除外）。
  26. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
  27. 患有除非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 之外的任何活动性肝病，或筛查后 6 个月内出现活动性/有症状的任何胆囊疾病。
  28. 在筛查访视时乙型肝炎表面抗原 (Ag)、丙型肝炎病毒抗体或 HIV 抗体检测结果呈阳性。 注意：如果乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒核糖核酸定量聚合酶链反应呈阴性，则乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学阳性的参与者可以入组。
  29. 筛选访视时丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶（ALT 或 AST）> 2.0 倍正常上限 (ULN) 或总胆红素 > 1.5 倍 ULN。 注意：如果胆红素被分级，且直接胆红素在实验室正常范围内，则分离胆红素 >1.5X ULN 是可以接受的。
  30. 筛选访视时血清淀粉酶或脂肪酶 > ULN 的 1.2 倍。
  31. 筛选访视时甘油三酯值 >600mg/dL（如果值≥600mg/dL 并且样品是在非禁食状态下获得的，则可以进行重复禁食测定以评估资格）。
  32. 根据弗里德里西亚公式 (QTcF)，筛查时男性的校正 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒 (msec)，女性 > 470 毫秒 (msec)。

  33. 在筛选访视时至少休息 10 分钟后测量三次半卧位收缩压 (BP) > 160 mmHg 和/或舒张压 (BP) > 95 mmHg 的平均值。

    注意：如果受试者的血压在筛选访视时的第一次三次重复评估中被排除，则他们可以在再次休息至少 10 分钟后，在该访视中进行 1 次重复三次血压评估。

    如果筛选访视时参与者的血压在 2 次评估中被排除，研究者可以自行决定调整和/或添加抗高血压药物，并在随机访视给药前重新评估最多两次重复的血压（访视 2） ）。 抗高血压治疗方案必须≤2种不包括维拉帕米的药物。

    如果参与者的血压在筛选访视和随机化访视（访视 2）中被排除，则必须将其排除。

  34. 在筛查时有已知的酒精或娱乐性药物滥用史或疑似滥用酒精或娱乐性药物。
  35. 筛查前 6 个月内过量饮酒（男性每周 >14 杯饮酒，女性每周 >7 杯饮酒，其中 l 饮酒 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或在筛查前 3 个月内吸食 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒​​）或使用软性毒品（例如大麻或任何含有四氢大麻酚 (THC) 或大麻二酚 (CBD) 的物质），或在 6 个月内使用硬性毒品（例如可卡因）筛选前几个月。
  36. 筛查时药物筛查结果呈阳性。
  37. 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
  38. 有多种显着和/或任何严重过敏史（例如食物、药物、乳胶过敏）或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受。
  39. 之前曾参与过该试验。 参与的定义是签署知情同意书。
  40. 在筛选前 90 天内参加过已批准或未批准的研究性药品的任何临床试验。
  41. 筛选访视前 4 周内进行过大手术或捐献或失去 1 个单位的血液（约 500 mL）。
  42. 是在计划的研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性。 注意：在参加研究之前和随机访视之前，参与者必须由中心实验室进行血清妊娠测试（β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG））阴性。
  43. 目前违反了禁止和允许的伴随药物的研究要求，或预计在研究参与期间违反这些要求。
  44. 存在任何其他排除标准未涵盖的任何障碍、不愿意或无能力，研究者认为这可能会危及受试者的安全或对方案的遵守。
  45. 无法或不愿意遵循研究营养和身体活动咨询，并在整个研究参与过程中避免采用其他生活方式改变策略。
  46. 是申办者或研究中心的雇员或直系亲属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）。

注意：除非上面指定，否则不允许重新筛选/重新测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：K-757+K-833
药品：K-757 120毫克竞标和K-833 100 mg竞标

K-757在第22天将K-757滴定为每天两次120毫克的维持剂量。K-833每天以100 mg（QAM）启动K-833，并在第8天滴定至100毫克的维持剂量。

两者都口服。
实验性的：K-757单独
药品：K-757 120毫克竞标和匹配的安慰剂与K-833

K-757在第22天将K-757滴定为每天两次（bid）的120毫克维护剂量。

两者都口服。
实验性的：K-757 和 K-833 的安慰剂
药品：将安慰剂与K-757匹配，并将安慰剂与K-833匹配
两者都口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗13周后体重基线的百分比变化（％）
大体时间：13周
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗13周后，参与者的体重减轻≥5％的比例
大体时间：13周
13周
治疗13周后，体重基线（kg）的绝对变化
大体时间：13周
13周
经历了1个或以上治疗的参与者的比例
大体时间：15周
该结果是描述性的，没有进行形式的统计分析。
15周
由于AE而停止学习药物的参与者的比例
大体时间：13周
该结果是描述性的，没有进行形式的统计分析。
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kallyope Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (实际的)

2024年2月7日

研究完成 (实际的)

2024年2月19日

研究注册日期

首次提交

2023年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K-757 P006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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