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K-757 단독 및 K-833 병용의 안전성, 내약성 및 체중 감량 효능을 평가하기 위한 연구

2025년 2월 5일 업데이트: Kallyope Inc.

비만 참가자를 대상으로 K-757 단독 및 K-833과 병용하여 안전성, 내약성 및 체중 감량 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 13주 연구

이는 비만 참가자를 대상으로 K-757 단독 및 K-833과의 병용의 안전성과 효능을 위약과 비교하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 01844
        • ActivMed Practices and Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management, LLC (PharmQuest)
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Health (Accellacare of Wilmington)
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc dba New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • AMR Norman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78526
        • Headlands Research - Brownsville
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 절차를 이해하고 임상시험 관련 활동에 앞서 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다. 임상시험 관련 활동은 임상시험의 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 임상시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  2. 연구 식이요법 요건 준수를 포함하여 연구 방문 일정, 모든 시험 절차 및 제한사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  3. 사전 동의에 서명할 당시 18~70세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  4. 체질량지수(BMI)가 30.0~40.0 미만이어야 합니다. kg/m2 포함.
  5. 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 적어도 한 번 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력.
  6. 지난 3개월 동안 체중이 안정적이어야 합니다(<5% 변동)(주제 보고서 기준).
  7. 비흡연자이거나 최소 3개월 동안 주당 10개비 이하의 담배를 피웠으며 연구 참여 기간 동안 이를 초과하지 않을 것에 동의합니다. 다른 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다(예: 다른 형태의 담배, 니코틴 패치, 전자담배, 베이프)를 최소 3개월 동안 피하고 연구 참여 기간 동안 그러한 제품을 삼가는 데 동의합니다.

  8. 다음 요구 사항을 충족하십시오.

    1. 다음 사항에 모두 동의하는 남성입니다.

      • 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 살정자 크림이나 젤리가 포함된 콘돔을 포함한 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 정관수술을 받은 남성 피험자는 정관수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한사항을 따라야 합니다.
      • 파트너가 임신한 경우 콘돔을 사용하십시오.
      • 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 정자를 기증하지 않습니다.

      또는

    2. 다음 기준 중 최소 1개에 해당하는 비임신 여성입니다.

      • 폐경 후(45세 이상, 최소 12개월 동안 자발적 무월경, 선별검사 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 중앙 검사실에서 확립된 폐경기 범위에 해당함).
      • 피험자의 병력에 대한 회상을 바탕으로 자궁절제술 후, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술.

      또는

    3. 생식 가능성이 있는 여성이고:

      • 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 14일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
      • 이성애 활동을 금하는 데 동의하거나

      • 매우 효과적이며 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 14일까지 사용자 의존도가 낮은 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

        • 프로게스토겐 전용 임플란트(예: 에토노게스트렐 임플란트)
        • 자궁내 장치(IUD)
        • 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)
        • 양측 난관 폐쇄
        • 정관 수술 파트너

제외 기준:

혈당 관련:

  1. 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5%(48mmol/mol) 이상입니다.
  2. T2DM을 포함하여 임상적으로 중요한 내분비 질환의 병력이 있습니다. 참고: 피험자가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체제(티록신)를 투여받았고 스크리닝 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 중앙 검사실 정상 범위 내에 있는 경우 갑상선 기능 저하증의 병력은 배제를 요구하지 않습니다. 범위.
  3. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력이 있습니다.

  4. 스크리닝 전 90일 이내에 혈당 강하제로 치료를 받은 경우.

    비만 관련:

  5. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 비만 치료용으로 승인된 약물 또는 비만 치료용으로 테스트 중인 시험용 약제로 치료를 받은 경우.
  6. 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량을 촉진할 목적으로(체중 감량을 위해 승인되거나 홍보되는지 여부와 관계없이) 다른 약물, 보충제 또는 장치로 치료/사용한 경우.
  7. 지난 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 치료한 경우.
  8. 체계적인 체중 감량 프로그램 참여(예: Weight Watchers) 심사 후 90일 이내.
  9. (시험 기간 동안) 수술이나 체중 감량 장치를 이용한 비만 치료를 이전에 했거나 계획하고 있는 경우. 참고: 사전 지방흡입 및/또는 복부성형술은 스크리닝 전 >2년에 수행된 경우 배제되지 않습니다.
  10. 선별검사 시 중앙 검사실의 기준 범위 외부(위 또는 아래)에 있는 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의된 조절되지 않는 갑상선 질환이 있거나 그레이브병 병력이 있는 경우.

  11. 비만은 내분비 장애(예: 쿠싱병).

    정신 건강:

  12. 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한, 선별검사 전 2년 이내에 주요우울장애의 병력이 있는 경우:

    1. 우울증 장애는 항상 단극성이었습니다(조증이나 경조증의 병력이 없음).
    2. 조사자의 의견에 따르면, 우울 증상은 스크리닝 전 2년 이상 동안 안정적이고 잘 조절되었습니다.
    3. 모든 항우울제 약물 치료 요법(약물 및 용량)은 스크리닝 전 6개월 이상 동안 안정적이었습니다.
  13. 병발 사건/생활 환경에 명확하게 기인하지 않는 다른 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력이 있고, 스크리닝 전 1년 이상 동안 자가 제한되고 완전히 해소된 병력이 있는 경우.
  14. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 선별 검사에서 전체 점수가 ≥15이거나 질문 # 9(죽는 것이 낫거나 자해하는 것이 낫다는 생각)에 대해 >0점을 받았습니다.
  15. 평생 동안 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있습니다. 참고: 자살 행위에는 자살 시도가 시작되지 않았거나 시작되었지만 자신이나 다른 사람에 의해 중단되었는지 여부에 관계없이 자살 시도를 하기 위한 모든 행위/준비가 포함됩니다.
  16. 스크리닝 전 2년 이내에 목적을 불문하고 항정신병제를 사용하는 경우.

  17. 검사 후 6개월 이내에 어떤 목적으로든 금지된 종류의 항우울제 사용. 참고: 허용되는 종류의 항우울제 사용은 항우울제 요법(약제 및 용량)이 스크리닝 전 ≥6개월 동안 안정적이었고 시험 기간 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 경우에만 허용됩니다.

    일반 안전:

  18. 최근 병력(스크리닝 방문 후 지난 3년 이내) 또는 임상적으로 유의미한 혈액학적, 면역학적, 신장, 호흡기계, 신경학적 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병에 대한 현재 진단을 받은 경우.
  19. 최근 병력(스크리닝 방문 후 지난 3년 이내) 또는 다음 GI(위장) 관련 질환에 대한 진단이 현재 있는 경우: 장폐색, GI 천공, 유착, 클로스트리디움 디피실리 대장염 또는 최근 3년 이내에 설명할 수 없는 GI 출혈이 있었던 경우 심사 몇 달 전.
  20. 췌장염(급성 또는 만성), 위마비, 허혈성 대장염, 염증성 장질환(IBD) 또는 소아 지방변증의 병력이 있습니다.
  21. 다발성 내분비 종양 2형 또는 갑상선 수질암종의 개인 병력 또는 1차 상대 병력이 있는 경우.
  22. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 <60ml/min/1.73으로 추정된 사구체 여과율(eGFR) 선별 검사를 받았습니다. m2.
  23. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있는 경우. 기저 및 편평 세포 피부암과 모든 상피내 암종은 현지 표준 치료에 따라 치료 및 후속 조치를 받은 경우 허용됩니다.
  24. 안정형 및 불안정형 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 대상부전, 임상적으로 유의미한 부정맥, 임상적으로 유의미한 전도 장애, 또는 임의의 병력 또는 심부전을 포함한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우.
  25. 연구자의 의견으로 경미한 수술 절차를 제외하고 시험 기간 동안 수술이 예정되어 있는 경우.
  26. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
  27. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 활동성 간 질환이 있거나, 스크리닝 6개월 이내에 활동성/증상이 있었던 담낭 질환이 있는 경우.
  28. 선별검사 방문 시 B형 간염 표면 항원(Ag), C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV 항체 검사 결과가 양성인 경우. 참고: B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 혈청 검사 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
  29. 스크리닝 방문 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 AST)가 >2.0X 정상 상한(ULN)이거나 총 빌리루빈 >1.5X ULN입니다. 참고: 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 실험실 정상 범위 내에 있는 경우 분리된 빌리루빈 >1.5X ULN이 허용됩니다.
  30. 스크리닝 방문 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 ULN의 1.2배를 초과함.
  31. 스크리닝 방문 시 트리글리세리드 수치가 >600mg/dL입니다(값이 ≥600mg/dL이고 공복 상태가 아닌 상태에서 검체를 채취한 경우, 반복 공복 결정을 통해 적격성을 평가할 수 있습니다).
  32. 선별 시 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 수정된 QT 간격이 남성의 경우 >450밀리초(msec), 여성의 경우 >470msec입니다.

  33. 스크리닝 방문 시 적어도 10분 동안 휴식을 취한 후 측정한 세 번의 반누운 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 확장기 혈압(BP) >95mmHg의 평균 값을 갖습니다.

    참고: 피험자의 혈압이 선별 방문 시 첫 번째 3회 평가에서 제외되는 경우, 최소 10분의 추가 휴식 후 해당 방문에서 1회 반복 3회 혈압 평가를 받을 수 있습니다.

    참가자의 혈압이 스크리닝 방문 시 2가지 평가에서 제외되는 경우 조사자는 재량에 따라 항고혈압제를 조정 및/또는 추가하고 무작위 방문(방문 2)에서 투여하기 전에 혈압을 최대 2회까지 3배로 재평가할 수 있습니다. ). 항고혈압제 요법은 베라파밀을 포함하지 않는 2개 이하의 약물이어야 합니다.

    참가자의 BP가 스크리닝 방문 및 무작위화 방문(방문 2)에서 제외되는 경우 해당 BP를 제외해야 합니다.

  34. 스크리닝 당시 알코올 또는 기분전환용 약물의 남용 이력이 있거나 남용이 의심되는 경우.
  35. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올을 과도하게 섭취한 경우(남성의 경우 주당 14잔 초과, 여성의 경우 주당 7잔 초과, 여기서 음료수는 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 선별 전 3개월 이내에 독주 1.5온스(45mL)) 또는 연약물(예: 마리화나 또는 테트라히드로칸나비놀(THC) 또는 칸나비디올(CBD)이 함유된 물질 등)을 사용하거나 6개월 이내에 경성 약물(예: 코카인)을 사용한 경우 심사 몇 달 전.
  36. 스크리닝에서 약물 검사 양성 결과가 나왔습니다.
  37. 시험 제품 또는 관련 제품에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
  38. 여러 가지 중요하고/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약, 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내증이 있는 경우.
  39. 이 임상시험에 이전에 참여한 적이 있습니다. 참여는 서명된 사전 동의로 정의됩니다.
  40. 스크리닝 전 90일 이내에 승인되거나 승인되지 않은 시험용 의약품의 임상 시험에 참여했습니다.
  41. 선별검사 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 경우.
  42. 임신 중이거나 수유 중이거나 계획된 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다. 참고: 참가자는 연구에 등록하기 전과 무작위 방문 전에 중앙 실험실에서 실시한 음성 혈청 임신 테스트(β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG))를 받아야 합니다.
  43. 현재 금지 및 허용되는 병용 약물에 대한 연구 요구 사항을 위반하고 있거나 연구 참여 중에 이러한 요구 사항을 위반할 것으로 예상됩니다.
  44. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 제외 기준에 포함되지 않는 장애, 의지 또는 무능력이 있는 경우.
  45. 연구 영양 및 신체 활동 상담을 따를 수 없거나 따를 의사가 없으며 연구 참여 전반에 걸쳐 대체 생활 방식 수정 전략을 삼가합니다.
  46. 후원자 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)입니다.

참고: 위에서 명시하지 않는 한 재심사/재시험은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: K-757+K-833
의약품: K-757 120 mg 입찰 및 K-833 100 mg 입찰

K-757을 22 일까지 매일 120mg (입찰)의 유지 용량으로 적정 하였다. K-833은 아침에 매일 한 번 (QAM) 100mg에서 시작되었고 8 일에 100mg 입찰의 유지 용량으로 적정 하였다.

둘 다 구두로 관리되었습니다.
실험적: K-757 혼자
의약품: K-757 120 mg 입찰 및 일치 위약을 K-833에 일치시킵니다

K-757을 22 일까지 매일 120mg의 유지 용량으로 적정 하였다.

둘 다 구두로 관리되었습니다.
실험적: K-757 및 K-833에 대한 위약
의약품: 위약을 K-757과 일치시키고 위약을 K-833과 일치시킵니다
둘 다 구두로 관리되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
13 주 치료 후 체중 (%)의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 13 주
13 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13 주 치료 후 ≥5% 체중 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 13 주
13 주
13 주 치료 후 체중 (kg)의 기준선에서 절대 변화
기간: 13 주
13 주
1 개 이상의 치료 응급 AES를 경험 한 참가자의 비율
기간: 15 주
이 결과는 설명 적이며 공식적인 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
15 주
AE로 인해 학업 약물을 중단 한 참가자의 비율
기간: 13 주
이 결과는 설명 적이며 공식적인 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
13 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kallyope Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-757 P006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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