橈骨遠位端骨折における圧迫包帯による固定と前腕副木による固定
2023年8月25日 更新者：Hospital Costa del Sol
橈骨遠位端骨折における圧迫包帯による固定と掌側ロッキングプレートによる内固定による前腕副木：パイロット研究
この研究の目的は、ロッキングプレートによる内固定で治療され、前腕副木または圧迫包帯で3週間固定された橈骨遠位端骨折の2つのグループの機能的および放射線学的結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、観血的整復術と掌側ロッキングプレートによる内固定術による橈骨遠位端骨折の機能的結果と放射線学的結果を比較し、2つのグループで起こり得る合併症を評価することである。もう 1 つは、圧迫包帯を使用した 3 週間の固定です。これは、圧迫包帯グループが短期的により良い結果を得ることができるという仮説に基づいており、次の結果が示すように、3 か月または 6 か月の進化後にはどの治療法も他より優れていません。いくつかの研究がレビューされました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- 電話番号：+34 674501958
- メール：ppnxmj89@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- 電話番号：+34 667789977
- メール：alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Costa del Sol
-
副調査官：
- Francisco Rivas, Phd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端骨折のAO分類のA型、B型、C型骨折の患者
- 18 年から 75 年までの特許、
- 患者は外傷後最初の 3 週間で手術を受け、日常生活の基本的な活動は自立している
除外基準:
- 開放骨折の患者
- 精神疾患（認知症、アルコール依存症など）のある患者さん、
- 日常生活の基本的な活動が患者に依存している
- 重度の関節および骨幹端粉砕および/または重度の軟組織損傷を伴う骨折患者（2R3C3 AO型）、
- 過去の疾患または負傷した手首の解剖学的変化（以前の骨折、関節リウマチなど）のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：副子の固定
橈骨遠位端骨折を掌側ロッキングプレートで固定し、前腕副木で3週間固定
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掌側ロッキングプレートで内固定した後、橈骨遠位端骨折群をパリスの石膏副子で3週間固定する
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アクティブコンパレータ：包帯固定
橈骨遠位端骨折を掌側ロッキングプレートで固定し、圧迫包帯で3週間固定
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掌側ロッキングプレートで内固定した後、橈骨遠位端骨折群を圧迫包帯で3週間固定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケールの痛み。
時間枠：1年
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1 ～ 10 のポイント。スコアが高いほど、値は悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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1年
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患者の手首評価スケールの機能。
時間枠：1年
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1から100までのポイント。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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1年
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屈曲時の可動範囲。
時間枠：1年
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0 から 70 までのグレード。
スコアが高いほど、より良い値になります。
低いスコア: 悪い値。
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1年
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屈曲時の可動範囲。
時間枠：1年
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0 から 80 までのグレード。スコアが高いほど、より良い値になります。
低いスコア: 悪い値。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手のスケールの障害における機能。
時間枠：1年
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1から150までのポイント。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど価値が高くなります
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1年
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Mayo リスト スコア スケールの機能。
時間枠：1年
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1から100までのポイント。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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1年
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回外時の可動範囲。
時間枠：1年
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0 から 90 までのグレード。
スコアが高いほど、より良い値になります。
低いスコア: 悪い値。
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1年
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術後合併症のある参加者の数。
時間枠：1年
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追跡期間中に何らかの合併症または副作用を経験したグループあたりの参加者の数。
合併症の数が多いほど、値は悪くなります。
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1年
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実行された術後フィジオセラピーセッションの数。
時間枠：1年
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参加者あたりのセッション数は 1 ～ 100 です。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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1年
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X線写真での骨折癒合の時間。
時間枠：12週間
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1 ～ 12 の週数。スコアが高いほど、値は悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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12週間
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参加者ごとの不安定橈骨遠位端骨折の数基準。
時間枠：1年
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1 ～ 6 の基準の数。スコアが高いほど、値は悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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1年
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骨折における背側変位のグレード。
時間枠：6週間
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-10 から 30 までのグレード。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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6週間
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プロネーションでの可動範囲。
時間枠：1年
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0 から 90 までのグレード。
スコアが高いほど、より良い値になります。
低いスコア: 悪い値。
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1年
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半径方向の偏差の可動範囲
時間枠：1年
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0 から 15 までのグレード。
スコアが高いほど、より良い値になります。
低いスコア: 悪い値。
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1年
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尺骨偏位の可動範囲。
時間枠：1年
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0 から 30 までのグレード。
スコアが高いほど、より良い値になります。
低いスコア: 悪い値。
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1年
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骨折の短縮ミリメートル数。
時間枠：6週間
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0 ～ 10 のミリメートル数。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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6週間
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骨折における尺骨の分散のミリメートル数。
時間枠：6週間
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-2 ～ +4 のミリメートル数。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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6週間
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骨折のステップオフミリメートル数。
時間枠：6週間
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0 ～ 4 mm のミリメートル数。
スコアが高いほど、値が悪くなります。
スコアが低いほど、より良い値になります。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alberto Izquierdo Fernández, Phd、Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (推定)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。