Inmovilización con vendaje compresivo versus férula antebraquial en fracturas del radio distal
25 de agosto de 2023 actualizado por: Hospital Costa del Sol
Inmovilización con vendaje compresivo versus férula antebraquial en fracturas del radio distal operadas mediante fijación interna con placa de bloqueo volar: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es comparar resultados funcionales y radiológicos en dos grupos de fracturas de radio distal tratadas con fijación interna con placa de bloqueo e inmovilizadas con férula antebraquial o vendaje compresivo durante 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar resultados funcionales y radiológicos así como evaluar posibles complicaciones en fracturas de radio distal operadas mediante reducción abierta y fijación interna con placa de bloqueo volar en dos grupos , uno tratado con inmovilización mediante yeso de antebrazo durante 3 semanas y el otro con inmovilización mediante vendaje compresivo durante 3 semanas, basándose en la hipótesis de que el grupo con vendaje compresivo podría obtener mejores resultados en el corto plazo, y ninguno de los tratamientos es superior al otro después de 3 o 6 meses de evolución, como lo indica algunos estudios revisados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Número de teléfono: +34 674501958
- Correo electrónico: ppnxmj89@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Número de teléfono: +34 667789977
- Correo electrónico: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Costa Del Sol
-
Sub-Investigador:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas tipo A, B, C de clasificación AO de fracturas de radio distal
- Patentes con edades comprendidas entre 18 y 75 años,
- Pacientes operados en las primeras 3 semanas después del trauma, e independientes para las actividades básicas de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas abiertas.
- Pacientes con trastornos mentales (demencia, alcoholismo, etc.),
- Paciente dependiente para las actividades básicas de la vida diaria.
- Pacientes con fracturas con conminución articular y metafisaria grave y/o lesiones graves de tejidos blandos (tipo 2R3C3 AO),
- Pacientes con enfermedades previas o alteraciones anatómicas en la muñeca lesionada (fracturas previas, artritis reumatoide, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inmovilización con férula
Fracturas de radio distal fijadas con placa de bloqueo volar e inmovilizadas con una férula antebraquial durante 3 semanas
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Después de la fijación interna con placa de bloqueo volar, los grupos de fracturas de radio distal se inmovilizan con una férula de yeso de París durante 3 semanas.
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Comparador activo: Inmovilización con vendaje
Fracturas de radio distal fijadas con placa de bloqueo volar e inmovilizadas con vendaje compresivo durante 3 semanas
|
Después de la fijación interna con placa de bloqueo volar, los grupos de fracturas del radio distal se inmovilizan con vendaje compresivo durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntos del 1 al 10. Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
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1 año
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Función en la escala de evaluación de muñeca calificada por el paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntos del 1 al 100.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
|
1 año
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Rango de movimiento en flexión.
Periodo de tiempo: 1 año
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Grados de 0 a 70.
Puntuación más alta: mejor valor.
Puntuación más baja: peor valor.
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1 año
|
|
Rango de movimiento en flexión.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calificaciones de 0 a 80. Mayor puntuación: mejor valor.
Puntuación más baja: peor valor.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función en Discapacidades de Escala de Brazo, Hombro y Mano.
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntos del 1 al 150.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor
|
1 año
|
|
Función en la escala de puntuación de muñeca de Mayo.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntos del 1 al 100.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
|
1 año
|
|
Rango de movimiento en supinación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grados del 0 al 90.
Puntuación más alta: mejor valor.
Puntuación más baja: peor valor.
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1 año
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes por grupo que sufren alguna complicación o efecto secundario durante el período de seguimiento.
Mayor número de complicaciones: peor valor.
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1 año
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Número de sesiones de Fisioterapia posoperatoria realizadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sesiones por participante de 1 a 100.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
|
1 año
|
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Tiempo de consolidación de la fractura en radiografías.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de Semanas de 1 a 12. Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
|
12 semanas
|
|
Número de criterios de fractura de radio distal por inestabilidad por participante.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de criterios del 1 al 6. Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
|
1 año
|
|
Grados de desplazamiento dorsal en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Grados de -10 a 30 grados.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
|
6 semanas
|
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Rango de movimiento en pronación.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grados del 0 al 90.
Puntuación más alta: mejor valor.
Puntuación más baja: peor valor.
|
1 año
|
|
Rango de movimiento en desviación radial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grados del 0 al 15.
Puntuación más alta: mejor valor.
Puntuación más baja: peor valor.
|
1 año
|
|
Rango de movimiento en la desviación cubital.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Grados del 0 al 30.
Puntuación más alta: mejor valor.
Puntuación más baja: peor valor.
|
1 año
|
|
Número de milímetros de acortamiento en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de milímetros de 0-10.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
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6 semanas
|
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Número de milímetros de varianza cubital en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de milímetros de -2 a +4.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
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6 semanas
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Número de milímetros de paso en fractura.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de milímetros de 0 a 4 mm.
Mayor puntuación: peor valor.
Puntuación más baja: mejor valor.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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