Inmobilizáció kompressziós kötéssel vs antebraquialis sín disztális sugarú töréseknél
2023. augusztus 25. frissítette: Hospital Costa del Sol
Inmobilizáció kompressziós kötéssel vs antebraquialis sín disztális sugarú töréseknél, belső rögzítéssel, voláris rögzítőlemezzel működtetve: kísérleti vizsgálat
A tanulmány célja a distalis radius törések funkcionális és radiológiai eredményeinek összehasonlítása két csoportban, melyeket zárólemezes belső rögzítéssel kezeltek, és 3 hétig antebrachialis sínnel vagy kompressziós kötéssel immobilizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a funkcionális és radiológiai eredmények összehasonlítása, valamint a nyílt redukcióval és voláris zárlemezes belső rögzítéssel operált radius disztális törések lehetséges szövődményeinek értékelése két csoportban, amelyek közül az egyiket alkargipsszel immobilizációval kezelték 3 hétig, ill. a másik 3 hetes kompressziós kötéssel történő immobilizálással, azon a hipotézisen alapulva, hogy a kompressziós kötszeres csoport rövid távon jobb eredményeket érhet el, és 3 vagy 6 hónapos fejlődés után egyik kezelés sem jobb a másiknál, amint azt a néhány áttekintett tanulmány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Telefonszám: +34 674501958
- E-mail: ppnxmj89@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Telefonszám: +34 667789977
- E-mail: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spanyolország, 29603
- Toborzás
- Hospital Costa del Sol
-
Alkutató:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A, B, C típusú törésben szenvedő betegek AO besorolású distalis radius törések
- 18 és 75 év közötti szabadalmak,
- A betegek a traumát követő első 3 hétben operáltak, a mindennapi élet alapvető tevékenységeitől függetlenek
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törésben szenvedő betegek
- Mentális zavarban szenvedő betegek (demencia, alkoholizmus stb.),
- A mindennapi élet alapvető tevékenységeihez betegfüggő
- Súlyos ízületi és metafízis aprítással és/vagy súlyos lágyszöveti sérülésekkel (2R3C3 AO típusú) törésben szenvedő betegek,
- A sérült csukló korábbi betegségei vagy anatómiai elváltozásai (korábbi törések, rheumatoid arthritis stb.) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sínrögzítés
Voláris rögzítő lemezzel rögzített és antebrachialis sínnel immobilizált disztális radius törések 3 hétig
|
Voláris rögzítőlemezes belső rögzítést követően a distalis radius töréscsoportokat París gipsz sínnel inmobilizálják 3 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Kötözés immovilizálás
Distális radius törések voláris zárólemezzel rögzítve és kompressziós kötéssel immobilizálva 3 hétig
|
Voláris rögzítőlemezes belső rögzítést követően a distalis radius töréscsoportokat kompressziós kötéssel inmobilizáljuk 3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skálán.
Időkeret: 1 év
|
Pontok 1-től 10-ig. Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
1 év
|
|
Funkció a páciens csuklójának értékelési skálájában.
Időkeret: 1 év
|
Pontok 1-től 100-ig.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
1 év
|
|
Mozgástartomány Flexionban.
Időkeret: 1 év
|
Osztályok 0-tól 70-ig.
Magasabb pontszám: jobb érték.
Alacsonyabb pontszám: rosszabb érték.
|
1 év
|
|
Mozgástartomány Flexionban.
Időkeret: 1 év
|
Osztályzat 0-tól 80-ig. Magasabb pontszám: jobb érték.
Alacsonyabb pontszám: rosszabb érték.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció a kar, váll és kéz fogyatékossága esetén.
Időkeret: 1 év
|
Pontok 1-től 150-ig.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték
|
1 év
|
|
Funkció a Mayo Wrist Score Scale-ban.
Időkeret: 1 év
|
Pontok 1-től 100-ig.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
1 év
|
|
Mozgástartomány szupinációban.
Időkeret: 1 év
|
Osztályok 0-tól 90-ig.
Magasabb pontszám: jobb érték.
Alacsonyabb pontszám: rosszabb érték.
|
1 év
|
|
A posztoperatív szövődményekben szenvedők száma.
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma csoportonként, akik valamilyen szövődményt vagy mellékhatást szenvednek el a követési időszakban.
Nagyobb szövődmények száma: rosszabb érték.
|
1 év
|
|
A posztoperatív fisioterápiás kezelések száma.
Időkeret: 1 év
|
A foglalkozások száma résztvevőnként 1 és 100 között.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
1 év
|
|
A törés egyesülésének ideje a röntgenfelvételeken.
Időkeret: 12 hét
|
Hetek száma 1-től 12-ig. Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
12 hét
|
|
Instabilitási distalis radius törés Kritériumok száma résztvevőnként.
Időkeret: 1 év
|
A kritériumok száma 1-től 6-ig. Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
1 év
|
|
Fokozatú háti elmozdulás a törésben.
Időkeret: 6 hét
|
Osztályok -10 és 30 évfolyam között.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
6 hét
|
|
Mozgástartomány pronációban.
Időkeret: 1 év
|
Osztályok 0-tól 90-ig.
Magasabb pontszám: jobb érték.
Alacsonyabb pontszám: rosszabb érték.
|
1 év
|
|
A mozgás tartománya radiális eltérésben
Időkeret: 1 év
|
Osztályok 0-tól 15-ig.
Magasabb pontszám: jobb érték.
Alacsonyabb pontszám: rosszabb érték.
|
1 év
|
|
A mozgás tartománya Ulnar eltérésben.
Időkeret: 1 év
|
Osztályok 0-tól 30-ig.
Magasabb pontszám: jobb érték.
Alacsonyabb pontszám: rosszabb érték.
|
1 év
|
|
A törésben lévő rövidülő milliméterek száma.
Időkeret: 6 hét
|
A milliméterek száma 0-10.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
6 hét
|
|
Az ulnáris variancia milliméterek száma törésben.
Időkeret: 6 hét
|
A milliméterek száma -2 és +4 között.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
6 hét
|
|
A törés millimétereinek száma.
Időkeret: 6 hét
|
A milliméterek száma 0-4 mm.
Magasabb pontszám: rosszabb érték.
Alacsonyabb pontszám: jobb érték.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Becsült)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .