Inmobilisering med kompresjonsbandasje vs antebraquial skinne i distale radiusfrakturer
25. august 2023 oppdatert av: Hospital Costa del Sol
Inmobilisering med kompresjonsbandasje vs antebraquial skinne i distale radiusfrakturer operert av intern fiksering med volar låseplate: en pilotstudie
Målet med denne studien er å sammenligne funksjonelle og radiologiske resultater i to grupper av distale radiusfrakturer behandlet med intern fiksering med låseplate, og immobilisert med antebrachial skinne eller kompresjonsbandasje i 3 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne funksjonelle og radiologiske resultater samt å evaluere mulige komplikasjoner ved distale radiusfrakturer operert ved åpen reduksjon og intern fiksering med volar låseplate i to grupper, en behandlet med immobilisering med gips underarm i 3 uker og den andre med immobilisering ved bruk av kompresjonsbandasje i 3 uker, basert på hypotesen om at kompresjonsbandasjegruppen kunne oppnå bedre resultater på kort sikt, og ingen av behandlingene er overlegen den andre etter 3 eller 6 måneders utvikling, som indikert av noen gjennomgåtte studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34 674501958
- E-post: ppnxmj89@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Telefonnummer: +34 667789977
- E-post: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Underetterforsker:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type A, B, C frakturer av AO klassifisering av distale radiusfrakturer
- Patenter mellom 18 og 75 år,
- Pasienter operert de første 3 ukene etter traumet, og uavhengige for dagliglivets grunnleggende aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med åpne brudd
- Pasienter med psykiske lidelser (demens, alkoholisme, etc.),
- Pasient avhengig av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
- Pasienter med frakturer med alvorlig artikulær og metafysisk sønderdeling og/eller alvorlige bløtvevsskader (type 2R3C3 AO),
- Pasienter med tidligere sykdommer eller anatomiske endringer i det skadde håndleddet (tidligere brudd, revmatoid artritt, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inmmobilisering av skinne
Distale radiusfrakturer fiksert med volar låseplate og immobilisert med antebrachial skinne i 3 uker
|
Etter intern fiksering med volar låseplate, inmobiliseres grupper av distale radiusfrakturer med en gipsskinne av París i 3 uker
|
|
Aktiv komparator: Bandasjeimmovilisering
Distale radiusfrakturer fiksert med volar låseplate og immobilisert med en kompressiv bandasje i 3 uker
|
Etter intern fiksering med volar låseplate, inmobiliseres grupper av distale radiusfrakturer med trykkbandasje i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i visuell analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Poeng fra 1 til 10. Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
1 år
|
|
Funksjon i pasientvurdert håndleddsvurderingsskala.
Tidsramme: 1 år
|
Poeng fra 1 til 100.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
1 år
|
|
Bevegelsesområde i fleksjon.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 70.
Høyere poengsum: bedre verdi.
Lavere poengsum: dårligere verdi.
|
1 år
|
|
Bevegelsesområde i fleksjon.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 80. Høyere poengsum: bedre verdi.
Lavere poengsum: dårligere verdi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon i funksjonshemninger av arm, skulder og håndskala.
Tidsramme: 1 år
|
Poeng fra 1 til 150.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi
|
1 år
|
|
Funksjon i Mayo Wrist Score Scale.
Tidsramme: 1 år
|
Poeng fra 1 til 100.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
1 år
|
|
Bevegelsesområde i supinasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 90.
Høyere poengsum: bedre verdi.
Lavere poengsum: dårligere verdi.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med posoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere per gruppe som lider av noen komplikasjoner eller bivirkninger under oppfølgingsperioden.
Høyere antall komplikasjoner: dårligere verdi.
|
1 år
|
|
Antall posoperative Fisioterapi økter utført.
Tidsramme: 1 år
|
Antall økter per deltaker fra 1 til 100.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
1 år
|
|
Tidspunkt for bruddforening i røntgenbilder.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall uker fra 1 til 12. Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
12 uker
|
|
Antall ustabilitet distal radiusfraktur Kriterier per deltaker.
Tidsramme: 1 år
|
Antall kriterier fra 1 til 6. Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
1 år
|
|
Grader av dorsal forskyvning ved brudd.
Tidsramme: 6 uker
|
Karakterer fra -10 til 30 karakterer.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
6 uker
|
|
Bevegelsesområde i pronasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 90.
Høyere poengsum: bedre verdi.
Lavere poengsum: dårligere verdi.
|
1 år
|
|
Bevegelsesområde i radialt avvik
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 15.
Høyere poengsum: bedre verdi.
Lavere poengsum: dårligere verdi.
|
1 år
|
|
Bevegelsesområde i Ulnar-avvik.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 30.
Høyere poengsum: bedre verdi.
Lavere poengsum: dårligere verdi.
|
1 år
|
|
Antall forkortende millimeter i brudd.
Tidsramme: 6 uker
|
Antall millimeter fra 0-10.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
6 uker
|
|
Antall ulnar varians millimeter i brudd.
Tidsramme: 6 uker
|
Antall millimeter fra -2 til +4.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
6 uker
|
|
Antall avtrappingsmillimeter i brudd.
Tidsramme: 6 uker
|
Antall millimeter fra 0 til 4 mm.
Høyere poengsum: dårligere verdi.
Lavere poengsum: bedre verdi.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distale radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
Kliniske studier på Inmmobilisering av skinne
-
NYU Langone HealthFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullført
-
Federal University of São PauloFullført
-
Brigham and Women's HospitalFullførtPostoperative tidsbesparende teknikkerForente stater
-
University of IoanninaRekrutteringSkinner | Gangart, hemiplegisk | EMGHellas
-
The Cooper Health SystemFullførtBevegelsesområde | Albuebrudd | ImmobiliseringForente stater
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering