Inmobilização com bandagem de compressão versus tala antebraquial em fraturas do rádio distal
25 de agosto de 2023 atualizado por: Hospital Costa del Sol
Inmobilização com bandagem de compressão versus tala antebraquial em fraturas do rádio distal operadas por fixação interna com placa de travamento volar: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais e radiológicos em dois grupos de fraturas do rádio distal tratadas com fixação interna com placa bloqueada e imobilizadas com tala antebraquial ou bandagem compressiva por 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar resultados funcionais e radiológicos bem como avaliar possíveis complicações nas fraturas do rádio distal operadas por redução aberta e fixação interna com placa bloqueada volar em dois grupos um tratado com imobilização com gesso no antebraço por 3 semanas e o outro com imobilização com bandagem compressiva por 3 semanas, partindo da hipótese de que o grupo bandagem compressiva poderia obter melhores resultados em curto prazo, e nenhum dos tratamentos é superior ao outro após 3 ou 6 meses de evolução, conforme indicado por alguns estudos revisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Número de telefone: +34 674501958
- E-mail: ppnxmj89@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Número de telefone: +34 667789977
- E-mail: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Costa Del Sol
-
Subinvestigador:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas tipo A, B, C da classificação AO de fraturas do rádio distal
- Patentes com idade entre 18 e 75 anos,
- Pacientes operados nas primeiras 3 semanas após o trauma e independentes para as atividades básicas da vida diária
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas expostas
- Pacientes com transtornos mentais (demência, alcoolismo, etc.),
- Paciente dependente para atividades básicas da vida diária
- Pacientes com fraturas com cominuição articular e metafisária grave e/ou lesões graves de tecidos moles (tipo 2R3C3 AO),
- Pacientes com doenças prévias ou alterações anatômicas no punho lesionado (fraturas prévias, artrite reumatóide, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Imobilização com tala
Fraturas do rádio distal fixadas com placa bloqueada volar e imobilizadas com tala antebraquial por 3 semanas
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Após fixação interna com placa bloqueada volar, grupos de fraturas distais do rádio são imobilizados com tala gessada de Paris por 3 semanas
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Comparador Ativo: Imovilização de curativo
Fraturas do rádio distal fixadas com placa bloqueada volar e imobilizadas com bandagem compressiva por 3 semanas
|
Após fixação interna com placa bloqueada volar, grupos de fraturas do rádio distal são imobilizados com bandagem compressiva por 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na Escala Visual Analógica.
Prazo: 1 ano
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Pontuações de 1 a 10. Maior pontuação: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
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1 ano
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Função na escala de avaliação do pulso avaliada pelo paciente.
Prazo: 1 ano
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Pontos de 1 a 100.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
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1 ano
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Amplitude de movimento em flexão.
Prazo: 1 ano
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Notas de 0 a 70.
Pontuação mais alta: melhor valor.
Pontuação mais baixa: pior valor.
|
1 ano
|
|
Amplitude de movimento em flexão.
Prazo: 1 ano
|
Notas de 0 a 80. Maior pontuação: melhor valor.
Pontuação mais baixa: pior valor.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função nas Deficiências da Escala de Braço, Ombro e Mão.
Prazo: 1 ano
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Pontos de 1 a 150.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor
|
1 ano
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Função na escala Mayo Wrist Score.
Prazo: 1 ano
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Pontos de 1 a 100.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
|
1 ano
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Amplitude de movimento na supinação.
Prazo: 1 ano
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Notas de 0 a 90.
Pontuação mais alta: melhor valor.
Pontuação mais baixa: pior valor.
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1 ano
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Número de participantes com complicações pós-operatórias.
Prazo: 1 ano
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Número de participantes por grupo que sofreram alguma complicação ou efeito colateral durante o período de acompanhamento.
Maior número de complicações: pior valor.
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1 ano
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Número de sessões de Fisioterapia pós-operatórias realizadas.
Prazo: 1 ano
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Número de sessões por participante de 1 a 100.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
|
1 ano
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Tempo de consolidação da fratura em radiografias.
Prazo: 12 semanas
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Número de Semanas de 1 a 12. Pontuação maior: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
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12 semanas
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Número de critérios de fratura do rádio distal por instabilidade por participante.
Prazo: 1 ano
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Número de critérios de 1 a 6. Maior pontuação: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
|
1 ano
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Graus de deslocamento dorsal na fratura.
Prazo: 6 semanas
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Notas de -10 a 30 notas.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
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6 semanas
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Amplitude de movimento em pronação.
Prazo: 1 ano
|
Notas de 0 a 90.
Pontuação mais alta: melhor valor.
Pontuação mais baixa: pior valor.
|
1 ano
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Amplitude de movimento no desvio radial
Prazo: 1 ano
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Notas de 0 a 15.
Pontuação mais alta: melhor valor.
Pontuação mais baixa: pior valor.
|
1 ano
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Amplitude de movimento no desvio ulnar.
Prazo: 1 ano
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Notas de 0 a 30.
Pontuação mais alta: melhor valor.
Pontuação mais baixa: pior valor.
|
1 ano
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Número de milímetros de encurtamento na fratura.
Prazo: 6 semanas
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Número de milímetros de 0 a 10.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
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6 semanas
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Número de milímetros de variância ulnar na fratura.
Prazo: 6 semanas
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Número de milímetros de -2 a +4.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
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6 semanas
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Número de milímetros de passo na fratura.
Prazo: 6 semanas
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Número de milímetros de 0 a 4 mm.
Pontuação mais alta: pior valor.
Pontuação mais baixa: melhor valor.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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