加压绷带固定与前臂夹板固定治疗桡骨远端骨折
2023年8月25日 更新者：Hospital Costa del Sol
加压绷带固定与前臂夹板固定治疗掌侧锁定板内固定手术的桡骨远端骨折：初步研究
本研究的目的是比较两组采用锁定钢板内固定、前臂夹板或加压绷带固定3周的桡骨远端骨折的功能和影像学结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较功能和放射学结果，并评估两组采用切开复位掌侧锁定钢板内固定手术治疗桡骨远端骨折可能出现的并发症，一组采用前臂石膏固定3周，另一组采用前臂石膏固定3周，另一组采用掌侧锁定钢板内固定术。另一种采用加压绷带固定3周，基于假设加压绷带组在短期内可以获得更好的效果，并且经过3或6个月的演变，没有一种治疗方法优于另一种治疗方法，如下所示一些回顾性研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- 电话号码：+34 674501958
- 邮箱：ppnxmj89@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- 电话号码：+34 667789977
- 邮箱：alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga、西班牙、29603
- 招聘中
- Hospital Costa del Sol
-
副研究员：
- Francisco Rivas, Phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 桡骨远端骨折AO分类A、B、C型骨折患者
- 专利年龄在18至75年之间，
- 患者在创伤后的前3周内接受手术，并能独立进行基本日常生活活动
排除标准：
- 开放性骨折患者
- 精神障碍患者（痴呆、酗酒等），
- 患者依赖日常生活的基本活动
- 骨折伴有严重关节和干骺端粉碎和/或严重软组织损伤（2R3C3 AO 型）的患者，
- 既往患有疾病或受伤手腕发生解剖改变的患者（既往骨折、类风湿性关节炎等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：夹板固定
桡骨远端骨折采用掌侧锁定钢板固定并用前臂夹板固定 3 周
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掌侧锁定钢板内固定后，桡骨远端骨折组用París石膏夹板固定3周
|
|
有源比较器：绷带固定
桡骨远端骨折采用掌侧锁定钢板固定并用加压绷带固定 3 周
|
掌侧锁定钢板内固定后，桡骨远端骨折组用加压绷带固定3周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表中的疼痛。
大体时间：1年
|
分数从 1 到 10。分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
1年
|
|
患者评分手腕评估量表中的功能。
大体时间：1年
|
分数从 1 到 100。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
1年
|
|
屈曲运动范围。
大体时间：1年
|
等级从 0 到 70。
分数越高：价值越高。
分数较低：价值较差。
|
1年
|
|
屈曲运动范围。
大体时间：1年
|
等级从 0 到 80。分数越高：价值越高。
分数较低：价值较差。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩部和手部残疾的功能量表。
大体时间：1年
|
分数从 1 到 150。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高
|
1年
|
|
梅奥手腕评分量表的功能。
大体时间：1年
|
分数从 1 到 100。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
1年
|
|
旋后的运动范围。
大体时间：1年
|
等级从 0 到 90。
分数越高：价值越高。
分数较低：价值较差。
|
1年
|
|
出现术后并发症的参与者人数。
大体时间：1年
|
在随访期间每组出现一些并发症或副作用的参与者人数。
并发症数量越多：价值越差。
|
1年
|
|
进行术后纤维治疗疗程的次数。
大体时间：1年
|
每个参与者的会话数从 1 到 100。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
1年
|
|
X 线照片中骨折愈合的时间。
大体时间：12周
|
周数从 1 到 12。分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
12周
|
|
每个参与者不稳定桡骨远端骨折的数量标准。
大体时间：1年
|
标准数量从 1 到 6。分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
1年
|
|
骨折背侧移位的等级。
大体时间：6周
|
等级从-10 到30 等级。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
6周
|
|
旋前的运动范围。
大体时间：1年
|
等级从 0 到 90。
分数越高：价值越高。
分数较低：价值较差。
|
1年
|
|
径向偏差的运动范围
大体时间：1年
|
年级从 0 到 15。
分数越高：价值越高。
分数较低：价值较差。
|
1年
|
|
尺骨偏差的运动范围。
大体时间：1年
|
等级从 0 到 30。
分数越高：价值越高。
分数较低：价值较差。
|
1年
|
|
断裂缩短的毫米数。
大体时间：6周
|
毫米数从 0 到 10。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
6周
|
|
骨折时尺骨变化的毫米数。
大体时间：6周
|
从 -2 到 +4 的毫米数。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
6周
|
|
断裂时的步进毫米数。
大体时间：6周
|
毫米数从 0 到 4 毫米。
分数越高：价值越差。
分数越低：价值越高。
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alberto Izquierdo Fernández, Phd、Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (估计的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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