Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imobilizace pomocí kompresního obvazu vs. antebraquiální dlaha u zlomenin distálního rádia

25. srpna 2023 aktualizováno: Hospital Costa del Sol

Imobilizace pomocí kompresního obvazu vs. antebraquiální dlaha u zlomenin distálního radia operovaných vnitřní fixací s volární blokovací dlahou: pilotní studie

Cílem této studie je porovnat funkční a radiologické výsledky u dvou skupin zlomenin distálního radia léčených vnitřní fixací s uzamykací dlahou a imobilizovaných antebrachiální dlahou nebo kompresním obvazem po dobu 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat funkční a radiologické výsledky a zhodnotit možné komplikace u zlomenin distálního radia operovaných otevřenou repozicí a vnitřní fixací volární uzamykací dlahou ve dvou skupinách , z nichž jedna byla léčena imobilizací pomocí sádry na předloktí po dobu 3 týdnů a druhá s imobilizací pomocí kompresního obvazu na 3 týdny, na základě hypotézy, že skupina s kompresním obvazem by mohla získat lepší výsledky v krátkodobém horizontu a žádná z léčeb není lepší než druhá po 3 nebo 6 měsících vývoje, jak naznačuje některé recenzované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Telefonní číslo: +34 674501958
  • E-mail: ppnxmj89@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Rivas, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zlomeninami typu A, B, C AO klasifikace zlomenin distálního radia
  • Patenty ve věku od 18 do 75 let,
  • Pacienti operovaní v prvních 3 týdnech po traumatu a nezávislí na základní činnosti každodenního života

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s otevřenými zlomeninami
  • Pacienti s duševními poruchami (demence, alkoholismus atd.),
  • Pacient závislý na základních činnostech každodenního života
  • Pacienti se zlomeninami se závažným rozmělněním kloubů a metafýz a/nebo těžkým poraněním měkkých tkání (typ 2R3C3 AO),
  • Pacienti s předchozím onemocněním nebo anatomickými změnami poraněného zápěstí (předchozí zlomeniny, revmatoidní artritida atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imobilizace dlahy
Zlomeniny distálního radia fixované volární uzamykací dlahou a imobilizované antebrachiální dlahou po dobu 3 týdnů
Přístroj: Imobilizace dlahy
Po vnitřní fixaci volární uzamykací dlahou jsou skupiny zlomenin distálního radia inmobilizovány sádrovou dlahou París na 3 týdny
Aktivní komparátor: Imobilizace obvazem
Zlomeniny distálního radia fixovány volární uzamykací dlahou a imobilizovány kompresivním obvazem po dobu 3 týdnů
Přístroj: Imobilizace obvazem
Po vnitřní fixaci volární uzamykací dlahou jsou skupiny zlomenin distálního radia inmobilizovány kompresivním obvazem po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ve vizuální analogové škále.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 10. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Funkce ve stupnici hodnocení zápěstí s hodnocením pacienta.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 100. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu ve flexi.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 70. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu ve flexi.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 80. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce u postižení paží, ramen a ruky Škála.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 150. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota
1 rok
Funkce v Mayo Wrist Score Scale.
Časové okno: 1 rok
Body od 1 do 100. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu v supinaci.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 90. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků na skupinu, kteří trpí nějakou komplikací nebo vedlejším účinkem během období sledování. Vyšší počet komplikací: horší hodnota.
1 rok
Počet provedených pooperačních fisioterapeutických sezení.
Časové okno: 1 rok
Počet sezení na účastníka od 1 do 100. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Doba srůstu zlomeniny na rentgenových snímcích.
Časové okno: 12 týdnů
Počet týdnů od 1 do 12. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
12 týdnů
Počet instability zlomeniny distálního radia Kritéria na účastníka.
Časové okno: 1 rok
Počet kritérií od 1 do 6. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
1 rok
Stupně dorzálního posunu u zlomeniny.
Časové okno: 6 týdnů
Známky od -10 do 30 tříd. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů
Rozsah pohybu v pronaci.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 90. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu v radiální deviaci
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 15. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Rozsah pohybu při ulnární deviaci.
Časové okno: 1 rok
Známky od 0 do 30. Vyšší skóre: lepší hodnota. Nižší skóre: horší hodnota.
1 rok
Počet milimetrů zkrácení v lomu.
Časové okno: 6 týdnů
Počet milimetrů od 0-10. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů
Počet milimetrů odchylky ulny ve zlomenině.
Časové okno: 6 týdnů
Počet milimetrů od -2 do +4. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů
Počet odstupňovaných milimetrů lomu.
Časové okno: 6 týdnů
Počet milimetrů od 0 do 4 mm. Vyšší skóre: horší hodnota. Nižší skóre: lepší hodnota.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Costa del Sol

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imobilizace dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit