Inmobilisation avec bandage de compression vs attelle antébraquiale dans les fractures du radius distal
25 août 2023 mis à jour par: Hospital Costa del Sol
Inmobilisation avec bandage de compression vs attelle antébraquiale dans les fractures du radius distal opérées par fixation interne avec plaque de verrouillage palmaire : une étude pilote
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels et radiologiques de deux groupes de fractures du radius distal traitées par fixation interne avec plaque de verrouillage, et immobilisées avec une attelle antébrachiale ou un bandage compressif pendant 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les résultats fonctionnels et radiologiques ainsi que d'évaluer les complications possibles des fractures du radius distal opérées par réduction ouverte et fixation interne avec plaque de verrouillage palmaire en deux groupes, l'un traité par immobilisation à l'aide d'un plâtre de l'avant-bras pendant 3 semaines et l'autre avec immobilisation par bandage compressif pendant 3 semaines, partant de l'hypothèse que le groupe bandage compressif pourrait obtenir de meilleurs résultats à court terme, et qu'aucun des traitements n'est supérieur à l'autre après 3 ou 6 mois d'évolution, comme l'indique certaines études examinées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Numéro de téléphone: +34 674501958
- E-mail: ppnxmj89@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Numéro de téléphone: +34 667789977
- E-mail: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Espagne, 29603
- Recrutement
- Hospital Costa del Sol
-
Sous-enquêteur:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des fractures de type A, B, C de la classification AO des fractures du radius distal
- Brevets âgés de 18 à 75 ans,
- Patients opérés dans les 3 premières semaines après le traumatisme, et autonomes pour les activités de base de la vie quotidienne
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures ouvertes
- Patients souffrant de troubles mentaux (démence, alcoolisme, etc.),
- Patient dépendant pour les activités de base de la vie quotidienne
- Patients présentant des fractures avec comminution articulaire et métaphysaire sévère et/ou des lésions graves des tissus mous (type 2R3C3 AO),
- Patients présentant des maladies antérieures ou des altérations anatomiques du poignet blessé (fractures antérieures, polyarthrite rhumatoïde, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Inmobilisation par attelle
Fractures du radius distal fixées avec une plaque de verrouillage palmaire et immobilisées avec une attelle antébrachiale pendant 3 semaines
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Après fixation interne avec plaque de verrouillage palmaire, les groupes de fractures du radius distal sont immobilisés avec une attelle en plâtre de París pendant 3 semaines
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Comparateur actif: Immobilisation par pansement
Fractures du radius distal fixées avec une plaque de verrouillage palmaire et immobilisées avec un bandage compressif pendant 3 semaines
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Après ostéosynthèse par plaque de verrouillage palmaire, les groupes de fractures du radius distal sont immobilisés avec un bandage compressif pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur sur l'échelle visuelle analogique.
Délai: 1 an
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Points de 1 à 10. Score plus élevé : valeur moins bonne.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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1 an
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Fonction dans l'échelle d'évaluation du poignet évaluée par le patient.
Délai: 1 an
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Points de 1 à 100.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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1 an
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Amplitude de mouvement en flexion.
Délai: 1 an
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Notes de 0 à 70.
Score plus élevé : meilleure valeur.
Score inférieur : valeur inférieure.
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1 an
|
|
Amplitude de mouvement en flexion.
Délai: 1 an
|
Notes de 0 à 80. Score plus élevé : meilleure valeur.
Score inférieur : valeur inférieure.
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction dans les handicaps du bras, de l'épaule et de la main.
Délai: 1 an
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Points de 1 à 150.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix
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1 an
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Fonction dans l'échelle de score du poignet Mayo.
Délai: 1 an
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Points de 1 à 100.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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1 an
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Amplitude de mouvement en supination.
Délai: 1 an
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Notes de 0 à 90.
Score plus élevé : meilleure valeur.
Score inférieur : valeur inférieure.
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1 an
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires.
Délai: 1 an
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Nombre de participants par groupe qui souffrent d'une complication ou d'un effet secondaire pendant la période de suivi.
Nombre de complications plus élevé : valeur inférieure.
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1 an
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Nombre de séances de fisiothérapie posopératoire réalisées.
Délai: 1 an
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Nombre de séances par participant de 1 à 100.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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1 an
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Moment de consolidation de la fracture sur les radiographies.
Délai: 12 semaines
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Nombre de semaines de 1 à 12. Score plus élevé : valeur la plus mauvaise.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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12 semaines
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Nombre de critères d'instabilité de fracture du radius distal par participant.
Délai: 1 an
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Nombre de critères de 1 à 6. Score plus élevé : valeur moins bonne.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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1 an
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Grades de déplacement dorsal en cas de fracture.
Délai: 6 semaines
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Notes de -10 à 30 notes.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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6 semaines
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Amplitude de mouvement en pronation.
Délai: 1 an
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Notes de 0 à 90.
Score plus élevé : meilleure valeur.
Score inférieur : valeur inférieure.
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1 an
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Amplitude de mouvement en déviation radiale
Délai: 1 an
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Notes de 0 à 15.
Score plus élevé : meilleure valeur.
Score inférieur : valeur inférieure.
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1 an
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Amplitude de mouvement en déviation ulnaire.
Délai: 1 an
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Notes de 0 à 30.
Score plus élevé : meilleure valeur.
Score inférieur : valeur inférieure.
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1 an
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Nombre de millimètres de raccourcissement dans la fracture.
Délai: 6 semaines
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Nombre de millimètres de 0 à 10.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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6 semaines
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Nombre de millimètres de variance ulnaire dans la fracture.
Délai: 6 semaines
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Nombre de millimètres de -2 à +4.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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6 semaines
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Nombre de millimètres de recul dans la fracture.
Délai: 6 semaines
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Nombre de millimètres de 0 à 4 mm.
Score plus élevé : moins bonne valeur.
Score inférieur : meilleur rapport qualité-prix.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Première publication (Estimé)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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