Inmobilisering med kompressionsbandage vs antebraquial skinne i distale radiusfrakturer
25. august 2023 opdateret af: Hospital Costa del Sol
Inmobilisering med kompressionsbandage vs antebraquial skinne i distale radiusfrakturer opereret ved intern fiksering med volar låseplade: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle og radiologiske resultater i to grupper af distale radiusfrakturer behandlet med intern fiksering med låseplade, og immobiliseret med antebrachial skinne eller kompressionsbandage i 3 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne funktionelle og radiologiske resultater samt at vurdere mulige komplikationer ved distale radiusfrakturer opereret ved åben reduktion og intern fiksering med volar låseplade i to grupper, den ene behandlet med immobilisering ved hjælp af en underarmsgips i 3 uger og den anden med immobilisering ved hjælp af en kompressionsbandage i 3 uger, baseret på hypotesen om, at kompressionsbandagegruppen kunne opnå bedre resultater på kort sigt, og ingen af behandlingerne er den anden overlegen efter 3 eller 6 måneders udvikling, som angivet af nogle gennemgåede undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Telefonnummer: +34 674501958
- E-mail: ppnxmj89@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Telefonnummer: +34 667789977
- E-mail: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spanien, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Underforsker:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type A, B, C frakturer af AO klassificering af distale radius frakturer
- Patenter mellem 18 og 75 år,
- Patienter opereret i de første 3 uger efter traumet og uafhængige af dagligdagens basale aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åbne frakturer
- Patienter med psykiske lidelser (demens, alkoholisme osv.),
- Patient afhængig af basale aktiviteter i dagligdagen
- Patienter med frakturer med svær artikulær og metafyseal sønderdeling og/eller svære bløddelsskader (type 2R3C3 AO),
- Patienter med tidligere sygdomme eller anatomiske ændringer i det skadede håndled (tidligere frakturer, leddegigt osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inmmobilisering af skinne
Distale radiusfrakturer fikseret med volar låseplade og immobiliseret med en antebrachial skinne i 3 uger
|
Efter intern fiksering med volar låseplade inmobiliseres grupper af distale radiusfrakturer med en gipsskinne af París i 3 uger
|
|
Aktiv komparator: Bandage-immovilisering
Distale radiusfrakturer fikseret med volar låseplade og immobiliseret med en kompressionsbandage i 3 uger
|
Efter intern fiksering med volar låseplade inmobiliseres grupper af distale radiusfrakturer med kompressionsbandage i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i visuel analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Point fra 1 til 10. Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
1 år
|
|
Funktion i patientvurderet håndledsevalueringsskala.
Tidsramme: 1 år
|
Point fra 1 til 100.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde i fleksion.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 70.
Højere score: bedre værdi.
Lavere score: dårligere værdi.
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde i fleksion.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 80. Højere score: bedre værdi.
Lavere score: dårligere værdi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion i handicap af arm, skulder og håndvægt.
Tidsramme: 1 år
|
Point fra 1 til 150.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi
|
1 år
|
|
Funktion i Mayo Wrist Score Scale.
Tidsramme: 1 år
|
Point fra 1 til 100.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde i supination.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 90.
Højere score: bedre værdi.
Lavere score: dårligere værdi.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med posoperative komplikationer.
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere pr. gruppe, der lider af en eller anden komplikation eller bivirkning under opfølgningsperioden.
Højere antal komplikationer: dårligere værdi.
|
1 år
|
|
Antal udførte posoperative Fisioterapi-sessioner.
Tidsramme: 1 år
|
Antal sessioner pr. deltager fra 1 til 100.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
1 år
|
|
Tidspunkt for frakturforening i røntgenbilleder.
Tidsramme: 12 uger
|
Antal uger fra 1 til 12. Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
12 uger
|
|
Antal ustabilitet distal radiusfraktur Kriterier pr. deltager.
Tidsramme: 1 år
|
Antal kriterier fra 1 til 6. Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
1 år
|
|
Grader af dorsal forskydning ved fraktur.
Tidsramme: 6 uger
|
Karakterer fra -10 til 30 karakterer.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
6 uger
|
|
Bevægelsesområde i pronation.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 90.
Højere score: bedre værdi.
Lavere score: dårligere værdi.
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde i radial afvigelse
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 15.
Højere score: bedre værdi.
Lavere score: dårligere værdi.
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde i Ulnar afvigelse.
Tidsramme: 1 år
|
Karakterer fra 0 til 30.
Højere score: bedre værdi.
Lavere score: dårligere værdi.
|
1 år
|
|
Antal afkortende millimeter i brud.
Tidsramme: 6 uger
|
Antal millimeter fra 0-10.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
6 uger
|
|
Antal ulnar varians millimeter i fraktur.
Tidsramme: 6 uger
|
Antal millimeter fra -2 til +4.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
6 uger
|
|
Antal aftrapningsmillimeter i brud.
Tidsramme: 6 uger
|
Antal millimeter fra 0 til 4 mm.
Højere score: dårligere værdi.
Lavere score: bedre værdi.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Anslået)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Inmmobilisering af skinne
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUkendtAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisForenede Stater