Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inmobilisatie met compressieverband versus antebraquiale spalk bij distale radiusfracturen

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Hospital Costa del Sol

Inmobilisatie met compressieverband versus antebraquiale spalk bij fracturen van de distale radius geopereerd door interne fixatie met volaire vergrendelingsplaat: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om functionele en radiologische resultaten te vergelijken bij twee groepen distale radiusfracturen, behandeld met interne fixatie met borgplaat en geïmmobiliseerd met antebrachiale spalk of compressieverband gedurende 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om functionele en radiologische resultaten te vergelijken en om mogelijke complicaties te evalueren bij distale radiusfracturen die worden geopereerd door open reductie en interne fixatie met volaire sluitplaat in twee groepen, één behandeld met immobilisatie met behulp van een onderarmgips gedurende 3 weken en de andere met immobilisatie met behulp van een compressieverband gedurende 3 weken, gebaseerd op de hypothese dat de compressieverbandgroep op korte termijn betere resultaten zou kunnen behalen, en geen van de behandelingen superieur is aan de andere na 3 of 6 maanden evolutie, zoals aangegeven door enkele beoordeelde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Telefoonnummer: +34 674501958
  • E-mail: ppnxmj89@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Spanje, 29603
        • Werving
        • Hospital Costa del Sol
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Rivas, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type A-, B-, C-fracturen van de AO-classificatie van distale radiusfracturen
  • Patenten tussen 18 en 75 jaar,
  • Patiënten werden geopereerd in de eerste drie weken na het trauma en konden zelfstandig de basisactiviteiten van het dagelijks leven uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met open fracturen
  • Patiënten met psychische stoornissen (dementie, alcoholisme, enz.),
  • Patiëntafhankelijk voor basisactiviteiten van het dagelijks leven
  • Patiënten met fracturen met ernstige gewrichts- en metafysaire verbrijzeling en/of ernstig letsel aan zacht weefsel (type 2R3C3 AO),
  • Patiënten met eerdere ziekten of anatomische veranderingen in de gewonde pols (eerdere fracturen, reumatoïde artritis, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spalk immobilisatie
Distale radiusfracturen gefixeerd met volaire borgplaat en geïmmobiliseerd met een antebrachiale spalk gedurende 3 weken
Apparaat: Spalk immobilisatie
Na interne fixatie met volaire borgplaat worden groepen distale radiusfracturen gedurende 3 weken geïnmobiliseerd met een gipsspalk van París
Actieve vergelijker: Immovilisatie van verband
Distale radiusfracturen gefixeerd met volaire borgplaat en geïmmobiliseerd met een drukverband gedurende 3 weken
Apparaat: Immovilisatie van verband
Na interne fixatie met volaire borgplaat worden groepen distale radiusfracturen gedurende 3 weken geïnmobiliseerd met drukverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
Punten van 1 tot 10. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
1 jaar
Functie in door de patiënt beoordeelde polsevaluatieschaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
Punten van 1 tot 100. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
1 jaar
Bewegingsbereik in flexie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Cijfers van 0 tot 70. Hogere score: betere waarde. Lagere score: slechtere waarde.
1 jaar
Bewegingsbereik in flexie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Cijfers van 0 tot 80. Hogere score: betere waarde. Lagere score: slechtere waarde.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie bij handicaps van arm-, schouder- en handweegschaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
Punten van 1 tot 150. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde
1 jaar
Functie in Mayo-polsscoreschaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
Punten van 1 tot 100. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
1 jaar
Bewegingsbereik bij supinatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Cijfers van 0 tot 90. Hogere score: betere waarde. Lagere score: slechtere waarde.
1 jaar
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers per groep dat tijdens de follow-upperiode enige complicatie of bijwerking ondervindt. Hoger aantal complicaties: slechtere waarde.
1 jaar
Aantal uitgevoerde posoperatieve fisiotherapiesessies.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal sessies per deelnemer van 1 tot 100. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
1 jaar
Tijdstip van fractuurvereniging op röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal weken van 1 tot 12. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
12 weken
Aantal criteria voor instabiliteit distale radiusfracturen per deelnemer.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal criteria van 1 tot 6. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
1 jaar
Graden van dorsale verplaatsing bij fracturen.
Tijdsspanne: 6 weken
Cijfers van -10 tot 30 cijfers. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
6 weken
Bewegingsbereik bij pronatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Cijfers van 0 tot 90. Hogere score: betere waarde. Lagere score: slechtere waarde.
1 jaar
Bewegingsbereik bij radiale afwijking
Tijdsspanne: 1 jaar
Cijfers van 0 tot 15. Hogere score: betere waarde. Lagere score: slechtere waarde.
1 jaar
Bewegingsbereik bij ulnaire deviatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Cijfers van 0 tot 30. Hogere score: betere waarde. Lagere score: slechtere waarde.
1 jaar
Aantal verkortingsmillimeters in breuk.
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal millimeters van 0-10. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
6 weken
Aantal millimeters ulnaire variantie in fractuur.
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal millimeters van -2 tot +4. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
6 weken
Aantal stap-off millimeters in breuk.
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal millimeters van 0 tot 4 mm. Hogere score: slechtere waarde. Lagere score: betere waarde.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren