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Inmobilizzazione con bendaggio compressivo vs splint antebrachiale nelle fratture del radio distale

25 agosto 2023 aggiornato da: Hospital Costa del Sol

Immobilizzazione con bendaggio compressivo vs stecca antebrachiale nelle fratture del radio distale operate mediante fissazione interna con placca di bloccaggio volare: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali e radiologici in due gruppi di fratture del radio distale trattate con fissazione interna con placca di bloccaggio e immobilizzate con stecca antibrachiale o bendaggio compressivo per 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati funzionali e radiologici nonché valutare le possibili complicanze nelle fratture del radio distale operate mediante riduzione a cielo aperto e fissazione interna con placca di bloccaggio volare in due gruppi, uno trattato con immobilizzazione utilizzando un gesso dell'avambraccio per 3 settimane e l'altro l'altro con l'immobilizzazione mediante bendaggio compressivo per 3 settimane, sulla base dell'ipotesi che il gruppo con bendaggio compressivo possa ottenere risultati migliori a breve termine e che nessuno dei trattamenti sia superiore all'altro dopo 3 o 6 mesi di evoluzione, come indicato da alcuni studi revisionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Numero di telefono: +34 674501958
  • Email: ppnxmj89@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Rivas, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture di tipo A, B, C della classificazione AO ​​delle fratture del radio distale
  • Brevetti di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Pazienti operati nelle prime 3 settimane dopo il trauma e indipendenti per le attività basilari della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture esposte
  • Pazienti con disturbi mentali (demenza, alcolismo, ecc.),
  • Paziente dipendente per le attività di base della vita quotidiana
  • Pazienti con fratture con grave comminuzione articolare e metafisaria e/o gravi lesioni dei tessuti molli (tipo 2R3C3 AO),
  • Pazienti con pregresse patologie o alterazioni anatomiche del polso infortunato (precedenti fratture, artrite reumatoide, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immobilizzazione della stecca
Fratture del radio distale fissate con placca di bloccaggio volare e immobilizzate con una stecca antibrachiale per 3 settimane
Dispositivo: Immobilizzazione della stecca
Dopo la fissazione interna con placca di bloccaggio volare, gruppi di fratture del radio distale vengono immobilizzati con una stecca in gesso di París per 3 settimane
Comparatore attivo: Immobilizzazione tramite bendaggio
Fratture del radio distale fissate con placca di bloccaggio volare e immobilizzate con un bendaggio compressivo per 3 settimane
Dispositivo: Immobilizzazione tramite bendaggio
Dopo la fissazione interna con placca di bloccaggio volare, i gruppi di fratture del radio distale vengono immobilizzati con bendaggio compressivo per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 10. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Funzione nella scala di valutazione del polso valutata dal paziente.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 100. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Gamma di movimento in flessione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 70. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Gamma di movimento in flessione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 80. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione nelle disabilità del braccio, della spalla e della mano.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 150. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore
1 anno
Funzione nella scala del punteggio del polso Mayo.
Lasso di tempo: 1 anno
Punti da 1 a 100. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Gamma di movimento in supinazione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 90. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze posoperatorie.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti per gruppo che soffrono di complicazioni o effetti collaterali durante il periodo di follow-up. Maggior numero di complicazioni: valore peggiore.
1 anno
Numero di sedute di Fisioterapia posoperatoria eseguite.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di sessioni per partecipante da 1 a 100. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Tempo di unione della frattura nelle radiografie.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di settimane da 1 a 12. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
12 settimane
Numero di criteri di frattura di instabilità del radio distale per partecipante.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di criteri da 1 a 6. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
1 anno
Gradi di spostamento dorsale nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Voti da -10 a 30. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane
Gamma di movimento in pronazione.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 90. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Range di movimento nella deviazione radiale
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 15. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Range di movimento nella deviazione ulnare.
Lasso di tempo: 1 anno
Voti da 0 a 30. Punteggio più alto: valore migliore. Punteggio più basso: valore peggiore.
1 anno
Numero di millimetri di accorciamento nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di millimetri da 0 a 10. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane
Numero di millimetri di varianza ulnare nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di millimetri da -2 a +4. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane
Numero di millimetri di distacco nella frattura.
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di millimetri da 0 a 4 mm. Punteggio più alto: valore peggiore. Punteggio più basso: valore migliore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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