Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inmobilisering med kompressionsbandage vs antebraquial skena i distala radiefrakturer

25 augusti 2023 uppdaterad av: Hospital Costa del Sol

Inmobilisering med kompressionsbandage vs antebraquial skena i distala radiefrakturer som opereras av intern fixering med volar låsplatta: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra funktionella och radiologiska resultat i två grupper av distala radiusfrakturer behandlade med intern fixering med låsplatta, och immobiliserade med antebrachial skena eller kompressionsbandage i 3 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra funktionella och radiologiska resultat samt att utvärdera möjliga komplikationer vid distala radiusfrakturer opererade genom öppen reduktion och intern fixering med volar låsplatta i två grupper, en behandlad med immobilisering med hjälp av en underarmsgips under 3 veckor och den andra med immobilisering med hjälp av ett kompressionsbandage i 3 veckor, baserat på hypotesen att kompressionsbandagegruppen skulle kunna få bättre resultat på kort sikt, och ingen av behandlingarna är överlägsen den andra efter 3 eller 6 månaders utveckling, vilket indikeras av några granskade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Telefonnummer: +34 674501958
  • E-post: ppnxmj89@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrytering
        • Hospital Costa del Sol
        • Underutredare:
          • Francisco Rivas, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ A, B, C frakturer av AO klassificering av distala radiusfrakturer
  • Patent mellan 18 och 75 år,
  • Patienterna opererades under de första 3 veckorna efter traumat och oberoende av de grundläggande aktiviteterna i det dagliga livet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med öppna frakturer
  • Patienter med psykiska störningar (demens, alkoholism, etc.),
  • Patientberoende för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
  • Patienter med frakturer med svår artikulär och metafysisk sönderdelning och/eller svåra mjukdelsskador (typ 2R3C3 AO),
  • Patienter med tidigare sjukdomar eller anatomiska förändringar i den skadade handleden (tidigare frakturer, reumatoid artrit, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inmmobilisering av skena
Distala radiefrakturer fixerade med volar låsplatta och immobiliserade med en antebrachial skena i 3 veckor
Enhet: Inmmobilisering av skena
Efter intern fixering med volar låsplatta, inmobiliseras grupper av distala radiusfrakturer med en gipsskena av París i 3 veckor
Aktiv komparator: Bandageimmovilisering
Distala radiefrakturer fixerade med volar låsplatta och immobiliserade med ett kompressivt bandage i 3 veckor
Enhet: Bandageimmovilisering
Efter intern fixering med volar låsplatta, inmobiliseras grupper av distala radiefrakturer med kompressivt bandage i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i visuell analog skala.
Tidsram: 1 år
Poäng från 1 till 10. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
1 år
Funktion i patientklassad handledsutvärderingsskala.
Tidsram: 1 år
Poäng från 1 till 100. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
1 år
Rörelseomfång i flexion.
Tidsram: 1 år
Betyg från 0 till 70. Högre poäng: bättre värde. Lägre poäng: sämre värde.
1 år
Rörelseomfång i flexion.
Tidsram: 1 år
Betyg från 0 till 80. Högre poäng: bättre värde. Lägre poäng: sämre värde.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion vid funktionshinder av arm-, axel- och handvåg.
Tidsram: 1 år
Poäng från 1 till 150. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde
1 år
Funktion i Mayo Wrist Score Scale.
Tidsram: 1 år
Poäng från 1 till 100. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
1 år
Rörelseomfång i supination.
Tidsram: 1 år
Betyg från 0 till 90. Högre poäng: bättre värde. Lägre poäng: sämre värde.
1 år
Antal deltagare med posoperativa komplikationer.
Tidsram: 1 år
Antal deltagare per grupp som drabbas av någon komplikation eller biverkning under uppföljningsperioden. Högre antal komplikationer: sämre värde.
1 år
Antalet utförda posoperativa Fisioterapisessioner.
Tidsram: 1 år
Antal sessioner per deltagare från 1 till 100. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
1 år
Tidpunkt för frakturförening i röntgenbilder.
Tidsram: 12 veckor
Antal veckor från 1 till 12. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
12 veckor
Antal instabilitetsfraktur med distal radie Kriterier per deltagare.
Tidsram: 1 år
Antal kriterier från 1 till 6. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
1 år
Grader av dorsal förskjutning vid fraktur.
Tidsram: 6 veckor
Betyg från -10 till 30 betyg. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
6 veckor
Rörelseomfång i pronation.
Tidsram: 1 år
Betyg från 0 till 90. Högre poäng: bättre värde. Lägre poäng: sämre värde.
1 år
Rörelseomfång i radiell avvikelse
Tidsram: 1 år
Betyg från 0 till 15. Högre poäng: bättre värde. Lägre poäng: sämre värde.
1 år
Rörelseomfång i ulnaravvikelse.
Tidsram: 1 år
Betyg från 0 till 30. Högre poäng: bättre värde. Lägre poäng: sämre värde.
1 år
Antal förkortande millimeter i brott.
Tidsram: 6 veckor
Antal millimeter från 0-10. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
6 veckor
Antal ulnära variansmillimeter i fraktur.
Tidsram: 6 veckor
Antal millimeter från -2 till +4. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
6 veckor
Antal avstegsmillimeter i brott.
Tidsram: 6 veckor
Antal millimeter från 0 till 4 mm. Högre poäng: sämre värde. Lägre poäng: bättre värde.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Utredare

  • Studierektor: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distala radiefrakturer

Kliniska prövningar på Inmmobilisering av skena

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera