Inmobilisaatio puristussidoksella vs antebraquial lastu distaalisen säteen murtumissa
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Hospital Costa del Sol
Inmobilisaatio puristussidoksella vs. antebraquial lastu distaalisen säteen murtumissa sisäisellä kiinnityksellä volar-lukituslevyllä: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia ja radiologisia tuloksia kahdessa distaalisen sädemurtuman ryhmässä, jotka on käsitelty sisäisellä fiksaatiolla lukituslevyllä ja immobilisoituna antebrakiaalisella lastalla tai puristussidoksella 3 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia ja radiologisia tuloksia sekä arvioida mahdollisia komplikaatioita avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla volaarilukituslevyllä operoiduissa distaalisissa sädemurtumissa kahdessa ryhmässä, joista toinen hoidettiin immobilisaatiolla kyynärvarren kipsillä 3 viikon ajan ja toinen immobilisoimalla puristussidoksella 3 viikon ajan, sillä oletuksella, että puristussidosryhmä voisi saada parempia tuloksia lyhyellä aikavälillä, eikä mikään hoidoista ole parempi kuin toinen 3 tai 6 kuukauden kehityksen jälkeen, kuten joitakin arvioituja tutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Puhelinnumero: +34 674501958
- Sähköposti: ppnxmj89@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Puhelinnumero: +34 667789977
- Sähköposti: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- Hospital Costa del Sol
-
Alatutkija:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin A, B, C murtumia AO-luokituksen distaalisen sädemurtuman
- Patentit, joiden ikä on 18–75 vuotta,
- Potilaat leikattiin ensimmäisen 3 viikon aikana trauman jälkeen ja olivat itsenäisiä päivittäisen elämän perustoiminnoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avoimia murtumia
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia (dementia, alkoholismi jne.),
- Potilas riippuvainen päivittäisen elämän perustoiminnoista
- Potilaat, joilla on vakavia nivel- ja metafyysimurtumia ja/tai vakavia pehmytkudosvaurioita (tyyppi 2R3C3 AO),
- Potilaat, joilla on aiempia sairauksia tai anatomisia muutoksia loukkaantuneessa ranteessa (aiemmat murtumat, nivelreuma jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lastan kiinnitys
Distaalisen säteen murtumat kiinnitetty volaarisella lukituslevyllä ja immobilisoitu antebrakiaalisella lastalla 3 viikon ajan
|
Volar-lukituslevyllä tehdyn sisäisen kiinnityksen jälkeen distaalisen säteen murtumien ryhmät inmobilisoidaan París-kipsilastalla 3 viikon ajaksi.
|
|
Active Comparator: Side immobilisointi
Distaalisen säteen murtumat kiinnitetty volaarilukituslevyllä ja immobilisoitu puristussidoksella 3 viikon ajaksi
|
Volar-lukituslevyllä tehdyn sisäisen kiinnityksen jälkeen distaalisen säteen murtumien ryhmät inmobilisoidaan puristussidoksella 3 viikon ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Visual Analogue Scale.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 1-10. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Toiminto potilaan rannearviointiasteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 1-100.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Liikealue Flexionissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvosanat 0-70.
Korkeampi pistemäärä: parempi arvo.
Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Liikealue Flexionissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvosanat 0–80. Korkeampi pistemäärä: parempi arvo.
Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 1-150.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo
|
1 vuosi
|
|
Toiminto Mayo Wrist Score -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 1-100.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Liikealue supinaatiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvosanat 0-90.
Korkeampi pistemäärä: parempi arvo.
Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen komplikaatioiden saaneiden osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä ryhmää kohti, jotka kärsivät komplikaatioista tai sivuvaikutuksista seurantajakson aikana.
Suurempi komplikaatioiden määrä: huonompi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Poisoperatiivisten fisioterapiaistuntojen määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Istuntojen määrä osallistujaa kohti 1-100.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Murtuman yhdistämisaika röntgenkuvissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä 1 - 12. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
12 viikkoa
|
|
Epästabiilisuuden distaalisen säteen murtuman kriteerit osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kriteerien lukumäärä 1-6. Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Selän siirtymän asteet murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvosanat -10 - 30 arvosanaa.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
6 viikkoa
|
|
Liikealue pronaatiossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvosanat 0-90.
Korkeampi pistemäärä: parempi arvo.
Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Säteittäisen poikkeaman liikealue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvosanat 0-15.
Korkeampi pistemäärä: parempi arvo.
Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Liikealue Ulnarin poikkeamassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvosanat 0-30.
Korkeampi pistemäärä: parempi arvo.
Alempi pistemäärä: huonompi arvo.
|
1 vuosi
|
|
Lyhennysmillimetrien lukumäärä murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Millimetrien lukumäärä 0-10.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
6 viikkoa
|
|
Kyynärluun varianssin millimetrien lukumäärä murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Millimetrien lukumäärä -2 - +4.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
6 viikkoa
|
|
Poikkeamamillimetrien lukumäärä murtumassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Millimetrien lukumäärä 0 - 4 mm.
Korkeampi pistemäärä: huonompi arvo.
Alempi pistemäärä: parempi arvo.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .