Иммобилизация с помощью компрессионной повязки в сравнении с антебрахиальной шиной при переломах дистального отдела лучевой кости
25 августа 2023 г. обновлено: Hospital Costa del Sol
Иммобилизация с помощью компрессионной повязки в сравнении с антебрахиальной шиной при переломах дистального отдела лучевой кости, выполняемых внутренней фиксацией с помощью ладонной блокирующей пластины: пилотное исследование
Целью данного исследования было сравнение функциональных и рентгенологических результатов в двух группах переломов дистального отдела лучевой кости, обработанных внутренней фиксацией фиксирующей пластиной и иммобилизованных с помощью антебрачевой шины или компрессионной повязки в течение 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - сравнить функциональные и рентгенологические результаты, а также оценить возможные осложнения при переломах дистального отдела лучевой кости, оперированных путем открытой репозиции и внутренней фиксации ладонной блокирующей пластиной, в двух группах: одна лечилась иммобилизацией с использованием гипсовой повязки на предплечье в течение 3 недель, а другая - с иммобилизацией с использованием гипсовой повязки на предплечье. другой - с иммобилизацией с использованием компрессионной повязки в течение 3 недель, основываясь на гипотезе, что группа с компрессионной повязкой может получить лучшие результаты в краткосрочной перспективе, и ни один из методов лечения не превосходит другой после 3 или 6 месяцев эволюции, о чем свидетельствует некоторые обзорные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
- Номер телефона: +34 674501958
- Электронная почта: ppnxmj89@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Izquierdo Fernández, Phd
- Номер телефона: +34 667789977
- Электронная почта: alberto.izquierdo.fer@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Испания, 29603
- Рекрутинг
- Hospital Costa del Sol
-
Младший исследователь:
- Francisco Rivas, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломами типа А, В, С АО, классификация переломов дистального отдела лучевой кости
- Патенты в возрасте от 18 до 75 лет,
- Пациенты, прооперированные в первые 3 недели после травмы и независимые в повседневной жизни.
Критерий исключения:
- Пациенты с открытыми переломами
- Больные с психическими расстройствами (слабоумие, алкоголизм и др.),
- Пациент зависит от основных видов повседневной деятельности
- Пациенты с переломами с тяжелым раздроблением суставов и метафизов и/или тяжелыми повреждениями мягких тканей (тип 2R3C3 АО),
- Пациенты с перенесенными заболеваниями или анатомическими изменениями травмированного запястья (перенесенные переломы, ревматоидный артрит и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иммобилизация шиной
Переломы дистального отдела лучевой кости фиксируются ладонной блокирующей пластиной и иммобилизуются предплечевой шиной на 3 недели.
|
После внутренней фиксации ладонной блокирующей пластиной группы переломов дистального отдела лучевой кости иммобилизуют гипсовой лонгетой Парижа на 3 недели.
|
|
Активный компаратор: Бандажная иммобилизация
Переломы дистального отдела лучевой кости фиксируются ладонной блокирующей пластиной и иммобилизуются компрессионной повязкой на 3 недели.
|
После внутренней фиксации ладонной блокирующей пластиной группы переломов дистального отдела лучевой кости иммобилизуют компрессионной повязкой на 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в визуально-аналоговой шкале.
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы от 1 до 10. Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
1 год
|
|
Функция в шкале оценки запястья пациента.
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы от 1 до 100.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
1 год
|
|
Диапазон движений при сгибании.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки от 0 до 70.
Более высокий балл: лучшая ценность.
Меньшая оценка: худшее значение.
|
1 год
|
|
Диапазон движений при сгибании.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше ценность.
Меньшая оценка: худшее значение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция при инвалидности рук, плеч и кистей.
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы от 1 до 150.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность
|
1 год
|
|
Функция в шкале оценки запястья Мейо.
Временное ограничение: 1 год
|
Баллы от 1 до 100.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
1 год
|
|
Амплитуда движений в супинации.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки от 0 до 90.
Более высокий балл: лучшая ценность.
Меньшая оценка: худшее значение.
|
1 год
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников в каждой группе, у которых возникли какие-либо осложнения или побочные эффекты в течение периода наблюдения.
Большее количество осложнений: худшее значение.
|
1 год
|
|
Количество проведенных послеоперационных сеансов физиотерапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество сессий на одного участника от 1 до 100.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
1 год
|
|
Время сращения перелома на рентгенограммах.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество недель от 1 до 12. Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
12 недель
|
|
Количество критериев нестабильности переломов дистального отдела лучевой кости на одного участника.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество критериев от 1 до 6. Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
1 год
|
|
Степени дорсального смещения при переломе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки от -10 до 30 баллов.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
6 недель
|
|
Амплитуда движений в пронации.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки от 0 до 90.
Более высокий балл: лучшая ценность.
Меньшая оценка: худшее значение.
|
1 год
|
|
Диапазон движения при радиальном отклонении
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки от 0 до 15.
Более высокий балл: лучшая ценность.
Меньшая оценка: худшее значение.
|
1 год
|
|
Амплитуда движений при локтевой девиации.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки от 0 до 30.
Более высокий балл: лучшая ценность.
Меньшая оценка: худшее значение.
|
1 год
|
|
Количество миллиметров укорочения при переломе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество миллиметров от 0-10.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
6 недель
|
|
Количество локтевых отклонений в миллиметрах при переломе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество миллиметров от -2 до +4.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
6 недель
|
|
Количество миллиметров отступа при изломе.
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество миллиметров от 0 до 4 мм.
Более высокий балл: худшее значение.
Меньшая оценка: лучшая ценность.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delft EAKV, Gelder TGV, Vries R, Vermeulen J, Bloemers FW. Duration of Cast Immobilization in Distal Radial Fractures: A Systematic Review. J Wrist Surg. 2019 Oct;8(5):430-438. doi: 10.1055/s-0039-1683433. Epub 2019 Mar 18.
- Quadlbauer S, Pezzei C, Jurkowitsch J, Kolmayr B, Keuchel T, Simon D, Hausner T, Leixnering M. Early Rehabilitation of Distal Radius Fractures Stabilized by Volar Locking Plate: A Prospective Randomized Pilot Study. J Wrist Surg. 2017 May;6(2):102-112. doi: 10.1055/s-0036-1587317. Epub 2016 Aug 5.
- Toemen A, Collocott S, Heiss-Dunlop W. Short Term Outcomes Following Open Reduction Internal Fixation Surgery for a Distal Radius Fracture: 2 Week Versus 4 Week Immobilization. A Retrospective Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2021 Mar 25;12:21514593211004528. doi: 10.1177/21514593211004528. eCollection 2021.
- Klein SM, Prantl L, Koller M, Vykoukal J, Dolderer JH, Graf S, Nerlich M, Loibl M, Geis S. Evidence based postoperative treatment of distal radius fractures following internal locking plate fixation. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2015;82(1):33-40.
- Lichtman DM, Bindra RR, Boyer MI, Putnam MD, Ring D, Slutsky DJ, Taras JS, Watters WC 3rd, Goldberg MJ, Keith M, Turkelson CM, Wies JL, Haralson RH 3rd, Boyer KM, Hitchcock K, Raymond L; American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: the treatment of distal radius fractures. J Bone Joint Surg Am. 2011 Apr 20;93(8):775-8. doi: 10.2106/JBJS.938ebo. No abstract available.
- Valdes K, Naughton N, Michlovitz S. Therapist supervised clinic-based therapy versus instruction in a home program following distal radius fracture: a systematic review. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):165-73; quiz 174. doi: 10.1016/j.jht.2013.12.010. Epub 2014 Jan 3.
- Driessens S, Diserens-Chew T, Burton C, Lassig E, Hartley C, McPhail S. A retrospective cohort investigation of active range of motion within one week of open reduction and internal fixation of distal radius fractures. J Hand Ther. 2013 Jul-Sep;26(3):225-30; quiz 231. doi: 10.1016/j.jht.2013.05.002. Epub 2013 Jun 14.
- Koval K, Haidukewych GJ, Service B, Zirgibel BJ. Controversies in the management of distal radius fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):566-75. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-566.
- Lozano-Calderon SA, Souer S, Mudgal C, Jupiter JB, Ring D. Wrist mobilization following volar plate fixation of fractures of the distal part of the radius. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1297-304. doi: 10.2106/JBJS.G.01368.
- Meinberg EG, Agel J, Roberts CS, Karam MD, Kellam JF. Fracture and Dislocation Classification Compendium-2018. J Orthop Trauma. 2018 Jan;32 Suppl 1:S1-S170. doi: 10.1097/BOT.0000000000001063. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003may21PIInmovilizacionfxd
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммобилизация шиной
-
Loma Linda UniversityЗавершенныйСиндром запястного канала, восприимчивость кСоединенные Штаты