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Inmobilisierung mit Kompressionsverband vs. Antebraquialschiene bei Frakturen des distalen Radius

25. August 2023 aktualisiert von: Hospital Costa del Sol

Inmobilisierung mit Kompressionsverband vs. Antebraquialschiene bei Frakturen des distalen Radius, die durch interne Fixierung mit Volarverriegelungsplatte durchgeführt werden: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, funktionelle und radiologische Ergebnisse in zwei Gruppen von Frakturen mit distalem Radius zu vergleichen, die mit interner Fixation mit Verriegelungsplatte behandelt und mit einer Antebrachialschiene oder einem Kompressionsverband für 3 Wochen ruhiggestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist der Vergleich funktioneller und radiologischer Ergebnisse sowie die Bewertung möglicher Komplikationen bei Frakturen des distalen Radius, die durch offene Reposition und interne Fixation mit volarer Verriegelungsplatte in zwei Gruppen operiert wurden, wobei eine Gruppe mit Immobilisierung unter Verwendung eines Unterarmgipses für 3 Wochen behandelt wurde und die andere mit Immobilisierung unter Verwendung eines Kompressionsverbandes für 3 Wochen, basierend auf der Hypothese, dass die Gruppe mit Kompressionsverbänden kurzfristig bessere Ergebnisse erzielen könnte und keine der Behandlungen der anderen nach 3 oder 6 Monaten Entwicklungszeit überlegen ist, wie durch gezeigt einige überprüfte Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose Ignacio Miró Jiménez, MD
  • Telefonnummer: +34 674501958
  • E-Mail: ppnxmj89@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Unterermittler:
          • Francisco Rivas, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Frakturen vom Typ A, B, C der AO-Klassifikation von Frakturen mit distalem Radius
  • Patente im Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Die Patienten wurden in den ersten drei Wochen nach dem Trauma operiert und waren für die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Frakturen
  • Patienten mit psychischen Störungen (Demenz, Alkoholismus etc.),
  • Der Patient ist bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig
  • Patienten mit Frakturen mit schwerer Gelenk- und Metaphysentrümmerung und/oder schweren Weichteilverletzungen (Typ 2R3C3 AO),
  • Patienten mit Vorerkrankungen oder anatomischen Veränderungen am verletzten Handgelenk (Vorfrakturen, rheumatoide Arthritis etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schienenimmobilisierung
Distale Radiusfrakturen wurden mit einer volaren Verriegelungsplatte fixiert und mit einer Antebrachialschiene für 3 Wochen ruhiggestellt
Gerät: Schienenimmobilisierung
Nach interner Fixierung mit einer volaren Verriegelungsplatte werden Gruppen von distalen Radiusfrakturen mit einer Gipsschiene von París für 3 Wochen inmobilisiert
Aktiver Komparator: Immobilisierung des Verbandes
Distale Radiusfrakturen wurden mit einer volaren Verriegelungsplatte fixiert und mit einem Kompressionsverband für 3 Wochen ruhiggestellt
Gerät: Immobilisierung des Verbandes
Nach interner Fixierung mit einer volaren Verriegelungsplatte werden Gruppen von Frakturen mit distalem Radius drei Wochen lang mit einem Kompressionsverband ruhiggestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz in der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 10. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Funktion in der vom Patienten bewerteten Handgelenksbewertungsskala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 100. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang in Flexion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 70. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang in Flexion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 80. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion bei Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handwaage.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 150. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert
1 Jahr
Funktion in der Mayo-Handgelenk-Score-Skala.
Zeitfenster: 1 Jahr
Punkte von 1 bis 100. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang in Supination.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 90. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe, bei denen während der Nachbeobachtungszeit Komplikationen oder Nebenwirkungen auftreten. Höhere Anzahl an Komplikationen: schlechterer Wert.
1 Jahr
Anzahl der durchgeführten pooperativen Fisiotherapie-Sitzungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Sitzungen pro Teilnehmer von 1 bis 100. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Zeitpunkt der Frakturheilung im Röntgenbild.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wochen von 1 bis 12. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
12 Wochen
Anzahl der Instabilitätskriterien für distale Radiusfrakturen pro Teilnehmer.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Kriterien von 1 bis 6. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
1 Jahr
Grad der Dorsalverschiebung bei Fraktur.
Zeitfenster: 6 Wochen
Noten von -10 bis 30. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen
Bewegungsumfang bei Pronation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 90. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Bewegungsbereich bei radialer Abweichung
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 15. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Bewegungsumfang bei Ulnardeviation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Noten von 0 bis 30. Höhere Punktzahl: besserer Wert. Niedrigere Punktzahl: schlechterer Wert.
1 Jahr
Anzahl der Verkürzungsmillimeter im Bruch.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Millimeter von 0-10. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen
Anzahl der Millimeter der Ulnavarianz bei der Fraktur.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Millimeter von -2 bis +4. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen
Anzahl der Abstandsmillimeter im Bruch.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Millimeter von 0 bis 4 mm. Höhere Punktzahl: schlechterer Wert. Niedrigere Punktzahl: besserer Wert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Costa del Sol

Ermittler

  • Studienleiter: Alberto Izquierdo Fernández, Phd, Hospital Reina Sofía ( Córdoba, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003may21PIInmovilizacionfxd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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