Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention post-partum à distance ciblant les comportements de mouvement après des troubles hypertensifs de la grossesse

9 mai 2024 mis à jour par: Jackie Dziewior
Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'activité physique post-partum après une grossesse compliquée par un trouble hypertensif de la grossesse. L'étude évaluera également les effets de l'intervention post-partum à distance sur la tension artérielle. Pour ce faire, nous recruterons des personnes 3 à 6 mois après l'accouchement d'une grossesse compliquée par un trouble hypertensif pour participer à une intervention de coaching santé de 4 mois visant à promouvoir l'activité physique et a été informée par un travail formatif effectué précédemment.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

I.a Importance clinique et de santé publique. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les femmes américaines ; un décès sur quatre est évitable.3 Les HDP, y compris l’hypertension gestationnelle et chronique, la prééclampsie et la prééclampsie superposée, sont des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.3 Les HDP sont associées à la morbidité et à la mortalité maternelles et infantiles, ayant un impact négatif sur les systèmes cardiovasculaire, immunitaire et neurologique.21 Avec 10 % de toutes les grossesses affectées par l’HDP, le ciblage de cette population est essentiel pour améliorer la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales ainsi que la santé cardiovasculaire globale en Amérique.1,2 L'étude proposée répond à l'appel de l'AHA dans sa déclaration scientifique de 2022 concernant des études démontrant l'efficacité des interventions liées au mode de vie traitant de l'hypertension pendant la période post-partum chez les personnes atteintes d'HDP.22

I.b Les changements cardiovasculaires pendant la grossesse agissent comme un test d'effort naturel et peuvent révéler le risque potentiel d'une future maladie cardiovasculaire.23 Plus précisément, les personnes atteintes d'HDP courent un risque immédiatement accru de HTN après l'accouchement.1 La santé cardiométabolique à long terme est également impliquée par l’HDP, avec un risque accru de maladies cardiovasculaires futures, de morbidité et de mortalité par rapport aux grossesses normotendues.24 Le risque de développer une HTN un an après l’accouchement est 12 à 25 fois plus élevé dans les grossesses HDP que dans les grossesses normotendues.25 La probabilité de développer une HTN sur 5 ans pour les grossesses compliquées par une HDP est 7,1 fois plus élevée que pour les grossesses normotendues.1 Même chez celles qui n’ont pas reçu de diagnostic de HTN, la tension artérielle est en moyenne plus élevée chez les femmes HDP que chez les grossesses normotendues.26

I.c Les soins de suivi pour l'HDP pendant la période post-partum sont inadéquats. Bien qu’il soit entendu que l’HDP expose un individu à un risque accru de maladies cardiovasculaires futures, seulement 58 % des femmes atteintes d’HDP ont eu une vérification de leur tension artérielle post-partum 7 à 10 jours et 48 % ont eu une visite post-partum 6 mois.4,25 De plus, seulement 17 % des femmes atteintes d’HDP effectuent un suivi auprès de leurs prestataires de soins primaires, ce qui indique une lacune dans la transition des soins après la grossesse.25 Le manque de suivi a été attribué à la fatigue, à la douleur, aux obligations de soins du nourrisson, au temps et à la faible connaissance du HDP en tant que facteur de risque de futures maladies cardiovasculaires.27,28 Bien que quelques interventions aient ciblé le risque futur de maladies cardiovasculaires dans cette population, peu ou aucune étude ne rend compte de ces obstacles uniques rencontrés pendant la période post-partum.14,29

I.d PA et SED ont des effets indépendants sur le risque de maladie cardiovasculaire.8-10 PA et SED sont des facteurs de risque modifiables de maladies cardiovasculaires et ont le potentiel d’améliorer la pression artérielle.30 Les études actuelles suggèrent que l’AP modérée à vigoureuse diminue après la grossesse, et les preuves concernant le SED sont contradictoires.31,32 L’AP, en particulier l’exercice aérobique, a des effets bénéfiques sur la pression artérielle moyenne, systolique et diastolique chez les adultes.33,34 Cette association a également été observée chez les populations enceintes, les plus grandes améliorations étant observées chez les personnes inactives.35,36 Le SED est un autre facteur de risque modifiable associé aux maladies cardiovasculaires, indépendant de l'AP, chaque heure supplémentaire de SED augmentant le risque de HTN.8 Bien que l’effet sur l’AP et le SED dans la population générale soit bien compris, les effets directs du PA/SED au cours de la période post-partum sur la tension artérielle après l’HDP sont sous-étudiés.37

C'est-à-dire que la période périnatale présente une période critique de changement et une cible prometteuse pour une intervention sur le mode de vie afin de réduire le risque futur de maladies cardiovasculaires. L'association de l'HDP avec de futures maladies cardiovasculaires a suscité l'appel à l'action de l'AHA pour une prévention primaire plus vigoureuse des maladies cardiovasculaires dans la période post-partum.38,39 Avec un contact accru avec les professionnels de la santé pendant la gestation, la grossesse offre également la possibilité de se connecter avec cette population pour développer des comportements de santé positifs, ce que nos données préliminaires confirment comme réalisable. Les interventions favorisant l’AP et la diminution du SED pendant la période post-partum après une HDP constituent une stratégie de prévention primaire sous-explorée.37

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • < 6 mois post-partum suite à une grossesse compliquée par un trouble hypertensif
  • Avoir une activité insuffisante autodéclarée (<150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
  • Posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle à une autre étude d'intervention sur l'activité physique ou le comportement sédentaire
  • Recommander de limiter l'activité physique par un professionnel de la santé
  • Diagnostiqué avec diabète, maladie rénale, maladie cardiovasculaire
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids ou des antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Ce bras recevra l'intervention complète, comprenant 4 mois de coaching santé, 8 visites virtuelles de coaching santé, un appareil Fitbit et un tensiomètre à domicile.
Comprend 8 séances de coaching santé à distance pour promouvoir l'activité physique, l'utilisation d'un appareil Fitbit et l'utilisation d'un tensiomètre à domicile.
Autres noms:
  • L’intervention HyPE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique
Délai: 6 mois
Changement du nombre de pas par rapport à la ligne de base tout au long de la chronologie de l'étude
6 mois
Faisabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
Sera évalué à l'aide des normes de Bowen, en particulier la mise en œuvre et l'aspect pratique. La mise en œuvre et la praticabilité seront mesurées par le nombre de sessions terminées sur le total session possible et par la qualité de la mise en œuvre grâce à la satisfaction autodéclarée des participants quant à la durée, à la fréquence et aux sujets abordés de la session du programme.
6 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
Sera évalué à l'aide des normes de Bowen, en particulier l'acceptabilité et la demande de l'intervention. L'acceptabilité et la demande seront évaluées par la satisfaction autodéclarée des participants et la probabilité de recommander le programme à d'autres participants. L'acceptabilité, la demande et le caractère pratique seront définis par au moins 75 % des participants répondant soit satisfaits, soit très satisfaits à ces questions ; mise en œuvre par 75 % des séances suivies.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle post-partum
Délai: 6 mois
Modification de la pression artérielle post-partum par rapport à la valeur initiale tout au long de la période de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner