- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019715
Intervention post-partum à distance ciblant les comportements de mouvement après des troubles hypertensifs de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I.a Importance clinique et de santé publique. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les femmes américaines ; un décès sur quatre est évitable.3 Les HDP, y compris l’hypertension gestationnelle et chronique, la prééclampsie et la prééclampsie superposée, sont des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.3 Les HDP sont associées à la morbidité et à la mortalité maternelles et infantiles, ayant un impact négatif sur les systèmes cardiovasculaire, immunitaire et neurologique.21 Avec 10 % de toutes les grossesses affectées par l’HDP, le ciblage de cette population est essentiel pour améliorer la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales ainsi que la santé cardiovasculaire globale en Amérique.1,2 L'étude proposée répond à l'appel de l'AHA dans sa déclaration scientifique de 2022 concernant des études démontrant l'efficacité des interventions liées au mode de vie traitant de l'hypertension pendant la période post-partum chez les personnes atteintes d'HDP.22
I.b Les changements cardiovasculaires pendant la grossesse agissent comme un test d'effort naturel et peuvent révéler le risque potentiel d'une future maladie cardiovasculaire.23 Plus précisément, les personnes atteintes d'HDP courent un risque immédiatement accru de HTN après l'accouchement.1 La santé cardiométabolique à long terme est également impliquée par l’HDP, avec un risque accru de maladies cardiovasculaires futures, de morbidité et de mortalité par rapport aux grossesses normotendues.24 Le risque de développer une HTN un an après l’accouchement est 12 à 25 fois plus élevé dans les grossesses HDP que dans les grossesses normotendues.25 La probabilité de développer une HTN sur 5 ans pour les grossesses compliquées par une HDP est 7,1 fois plus élevée que pour les grossesses normotendues.1 Même chez celles qui n’ont pas reçu de diagnostic de HTN, la tension artérielle est en moyenne plus élevée chez les femmes HDP que chez les grossesses normotendues.26
I.c Les soins de suivi pour l'HDP pendant la période post-partum sont inadéquats. Bien qu’il soit entendu que l’HDP expose un individu à un risque accru de maladies cardiovasculaires futures, seulement 58 % des femmes atteintes d’HDP ont eu une vérification de leur tension artérielle post-partum 7 à 10 jours et 48 % ont eu une visite post-partum 6 mois.4,25 De plus, seulement 17 % des femmes atteintes d’HDP effectuent un suivi auprès de leurs prestataires de soins primaires, ce qui indique une lacune dans la transition des soins après la grossesse.25 Le manque de suivi a été attribué à la fatigue, à la douleur, aux obligations de soins du nourrisson, au temps et à la faible connaissance du HDP en tant que facteur de risque de futures maladies cardiovasculaires.27,28 Bien que quelques interventions aient ciblé le risque futur de maladies cardiovasculaires dans cette population, peu ou aucune étude ne rend compte de ces obstacles uniques rencontrés pendant la période post-partum.14,29
I.d PA et SED ont des effets indépendants sur le risque de maladie cardiovasculaire.8-10 PA et SED sont des facteurs de risque modifiables de maladies cardiovasculaires et ont le potentiel d’améliorer la pression artérielle.30 Les études actuelles suggèrent que l’AP modérée à vigoureuse diminue après la grossesse, et les preuves concernant le SED sont contradictoires.31,32 L’AP, en particulier l’exercice aérobique, a des effets bénéfiques sur la pression artérielle moyenne, systolique et diastolique chez les adultes.33,34 Cette association a également été observée chez les populations enceintes, les plus grandes améliorations étant observées chez les personnes inactives.35,36 Le SED est un autre facteur de risque modifiable associé aux maladies cardiovasculaires, indépendant de l'AP, chaque heure supplémentaire de SED augmentant le risque de HTN.8 Bien que l’effet sur l’AP et le SED dans la population générale soit bien compris, les effets directs du PA/SED au cours de la période post-partum sur la tension artérielle après l’HDP sont sous-étudiés.37
C'est-à-dire que la période périnatale présente une période critique de changement et une cible prometteuse pour une intervention sur le mode de vie afin de réduire le risque futur de maladies cardiovasculaires. L'association de l'HDP avec de futures maladies cardiovasculaires a suscité l'appel à l'action de l'AHA pour une prévention primaire plus vigoureuse des maladies cardiovasculaires dans la période post-partum.38,39 Avec un contact accru avec les professionnels de la santé pendant la gestation, la grossesse offre également la possibilité de se connecter avec cette population pour développer des comportements de santé positifs, ce que nos données préliminaires confirment comme réalisable. Les interventions favorisant l’AP et la diminution du SED pendant la période post-partum après une HDP constituent une stratégie de prévention primaire sous-explorée.37
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- < 6 mois post-partum suite à une grossesse compliquée par un trouble hypertensif
- Avoir une activité insuffisante autodéclarée (<150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle à une autre étude d'intervention sur l'activité physique ou le comportement sédentaire
- Recommander de limiter l'activité physique par un professionnel de la santé
- Diagnostiqué avec diabète, maladie rénale, maladie cardiovasculaire
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids ou des antihypertenseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Ce bras recevra l'intervention complète, comprenant 4 mois de coaching santé, 8 visites virtuelles de coaching santé, un appareil Fitbit et un tensiomètre à domicile.
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Comprend 8 séances de coaching santé à distance pour promouvoir l'activité physique, l'utilisation d'un appareil Fitbit et l'utilisation d'un tensiomètre à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: 6 mois
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Changement du nombre de pas par rapport à la ligne de base tout au long de la chronologie de l'étude
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6 mois
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Sera évalué à l'aide des normes de Bowen, en particulier la mise en œuvre et l'aspect pratique.
La mise en œuvre et la praticabilité seront mesurées par le nombre de sessions terminées sur le total session possible et par la qualité de la mise en œuvre grâce à la satisfaction autodéclarée des participants quant à la durée, à la fréquence et aux sujets abordés de la session du programme.
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Sera évalué à l'aide des normes de Bowen, en particulier l'acceptabilité et la demande de l'intervention.
L'acceptabilité et la demande seront évaluées par la satisfaction autodéclarée des participants et la probabilité de recommander le programme à d'autres participants.
L'acceptabilité, la demande et le caractère pratique seront définis par au moins 75 % des participants répondant soit satisfaits, soit très satisfaits à ces questions ; mise en œuvre par 75 % des séances suivies.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle post-partum
Délai: 6 mois
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Modification de la pression artérielle post-partum par rapport à la valeur initiale tout au long de la période de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202302470
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