- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019715
Ekstern postpartum intervensjon rettet mot bevegelsesatferd etter hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I.a Klinisk og folkehelsemessig betydning. CVD er den ledende dødsårsaken blant kvinner i Amerika; én av fire av disse dødsfallene kan forebygges.3 HDP, inkludert svangerskaps- og kronisk hypertensjon, svangerskapsforgiftning og overliggende svangerskapsforgiftning, er risikofaktorer for CVD.3 HDP er assosiert med morbiditet og mortalitet hos mor og avkom, noe som påvirker kardiovaskulære, immun- og nevrologiske systemer negativt.21 Med 10 % av alle svangerskap påvirket av HDP, er målretting mot denne populasjonen avgjørende for å forbedre morbiditet og mortalitet og generell kardiovaskulær helse i Amerika.1,2 Den foreslåtte studien svarer på AHAs oppfordring i deres vitenskapelige uttalelse fra 2022 for studier som viser effektiviteten av livsstilsintervensjoner som adresserer hypertensjon i postpartumperioden blant de med HDP.22
I.b Kardiovaskulære endringer under svangerskapet fungerer som en naturlig stresstest og kan avdekke en persons potensielle risiko for fremtidig hjerte-kar-sykdom.23 Spesifikt har personer med HDP en umiddelbart økt risiko for HTN etter fødsel.1 Langsiktig kardiometabolsk helse er også implisert av HDP, med økt risiko for fremtidig CVD, sykelighet og dødelighet sammenlignet med normotensive graviditeter.24 Sjansen for å utvikle HTN ett år etter fødselen er 12 til 25 ganger større i HDP-svangerskap sammenlignet med normotensive svangerskap.25 5-års sannsynligheten for å utvikle HTN for svangerskap komplisert av HDP er 7,1 ganger større enn normotensive graviditeter.1 Selv hos de som ikke er diagnostisert med HTN, er BP i gjennomsnitt høyere hos HDP-kvinner enn i normotensive svangerskap.26
I.c. Oppfølging av HDP i postpartumperioden er utilstrekkelig. Selv om det er forstått at HDP plasserer en person med økt risiko for fremtidig hjerte- og karsykdommer, hadde bare 58 % av kvinnene med HDP en 7-10 dagers postpartum BP-kontroll og 48 % for et 6-måneders postpartum besøk.4,25 I tillegg er det bare 17 % av kvinnene med HDP-oppfølging hos sine primære omsorgsleverandører, noe som indikerer et gap i omsorgsovergangen etter graviditet.25 Mangel på oppfølging har blitt tilskrevet tretthet, smerte, spedbarns omsorgsforpliktelser, tid og lav bevissthet om HDP som en risikofaktor for fremtidig hjerte-kar-sykdom.27,28 Selv om noen få intervensjoner har rettet seg mot fremtidig CVD-risiko i denne populasjonen, er det få eller ingen studier som redegjør for disse unike barrierene som oppleves i postpartumperioden.14,29
I.d PA og SED har uavhengige effekter på CVD-risiko.8-10 PA og SED er modifiserbare risikofaktorer for CVD og har potensial til å forbedre BP.30 Aktuelle studier tyder på at moderat til kraftig PA-reduksjon etter graviditet, og bevis angående SED er motstridende.31,32 PA, spesielt aerob trening, har gunstige effekter på gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk blodtrykk hos voksne.33,34 Denne assosiasjonen er også observert i gravide populasjoner, med de største forbedringene sett hos inaktive individer.35,36 SED er en annen modifiserbar risikofaktor assosiert med CVD, uavhengig av PA, med hver ekstra time med SED øker risikoen for HTN.8 Selv om effekten på PA og SED i den generelle befolkningen er godt forstått, er de direkte effektene av PA/SED i postpartumperioden på BP etter HDP understudert.37
Den perinatale perioden presenterer en kritisk periode med endring og et lovende mål for livsstilsintervensjon for å redusere fremtidig CVD-risiko. Assosiasjonen av HDP med fremtidig CVD fremkalte AHAs oppfordring til handling for mer kraftfull primær forebygging av CVD i postpartum perioden.38,39 Med økt kontakt med helsepersonell under svangerskapet, gir graviditet også en mulighet til å knytte seg til denne befolkningen for å utvikle positiv helseatferd, noe våre foreløpige data bekrefter er gjennomførbart. Intervensjoner som fremmer PA og redusert SED i postpartum perioden etter en HDP er en underutforsket primær forebyggingsstrategi.37
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <6 måneder postpartum fra en graviditet komplisert av en hypertensiv lidelse
- Har selvrapportert utilstrekkelig aktivitet (<150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie med fysisk aktivitet eller stillesittende atferd
- Anbefaler å begrense fysisk aktivitet hos helsepersonell
- Diagnostisert med diabetes, nyresykdom, hjerte- og karsykdommer
- Tidligere fedmekirurgi
- Tar for tiden medisiner for å redusere vekt eller antihypertensiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne armen vil motta hele intervensjonen, inkludert 4 måneders helsecoaching-støtte, 8 virtuelle helsecoachingbesøk, en Fitbit-enhet og en hjemmeblodtrykksmåler.
|
Inkluderer 8 eksterne helseveiledningsøkter for å fremme fysisk aktivitet, bruk av en Fitbit-enhet og bruk av en hjemmebasert blodtrykksmåler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i trinntelling fra baseline over studietidslinje
|
6 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli evaluert ved hjelp av Bowens standarder, spesifikt implementering og praktisk.
Implementering og gjennomførbarhet vil bli målt ved antall fullførte økter av den totale økten som er mulig og av kvaliteten på implementeringen gjennom deltakerens selvrapporterte tilfredshet med programmets øktlengde, frekvens og emner som dekkes.
|
6 måneder
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli evaluert ved å bruke Bowens standarder, spesielt aksept og etterspørsel av intervensjonen.
Akseptabilitet og etterspørsel vil bli vurdert av deltakerens selvrapporterte tilfredshet og sannsynlighet for å anbefale programmet til andre deltakere.
Akseptabilitet, etterspørsel og praktisk funksjon vil bli definert av minst 75 % av deltakerne som svarer enten fornøyd eller svært fornøyd på disse spørsmålene; implementering av 75 % av besøkene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postpartum blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i postpartum blodtrykk fra baseline over studiens tidslinje
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .