Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern postpartum intervensjon rettet mot bevegelsesatferd etter hypertensive forstyrrelser i svangerskapet

9. mai 2024 oppdatert av: Jackie Dziewior
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en postpartum fysisk aktivitetsintervensjon etter en graviditet komplisert av en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse. Studien vil også vurdere effekten av den eksterne postpartum-intervensjonen på blodtrykket. For å gjøre dette, vil vi rekruttere personer som er 3-6 måneder etter fødselen en graviditet komplisert av en hypertensiv lidelse, til å delta i en 4-måneders helsecoaching-intervensjon rettet mot å fremme fysisk aktivitet og ble informert av formativt arbeid gjort tidligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I.a Klinisk og folkehelsemessig betydning. CVD er den ledende dødsårsaken blant kvinner i Amerika; én av fire av disse dødsfallene kan forebygges.3 HDP, inkludert svangerskaps- og kronisk hypertensjon, svangerskapsforgiftning og overliggende svangerskapsforgiftning, er risikofaktorer for CVD.3 HDP er assosiert med morbiditet og mortalitet hos mor og avkom, noe som påvirker kardiovaskulære, immun- og nevrologiske systemer negativt.21 Med 10 % av alle svangerskap påvirket av HDP, er målretting mot denne populasjonen avgjørende for å forbedre morbiditet og mortalitet og generell kardiovaskulær helse i Amerika.1,2 Den foreslåtte studien svarer på AHAs oppfordring i deres vitenskapelige uttalelse fra 2022 for studier som viser effektiviteten av livsstilsintervensjoner som adresserer hypertensjon i postpartumperioden blant de med HDP.22

I.b Kardiovaskulære endringer under svangerskapet fungerer som en naturlig stresstest og kan avdekke en persons potensielle risiko for fremtidig hjerte-kar-sykdom.23 Spesifikt har personer med HDP en umiddelbart økt risiko for HTN etter fødsel.1 Langsiktig kardiometabolsk helse er også implisert av HDP, med økt risiko for fremtidig CVD, sykelighet og dødelighet sammenlignet med normotensive graviditeter.24 Sjansen for å utvikle HTN ett år etter fødselen er 12 til 25 ganger større i HDP-svangerskap sammenlignet med normotensive svangerskap.25 5-års sannsynligheten for å utvikle HTN for svangerskap komplisert av HDP er 7,1 ganger større enn normotensive graviditeter.1 Selv hos de som ikke er diagnostisert med HTN, er BP i gjennomsnitt høyere hos HDP-kvinner enn i normotensive svangerskap.26

I.c. Oppfølging av HDP i postpartumperioden er utilstrekkelig. Selv om det er forstått at HDP plasserer en person med økt risiko for fremtidig hjerte- og karsykdommer, hadde bare 58 % av kvinnene med HDP en 7-10 dagers postpartum BP-kontroll og 48 % for et 6-måneders postpartum besøk.4,25 I tillegg er det bare 17 % av kvinnene med HDP-oppfølging hos sine primære omsorgsleverandører, noe som indikerer et gap i omsorgsovergangen etter graviditet.25 Mangel på oppfølging har blitt tilskrevet tretthet, smerte, spedbarns omsorgsforpliktelser, tid og lav bevissthet om HDP som en risikofaktor for fremtidig hjerte-kar-sykdom.27,28 Selv om noen få intervensjoner har rettet seg mot fremtidig CVD-risiko i denne populasjonen, er det få eller ingen studier som redegjør for disse unike barrierene som oppleves i postpartumperioden.14,29

I.d PA og SED har uavhengige effekter på CVD-risiko.8-10 PA og SED er modifiserbare risikofaktorer for CVD og har potensial til å forbedre BP.30 Aktuelle studier tyder på at moderat til kraftig PA-reduksjon etter graviditet, og bevis angående SED er motstridende.31,32 PA, spesielt aerob trening, har gunstige effekter på gjennomsnittlig, systolisk og diastolisk blodtrykk hos voksne.33,34 Denne assosiasjonen er også observert i gravide populasjoner, med de største forbedringene sett hos inaktive individer.35,36 SED er en annen modifiserbar risikofaktor assosiert med CVD, uavhengig av PA, med hver ekstra time med SED øker risikoen for HTN.8 Selv om effekten på PA og SED i den generelle befolkningen er godt forstått, er de direkte effektene av PA/SED i postpartumperioden på BP etter HDP understudert.37

Den perinatale perioden presenterer en kritisk periode med endring og et lovende mål for livsstilsintervensjon for å redusere fremtidig CVD-risiko. Assosiasjonen av HDP med fremtidig CVD fremkalte AHAs oppfordring til handling for mer kraftfull primær forebygging av CVD i postpartum perioden.38,39 Med økt kontakt med helsepersonell under svangerskapet, gir graviditet også en mulighet til å knytte seg til denne befolkningen for å utvikle positiv helseatferd, noe våre foreløpige data bekrefter er gjennomførbart. Intervensjoner som fremmer PA og redusert SED i postpartum perioden etter en HDP er en underutforsket primær forebyggingsstrategi.37

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <6 måneder postpartum fra en graviditet komplisert av en hypertensiv lidelse
  • Har selvrapportert utilstrekkelig aktivitet (<150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke)
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie med fysisk aktivitet eller stillesittende atferd
  • Anbefaler å begrense fysisk aktivitet hos helsepersonell
  • Diagnostisert med diabetes, nyresykdom, hjerte- og karsykdommer
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Tar for tiden medisiner for å redusere vekt eller antihypertensiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne armen vil motta hele intervensjonen, inkludert 4 måneders helsecoaching-støtte, 8 virtuelle helsecoachingbesøk, en Fitbit-enhet og en hjemmeblodtrykksmåler.
Inkluderer 8 eksterne helseveiledningsøkter for å fremme fysisk aktivitet, bruk av en Fitbit-enhet og bruk av en hjemmebasert blodtrykksmåler.
Andre navn:
  • HyPE-intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring i trinntelling fra baseline over studietidslinje
6 måneder
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli evaluert ved hjelp av Bowens standarder, spesifikt implementering og praktisk. Implementering og gjennomførbarhet vil bli målt ved antall fullførte økter av den totale økten som er mulig og av kvaliteten på implementeringen gjennom deltakerens selvrapporterte tilfredshet med programmets øktlengde, frekvens og emner som dekkes.
6 måneder
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli evaluert ved å bruke Bowens standarder, spesielt aksept og etterspørsel av intervensjonen. Akseptabilitet og etterspørsel vil bli vurdert av deltakerens selvrapporterte tilfredshet og sannsynlighet for å anbefale programmet til andre deltakere. Akseptabilitet, etterspørsel og praktisk funksjon vil bli definert av minst 75 % av deltakerne som svarer enten fornøyd eller svært fornøyd på disse spørsmålene; implementering av 75 % av besøkene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postpartum blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Endring i postpartum blodtrykk fra baseline over studiens tidslinje
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere