Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli szülés utáni beavatkozás célzott mozgási viselkedések hipertóniás terhességi rendellenességek után

2024. május 9. frissítette: Jackie Dziewior
Ennek a tanulmánynak a célja a hipertóniás terhességi rendellenességgel szövődött terhesség utáni szülés utáni fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése. A tanulmány azt is felméri, hogy a szülés utáni távoli beavatkozás milyen hatással van a vérnyomásra. Ennek érdekében olyan személyeket toborozunk, akik 3-6 hónappal a szülés után hipertóniás betegséggel szövődött terhességben vannak, hogy részt vegyenek egy 4 hónapos, fizikai aktivitás elősegítését célzó egészségügyi coaching-beavatkozáson, és korábban képző munkával tájékozódtak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

I.a Klinikai és közegészségügyi jelentősége. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a nők körében Amerikában; minden negyedik ilyen haláleset megelőzhető.3 A HDP, beleértve a terhességi és krónikus magas vérnyomást, a preeclampsiát és az egymásra utalt preeclampsiát is, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői.3 A HDP az anyák és az utód morbiditásával és mortalitásával jár, negatív hatással van a szív- és érrendszerre, az immunrendszerre és a neurológiai rendszerre.21 Mivel az összes terhesség 10%-át érinti a HDP, ennek a populációnak a megcélzása kritikus fontosságú az anyai/újszülött morbiditás és mortalitás, valamint az általános szív- és érrendszeri egészség javítása szempontjából Amerikában.1,2 A javasolt tanulmány választ ad az AHA 2022-es tudományos nyilatkozatában megfogalmazott felhívására, amely olyan tanulmányokat mutat be, amelyek bemutatják az életmódbeli beavatkozások hatékonyságát a szülés utáni időszakban a magas vérnyomás kezelésére a HDP-ben szenvedők körében.22

I.b A terhesség alatti kardiovaszkuláris változások természetes stressztesztként működnek, és feltárhatják az egyénnél a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek lehetséges kockázatát.23 Pontosabban, a HDP-ben szenvedő egyéneknél a szülés után azonnal megnő a HTN kockázata.1 A hosszú távú kardiometabolikus egészséget a HDP is befolyásolja, a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázata, a morbiditás és a mortalitás a normotenzív terhességekhez képest.24 A HTN kialakulásának esélye egy évvel a szülés után 12-25-ször nagyobb HDP-terhességben, mint normotenzív terhességben.25 A HDP által szövődött terhesség esetén a HTN kialakulásának 5 éves valószínűsége 7,1-szer nagyobb, mint a normotenzív terhességeknél. Még azoknál is, akiknél nem diagnosztizáltak HTN-t, a vérnyomás átlagosan magasabb a HDP-s nőkben, mint a normotenzív terhességekben.26

I.c A HDP utógondozása a szülés utáni időszakban nem megfelelő. Bár köztudott, hogy a HDP fokozott kockázatnak teszi ki az egyént a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségekre, a HDP-ben szenvedő nők mindössze 58%-ánál végeztek szülés utáni BP-ellenőrzést 7-10 nappal, és 48%-uknak 6 hónapos szülés utáni látogatást.4,25 Ráadásul a HDP-vel rendelkező nők mindössze 17%-a követi nyomon az alapellátó szolgáltatóját, ami azt jelzi, hogy a terhesség után az ellátás átmenete hiányzik.25 A nyomon követés hiányát a fáradtságnak, a fájdalomnak, a csecsemőgondozási kötelezettségeknek, az időnek és a HDP-nek, mint a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjének alacsony tudatának tulajdonítják.27,28 Bár néhány beavatkozás a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatát célozta meg ebben a populációban, csak néhány vagy egyetlen tanulmány sem magyarázza ezeket az egyedi, a szülés utáni időszakban tapasztalt akadályokat.14,29

Az I.d PA és a SED független hatást fejtenek ki a CVD kockázatára.8-10 A PA és az SED módosítható kockázati tényezők a szív- és érrendszeri betegségekben, és javíthatják a vérnyomást.30 A jelenlegi tanulmányok azt sugallják, hogy a mérsékelt vagy erőteljes PA csökken a terhesség után, és a SED-re vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak.31,32 A PA, különösen az aerob edzés, jótékony hatással van az átlagos, szisztolés és diasztolés vérnyomásra felnőtteknél.33,34 Ezt az összefüggést a terhes populációkban is megfigyelték, a legnagyobb javulást az inaktív egyéneknél tapasztalták.35,36 A SED egy másik, a PA-tól független, a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó módosítható kockázati tényező, és minden további óra SED növeli a HTN.8 kockázatát. Bár az általános populációban a PA/SED-re gyakorolt ​​hatás jól ismert, a PA/SED közvetlen hatása a szülés utáni időszakban a HDP utáni BP-re még nem vizsgált.37

Vagyis a perinatális időszak a változások kritikus időszaka, és ígéretes célpontja az életmódbeli beavatkozásnak a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében. A HDP és a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek összekapcsolása az AHA felhívását váltotta ki a szív- és érrendszeri betegségek erőteljesebb elsődleges megelőzésére a szülés utáni időszakban.38,39 A terhesség alatti megnövekedett kapcsolattartás az egészségügyi szakemberekkel a terhesség lehetőséget is kínál arra, hogy kapcsolatba kerüljünk ezzel a populációval a pozitív egészségmagatartás kialakítása érdekében, ami előzetes adataink szerint megvalósítható. A HDP-t követő szülés utáni időszakban a PA-t és a csökkent SED-t elősegítő beavatkozások még nem kutatott elsődleges prevenciós stratégia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <6 hónappal a szülés után, magas vérnyomással szövődött terhességből
  • Ön bevallása szerint elégtelen aktivitása van (<150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás hetente)
  • Saját okostelefon

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi beiratkozás egy másik fizikai aktivitásra vagy ülő viselkedésre vonatkozó intervenciós vizsgálatra
  • Javasoljuk, hogy egészségügyi szolgáltató korlátozza a fizikai aktivitást
  • Cukorbetegséggel, vesebetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizálták
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Jelenleg súlycsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Ez a kar megkapja a teljes beavatkozást, beleértve 4 hónapos egészségügyi coaching támogatást, 8 virtuális egészségügyi coaching látogatást, egy Fitbit eszközt és egy otthoni vérnyomásmérőt.
Tartalmaz 8 távoli egészségügyi edzést a fizikai aktivitás népszerűsítésére, egy Fitbit eszköz és egy otthoni vérnyomásmérő használatára.
Más nevek:
  • A HyPE beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 6 hónap
A lépések számának változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat idővonalán keresztül
6 hónap
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
A Bowen szabványai szerint értékelik, különösen a megvalósítás és a gyakorlati szempontok alapján. A megvalósítást és a megvalósíthatóságot a lehetséges teljes ülésszakon belüli befejezett ülések száma és a végrehajtás minősége határozza meg, a résztvevők saját bevallása szerint elégedettek a program üléseinek hosszával, gyakoriságával és témaköreivel.
6 hónap
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
Bowen szabványai alapján kerül értékelésre, különös tekintettel a beavatkozás elfogadhatóságára és igényére. Az elfogadhatóságot és a keresletet a résztvevők saját bevallása szerinti elégedettsége és annak valószínűsége alapján értékelik, hogy ajánlják-e a programot más résztvevőknek. Az elfogadhatóságot, a keresletet és a gyakorlatiasságot a résztvevők legalább 75%-a határozza meg, akik elégedetten vagy nagyon elégedetten válaszolnak ezekre a kérdésekre; végrehajtását a részt vett ülések 75%-a.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
A szülés utáni vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a vizsgálati idővonalon keresztül
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel