- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06019715
Távoli szülés utáni beavatkozás célzott mozgási viselkedések hipertóniás terhességi rendellenességek után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I.a Klinikai és közegészségügyi jelentősége. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a nők körében Amerikában; minden negyedik ilyen haláleset megelőzhető.3 A HDP, beleértve a terhességi és krónikus magas vérnyomást, a preeclampsiát és az egymásra utalt preeclampsiát is, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői.3 A HDP az anyák és az utód morbiditásával és mortalitásával jár, negatív hatással van a szív- és érrendszerre, az immunrendszerre és a neurológiai rendszerre.21 Mivel az összes terhesség 10%-át érinti a HDP, ennek a populációnak a megcélzása kritikus fontosságú az anyai/újszülött morbiditás és mortalitás, valamint az általános szív- és érrendszeri egészség javítása szempontjából Amerikában.1,2 A javasolt tanulmány választ ad az AHA 2022-es tudományos nyilatkozatában megfogalmazott felhívására, amely olyan tanulmányokat mutat be, amelyek bemutatják az életmódbeli beavatkozások hatékonyságát a szülés utáni időszakban a magas vérnyomás kezelésére a HDP-ben szenvedők körében.22
I.b A terhesség alatti kardiovaszkuláris változások természetes stressztesztként működnek, és feltárhatják az egyénnél a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek lehetséges kockázatát.23 Pontosabban, a HDP-ben szenvedő egyéneknél a szülés után azonnal megnő a HTN kockázata.1 A hosszú távú kardiometabolikus egészséget a HDP is befolyásolja, a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázata, a morbiditás és a mortalitás a normotenzív terhességekhez képest.24 A HTN kialakulásának esélye egy évvel a szülés után 12-25-ször nagyobb HDP-terhességben, mint normotenzív terhességben.25 A HDP által szövődött terhesség esetén a HTN kialakulásának 5 éves valószínűsége 7,1-szer nagyobb, mint a normotenzív terhességeknél. Még azoknál is, akiknél nem diagnosztizáltak HTN-t, a vérnyomás átlagosan magasabb a HDP-s nőkben, mint a normotenzív terhességekben.26
I.c A HDP utógondozása a szülés utáni időszakban nem megfelelő. Bár köztudott, hogy a HDP fokozott kockázatnak teszi ki az egyént a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségekre, a HDP-ben szenvedő nők mindössze 58%-ánál végeztek szülés utáni BP-ellenőrzést 7-10 nappal, és 48%-uknak 6 hónapos szülés utáni látogatást.4,25 Ráadásul a HDP-vel rendelkező nők mindössze 17%-a követi nyomon az alapellátó szolgáltatóját, ami azt jelzi, hogy a terhesség után az ellátás átmenete hiányzik.25 A nyomon követés hiányát a fáradtságnak, a fájdalomnak, a csecsemőgondozási kötelezettségeknek, az időnek és a HDP-nek, mint a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjének alacsony tudatának tulajdonítják.27,28 Bár néhány beavatkozás a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatát célozta meg ebben a populációban, csak néhány vagy egyetlen tanulmány sem magyarázza ezeket az egyedi, a szülés utáni időszakban tapasztalt akadályokat.14,29
Az I.d PA és a SED független hatást fejtenek ki a CVD kockázatára.8-10 A PA és az SED módosítható kockázati tényezők a szív- és érrendszeri betegségekben, és javíthatják a vérnyomást.30 A jelenlegi tanulmányok azt sugallják, hogy a mérsékelt vagy erőteljes PA csökken a terhesség után, és a SED-re vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak.31,32 A PA, különösen az aerob edzés, jótékony hatással van az átlagos, szisztolés és diasztolés vérnyomásra felnőtteknél.33,34 Ezt az összefüggést a terhes populációkban is megfigyelték, a legnagyobb javulást az inaktív egyéneknél tapasztalták.35,36 A SED egy másik, a PA-tól független, a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó módosítható kockázati tényező, és minden további óra SED növeli a HTN.8 kockázatát. Bár az általános populációban a PA/SED-re gyakorolt hatás jól ismert, a PA/SED közvetlen hatása a szülés utáni időszakban a HDP utáni BP-re még nem vizsgált.37
Vagyis a perinatális időszak a változások kritikus időszaka, és ígéretes célpontja az életmódbeli beavatkozásnak a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése érdekében. A HDP és a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek összekapcsolása az AHA felhívását váltotta ki a szív- és érrendszeri betegségek erőteljesebb elsődleges megelőzésére a szülés utáni időszakban.38,39 A terhesség alatti megnövekedett kapcsolattartás az egészségügyi szakemberekkel a terhesség lehetőséget is kínál arra, hogy kapcsolatba kerüljünk ezzel a populációval a pozitív egészségmagatartás kialakítása érdekében, ami előzetes adataink szerint megvalósítható. A HDP-t követő szülés utáni időszakban a PA-t és a csökkent SED-t elősegítő beavatkozások még nem kutatott elsődleges prevenciós stratégia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <6 hónappal a szülés után, magas vérnyomással szövődött terhességből
- Ön bevallása szerint elégtelen aktivitása van (<150 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás hetente)
- Saját okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik fizikai aktivitásra vagy ülő viselkedésre vonatkozó intervenciós vizsgálatra
- Javasoljuk, hogy egészségügyi szolgáltató korlátozza a fizikai aktivitást
- Cukorbetegséggel, vesebetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizálták
- Korábbi bariátriai műtét
- Jelenleg súlycsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Ez a kar megkapja a teljes beavatkozást, beleértve 4 hónapos egészségügyi coaching támogatást, 8 virtuális egészségügyi coaching látogatást, egy Fitbit eszközt és egy otthoni vérnyomásmérőt.
|
Tartalmaz 8 távoli egészségügyi edzést a fizikai aktivitás népszerűsítésére, egy Fitbit eszköz és egy otthoni vérnyomásmérő használatára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 6 hónap
|
A lépések számának változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat idővonalán keresztül
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A Bowen szabványai szerint értékelik, különösen a megvalósítás és a gyakorlati szempontok alapján.
A megvalósítást és a megvalósíthatóságot a lehetséges teljes ülésszakon belüli befejezett ülések száma és a végrehajtás minősége határozza meg, a résztvevők saját bevallása szerint elégedettek a program üléseinek hosszával, gyakoriságával és témaköreivel.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Bowen szabványai alapján kerül értékelésre, különös tekintettel a beavatkozás elfogadhatóságára és igényére.
Az elfogadhatóságot és a keresletet a résztvevők saját bevallása szerinti elégedettsége és annak valószínűsége alapján értékelik, hogy ajánlják-e a programot más résztvevőknek.
Az elfogadhatóságot, a keresletet és a gyakorlatiasságot a résztvevők legalább 75%-a határozza meg, akik elégedetten vagy nagyon elégedetten válaszolnak ezekre a kérdésekre; végrehajtását a részt vett ülések 75%-a.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni vérnyomás változása
Időkeret: 6 hónap
|
A szülés utáni vérnyomás változása az alapvonalhoz képest a vizsgálati idővonalon keresztül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202302470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .