Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrintervention efter förlossningen inriktning på rörelsebeteenden efter hypertensiva störningar under graviditeten

9 maj 2024 uppdaterad av: Jackie Dziewior
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en fysisk aktivitetsintervention efter förlossningen efter en graviditet komplicerad av en hypertensiv graviditetsstörning. Studien kommer också att bedöma effekterna av den avlägsna postpartuminterventionen på blodtrycket. För att göra detta kommer vi att rekrytera individer som är 3-6 månader efter förlossningen en graviditet komplicerad av en hypertensiv sjukdom för att delta i en 4-månaders hälsocoachingintervention som syftar till att främja fysisk aktivitet och informerades av formativt arbete som gjorts tidigare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I.a Klinisk och folkhälsomässig betydelse. CVD är den främsta dödsorsaken bland kvinnor i Amerika; en av fyra av dessa dödsfall kan förebyggas.3 HDP, inklusive graviditets- och kronisk hypertoni, havandeskapsförgiftning och överlagd havandeskapsförgiftning, är riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.3 HDP är förknippade med morbiditet och mortalitet hos mödrar och avkommor, vilket negativt påverkar kardiovaskulära, immunförsvar och neurologiska system.21 Med 10 % av alla graviditeter som påverkas av HDP, är inriktning på denna population avgörande för att förbättra mödra/neonatal morbiditet och dödlighet och generell kardiovaskulär hälsa i Amerika.1,2 Den föreslagna studien svarar på AHA:s uppmaning i deras vetenskapliga uttalande från 2022 om studier som visar effektiviteten av livsstilsinterventioner som tar itu med hypertoni under postpartumperioden bland dem med HDP.22

I.b Kardiovaskulära förändringar under graviditeten fungerar som ett naturligt stresstest och kan avslöja en individs potentiella risk för framtida hjärt-kärlsjukdom.23 Specifikt löper individer med HDP en omedelbart ökad risk för HTN efter förlossningen.1 Långsiktig kardiometabolisk hälsa är också inblandad av HDP, med ökad risk för framtida hjärt-kärlsjukdom, sjuklighet och dödlighet jämfört med normotensiva graviditeter.24 Chansen att utveckla HTN ett år efter förlossningen är 12 till 25 gånger större i HDP-graviditeter jämfört med normotensiva graviditeter.25 5-års sannolikheten för att utveckla HTN för graviditeter komplicerade av HDP är 7,1 gånger större än normotensiva graviditeter.1 Även hos de som inte diagnostiserats med HTN är BP i genomsnitt högre hos HDP-kvinnor än i normotensiva graviditeter.26

I.c. Uppföljningsvård för HDP i postpartumperioden är otillräcklig. Även om det är underförstått att HDP placerar en individ med ökad risk för framtida hjärt-kärlsjukdom, hade endast 58 % av kvinnorna med HDP en 7-10 dagars blodtryckskontroll efter förlossningen och 48 % för ett 6-månaders besök efter förlossningen.4,25 Dessutom följer endast 17 % av kvinnorna med HDP upp med sin primärvårdsgivare, vilket tyder på en lucka i övergången av vård efter graviditet.25 Brist på uppföljning har tillskrivits trötthet, smärta, spädbarnsvårdsskyldighet, tid och låg medvetenhet om HDP som en riskfaktor för framtida hjärt-kärlsjukdom.27,28 Även om ett fåtal ingrepp har riktat in sig på framtida CVD-risk i denna population, är det få eller inga studier som förklarar dessa unika hinder som upplevts under postpartumperioden.14,29

I.d PA och SED har oberoende effekter på CVD-risk.8-10 PA och SED är modifierbara riskfaktorer för CVD och har potential att förbättra BP.30 Aktuella studier tyder på att måttlig till kraftig PA minskar efter graviditet, och bevis rörande SED är motstridiga.31,32 PA, speciellt aerob träning, har gynnsamma effekter på genomsnittligt, systoliskt och diastoliskt blodtryck hos vuxna.33,34 Detta samband har också observerats hos gravida populationer, med de största förbättringarna som setts hos inaktiva individer.35,36 SED är en annan modifierbar riskfaktor associerad med CVD, oberoende av PA, där varje ytterligare timme av SED ökar risken för HTN.8 Även om effekten på PA och SED i den allmänna befolkningen är välkänd, understuderas de direkta effekterna av PA/SED under postpartumperioden på BP efter HDP.37

Den perinatala perioden presenterar en kritisk period av förändring och ett lovande mål för livsstilsinterventioner för att minska framtida CVD-risk. Föreningen av HDP med framtida CVD framkallade AHA:s uppmaning till handling för mer kraftfull primär prevention av CVD under postpartumperioden.38,39 Med ökad kontakt med vårdpersonal under graviditeten erbjuder graviditeten också en möjlighet att få kontakt med denna befolkning för att utveckla positiva hälsobeteenden, vilket våra preliminära data bekräftar är genomförbart. Interventioner som främjar PA och minskad SED under postpartumperioden efter en HDP är en underutforskad primär preventionsstrategi.37

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <6 månader efter förlossningen från en graviditet komplicerad av en hypertensiv sjukdom
  • Har självrapporterad otillräcklig aktivitet (<150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka)
  • Äg en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Aktuell inskrivning i en annan interventionsstudie för fysisk aktivitet eller stillasittande beteende
  • Rekommendera att begränsa fysisk aktivitet av en vårdgivare
  • Diagnostiserats med diabetes, njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare bariatrisk operation
  • Tar för närvarande mediciner för att minska vikten eller antihypertensiva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Denna arm kommer att få hela interventionen, inklusive fyra månaders hälsocoachningsstöd, 8 virtuella hälsocoachingbesök, en Fitbit-enhet och en blodtrycksmätare hemma.
Inkluderar 8 hälsocoachningssessioner på distans för att främja fysisk aktivitet, användning av en Fitbit-enhet och användning av en hembaserad blodtrycksmätare.
Andra namn:
  • HyPE-interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Förändring i stegräkning från baslinjen över studiens tidslinje
6 månader
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 6 månader
Kommer att utvärderas med hjälp av Bowens standarder, särskilt implementering och praktiska egenskaper. Implementering och genomförbarhet kommer att mätas av antalet avslutade sessioner av den totala sessionen som är möjliga och av kvaliteten på implementeringen genom att deltagarna självrapporterat tillfredsställelse av programmets sessionslängd, frekvens och ämnen som täcks.
6 månader
Interventionsacceptans
Tidsram: 6 månader
Kommer att utvärderas med hjälp av Bowens standarder, särskilt acceptans och efterfrågan på interventionen. Acceptans och efterfrågan kommer att bedömas av deltagarnas självrapporterade tillfredsställelse och sannolikhet att rekommendera programmet till andra deltagare. Acceptans, efterfrågan och funktionalitet kommer att definieras av minst 75 % av deltagarna som svarar antingen nöjda eller mycket nöjda på dessa frågor; genomförande av 75 % av de deltagande sessionerna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postpartum blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i postpartum blodtryck från baslinjen över studiens tidslinje
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertensiv sjukdom vid graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Avslutad
    Hjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hantering
    Förenta staterna, Kanada

Kliniska prövningar på Postpartum Remote Physical Activity Intervention

3
Prenumerera