- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019715
Fjärrintervention efter förlossningen inriktning på rörelsebeteenden efter hypertensiva störningar under graviditeten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I.a Klinisk och folkhälsomässig betydelse. CVD är den främsta dödsorsaken bland kvinnor i Amerika; en av fyra av dessa dödsfall kan förebyggas.3 HDP, inklusive graviditets- och kronisk hypertoni, havandeskapsförgiftning och överlagd havandeskapsförgiftning, är riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.3 HDP är förknippade med morbiditet och mortalitet hos mödrar och avkommor, vilket negativt påverkar kardiovaskulära, immunförsvar och neurologiska system.21 Med 10 % av alla graviditeter som påverkas av HDP, är inriktning på denna population avgörande för att förbättra mödra/neonatal morbiditet och dödlighet och generell kardiovaskulär hälsa i Amerika.1,2 Den föreslagna studien svarar på AHA:s uppmaning i deras vetenskapliga uttalande från 2022 om studier som visar effektiviteten av livsstilsinterventioner som tar itu med hypertoni under postpartumperioden bland dem med HDP.22
I.b Kardiovaskulära förändringar under graviditeten fungerar som ett naturligt stresstest och kan avslöja en individs potentiella risk för framtida hjärt-kärlsjukdom.23 Specifikt löper individer med HDP en omedelbart ökad risk för HTN efter förlossningen.1 Långsiktig kardiometabolisk hälsa är också inblandad av HDP, med ökad risk för framtida hjärt-kärlsjukdom, sjuklighet och dödlighet jämfört med normotensiva graviditeter.24 Chansen att utveckla HTN ett år efter förlossningen är 12 till 25 gånger större i HDP-graviditeter jämfört med normotensiva graviditeter.25 5-års sannolikheten för att utveckla HTN för graviditeter komplicerade av HDP är 7,1 gånger större än normotensiva graviditeter.1 Även hos de som inte diagnostiserats med HTN är BP i genomsnitt högre hos HDP-kvinnor än i normotensiva graviditeter.26
I.c. Uppföljningsvård för HDP i postpartumperioden är otillräcklig. Även om det är underförstått att HDP placerar en individ med ökad risk för framtida hjärt-kärlsjukdom, hade endast 58 % av kvinnorna med HDP en 7-10 dagars blodtryckskontroll efter förlossningen och 48 % för ett 6-månaders besök efter förlossningen.4,25 Dessutom följer endast 17 % av kvinnorna med HDP upp med sin primärvårdsgivare, vilket tyder på en lucka i övergången av vård efter graviditet.25 Brist på uppföljning har tillskrivits trötthet, smärta, spädbarnsvårdsskyldighet, tid och låg medvetenhet om HDP som en riskfaktor för framtida hjärt-kärlsjukdom.27,28 Även om ett fåtal ingrepp har riktat in sig på framtida CVD-risk i denna population, är det få eller inga studier som förklarar dessa unika hinder som upplevts under postpartumperioden.14,29
I.d PA och SED har oberoende effekter på CVD-risk.8-10 PA och SED är modifierbara riskfaktorer för CVD och har potential att förbättra BP.30 Aktuella studier tyder på att måttlig till kraftig PA minskar efter graviditet, och bevis rörande SED är motstridiga.31,32 PA, speciellt aerob träning, har gynnsamma effekter på genomsnittligt, systoliskt och diastoliskt blodtryck hos vuxna.33,34 Detta samband har också observerats hos gravida populationer, med de största förbättringarna som setts hos inaktiva individer.35,36 SED är en annan modifierbar riskfaktor associerad med CVD, oberoende av PA, där varje ytterligare timme av SED ökar risken för HTN.8 Även om effekten på PA och SED i den allmänna befolkningen är välkänd, understuderas de direkta effekterna av PA/SED under postpartumperioden på BP efter HDP.37
Den perinatala perioden presenterar en kritisk period av förändring och ett lovande mål för livsstilsinterventioner för att minska framtida CVD-risk. Föreningen av HDP med framtida CVD framkallade AHA:s uppmaning till handling för mer kraftfull primär prevention av CVD under postpartumperioden.38,39 Med ökad kontakt med vårdpersonal under graviditeten erbjuder graviditeten också en möjlighet att få kontakt med denna befolkning för att utveckla positiva hälsobeteenden, vilket våra preliminära data bekräftar är genomförbart. Interventioner som främjar PA och minskad SED under postpartumperioden efter en HDP är en underutforskad primär preventionsstrategi.37
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <6 månader efter förlossningen från en graviditet komplicerad av en hypertensiv sjukdom
- Har självrapporterad otillräcklig aktivitet (<150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka)
- Äg en smartphone
Exklusions kriterier:
- Aktuell inskrivning i en annan interventionsstudie för fysisk aktivitet eller stillasittande beteende
- Rekommendera att begränsa fysisk aktivitet av en vårdgivare
- Diagnostiserats med diabetes, njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom
- Tidigare bariatrisk operation
- Tar för närvarande mediciner för att minska vikten eller antihypertensiva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Denna arm kommer att få hela interventionen, inklusive fyra månaders hälsocoachningsstöd, 8 virtuella hälsocoachingbesök, en Fitbit-enhet och en blodtrycksmätare hemma.
|
Inkluderar 8 hälsocoachningssessioner på distans för att främja fysisk aktivitet, användning av en Fitbit-enhet och användning av en hembaserad blodtrycksmätare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i stegräkning från baslinjen över studiens tidslinje
|
6 månader
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att utvärderas med hjälp av Bowens standarder, särskilt implementering och praktiska egenskaper.
Implementering och genomförbarhet kommer att mätas av antalet avslutade sessioner av den totala sessionen som är möjliga och av kvaliteten på implementeringen genom att deltagarna självrapporterat tillfredsställelse av programmets sessionslängd, frekvens och ämnen som täcks.
|
6 månader
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att utvärderas med hjälp av Bowens standarder, särskilt acceptans och efterfrågan på interventionen.
Acceptans och efterfrågan kommer att bedömas av deltagarnas självrapporterade tillfredsställelse och sannolikhet att rekommendera programmet till andra deltagare.
Acceptans, efterfrågan och funktionalitet kommer att definieras av minst 75 % av deltagarna som svarar antingen nöjda eller mycket nöjda på dessa frågor; genomförande av 75 % av de deltagande sessionerna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postpartum blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i postpartum blodtryck från baslinjen över studiens tidslinje
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202302470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertensiv sjukdom vid graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Postpartum Remote Physical Activity Intervention
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudan
-
Lucas CarrUniversity of IowaAvslutad