Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartuminterventie op afstand gericht op bewegingsgedrag na hypertensieve zwangerschapsstoornissen

9 mei 2024 bijgewerkt door: Jackie Dziewior
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een postpartum fysieke activiteitsinterventie te testen na een zwangerschap gecompliceerd door een hypertensieve zwangerschapsstoornis. De studie zal ook de effecten van de postpartuminterventie op afstand op de bloeddruk beoordelen. Om dit te doen, zullen we personen rekruteren die 3 tot 6 maanden na de bevalling een zwangerschap hebben die gecompliceerd is door een hypertensieve stoornis, om deel te nemen aan een gezondheidscoachinginterventie van 4 maanden, gericht op het bevorderen van fysieke activiteit, op basis van eerder gedaan formatief werk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

I.a Betekenis voor de klinische en volksgezondheid. CVD is de belangrijkste doodsoorzaak onder vrouwen in Amerika; één op de vier van deze sterfgevallen is te voorkomen.3 HDP, inclusief zwangerschapshypertensie en chronische hypertensie, pre-eclampsie en gesuperponeerde pre-eclampsie, zijn risicofactoren voor hart- en vaatziekten.3 HDP wordt in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit bij moeders en nakomelingen, en heeft een negatieve invloed op het cardiovasculaire, immuun- en neurologische systeem.21 Omdat 10% van alle zwangerschappen door HDP wordt getroffen, is het richten op deze populatie van cruciaal belang voor het verbeteren van de maternale/neonatale morbiditeit en mortaliteit en de algehele cardiovasculaire gezondheid in Amerika.1,2 De voorgestelde studie beantwoordt aan de oproep van de AHA in hun wetenschappelijke verklaring uit 2022 voor studies die de werkzaamheid aantonen van leefstijlinterventies die hypertensie aanpakken tijdens de postpartumperiode bij mensen met HDP.22

I.b Cardiovasculaire veranderingen tijdens de zwangerschap fungeren als een natuurlijke stresstest en kunnen het potentiële risico van een individu op toekomstige hart- en vaatziekten aan het licht brengen.23 In het bijzonder lopen individuen met HDP een onmiddellijk verhoogd risico op HTN na de bevalling.1 Cardiometabolische gezondheid op lange termijn wordt ook betrokken bij HDP, met een verhoogd risico op toekomstige hart- en vaatziekten, morbiditeit en mortaliteit vergeleken met normotensieve zwangerschappen.24 De kans op het ontwikkelen van HTN één jaar na de bevalling is 12 tot 25 keer groter bij HDP-zwangerschappen vergeleken met normotensieve zwangerschappen.25 De vijfjaarskans op het ontwikkelen van HTN bij zwangerschappen gecompliceerd door HDP is 7,1 keer groter dan bij normotensieve zwangerschappen.1 Zelfs bij degenen bij wie niet de diagnose HTN is gesteld, is de bloeddruk bij HDP-vrouwen gemiddeld groter dan bij normotensieve zwangerschappen.26

I.c De vervolgzorg voor HDP in de postpartumperiode is onvoldoende. Hoewel het duidelijk is dat HDP een individu een verhoogd risico geeft op toekomstige hart- en vaatziekten, onderging slechts 58% van de vrouwen met HDP een 7-10 dagen postpartum bloeddrukcontrole en 48% een postpartumbezoek van 6 maanden.4,25 Bovendien volgt slechts 17% van de vrouwen met HDP follow-up bij hun eerstelijnszorgverleners, wat erop wijst dat er een kloof bestaat in de transitie van zorg na de zwangerschap.25 Gebrek aan follow-up wordt toegeschreven aan vermoeidheid, pijn, verplichtingen voor de zorg voor kinderen, tijd en een laag bewustzijn van HDP als een risicofactor voor toekomstige hart- en vaatziekten.27,28 Hoewel enkele interventies zich hebben gericht op het toekomstige risico op hart- en vaatziekten in deze populatie, houden weinig tot geen onderzoeken rekening met deze unieke barrières die tijdens de postpartumperiode worden ervaren.14,29

I.d PA en SED hebben onafhankelijke effecten op het risico op hart- en vaatziekten.8-10 PA en SED zijn beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten en hebben het potentieel om de bloeddruk te verbeteren.30 Huidige onderzoeken suggereren dat matige tot krachtige PA afneemt na de zwangerschap, en het bewijsmateriaal met betrekking tot SED is tegenstrijdig.31,32 PA, met name aerobe oefeningen, heeft gunstige effecten op de gemiddelde, systolische en diastolische bloeddruk bij volwassenen.33,34 Deze associatie is ook waargenomen bij zwangere populaties, waarbij de grootste verbeteringen werden waargenomen bij inactieve individuen.35,36 SED is een andere beïnvloedbare risicofactor die verband houdt met hart- en vaatziekten, onafhankelijk van PA, waarbij elk extra uur SED het risico op HTN verhoogt.8 Hoewel het effect op PA en SED in de algemene bevolking goed wordt begrepen, zijn de directe effecten van PA/SED in de postpartumperiode op de bloeddruk na HDP onvoldoende onderzocht.37

Dat wil zeggen dat de perinatale periode een kritieke periode van verandering is en een veelbelovend doelwit voor leefstijlinterventie om het toekomstige risico op hart- en vaatziekten te verminderen. De associatie van HDP met toekomstige hart- en vaatziekten leidde tot de oproep van AHA tot actie voor een krachtigere primaire preventie van hart- en vaatziekten in de postpartumperiode.38,39 Nu er meer contact is met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens de zwangerschap, biedt zwangerschap ook de mogelijkheid om in contact te komen met deze populatie en zo positief gezondheidsgedrag te ontwikkelen, wat volgens onze voorlopige gegevens haalbaar is. Interventies ter bevordering van PA en verminderde SED in de postpartumperiode na een HDP zijn een onderbelichte primaire preventiestrategie.37

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <6 maanden postpartum na een zwangerschap gecompliceerd door een hypertensieve aandoening
  • Zelfgerapporteerd onvoldoende activiteit hebben (<150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week)
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek naar fysieke activiteit of sedentair gedrag
  • Aanbevelen om fysieke activiteit te beperken door een zorgverlener
  • Gediagnosticeerd met diabetes, nierziekte, hart- en vaatziekten
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Gebruikt momenteel medicijnen om het gewicht te verminderen of antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Deze arm krijgt de volledige interventie, inclusief 4 maanden gezondheidscoaching, 8 virtuele gezondheidscoachingsbezoeken, een Fitbit-apparaat en een bloeddrukmeter voor thuis.
Inclusief 8 gezondheidscoachingsessies op afstand om fysieke activiteit te bevorderen, gebruik van een Fitbit-apparaat en gebruik van een bloeddrukmeter voor thuis.
Andere namen:
  • De HyPE-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het aantal stappen ten opzichte van de uitgangswaarde over de tijdlijn van het onderzoek
6 maanden
Haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden geëvalueerd aan de hand van de standaarden van Bowen, met name implementatie en bruikbaarheid. Implementatie en uitvoerbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van het aantal voltooide sessies van de totale mogelijke sessie en aan de hand van de kwaliteit van de implementatie door middel van zelfgerapporteerde tevredenheid van de deelnemers over de sessieduur, frequentie en behandelde onderwerpen van het programma.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
Zal worden geëvalueerd aan de hand van de normen van Bowen, met name de aanvaardbaarheid en de vraag van de interventie. De aanvaardbaarheid en de vraag worden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde tevredenheid van de deelnemer en de waarschijnlijkheid dat hij het programma aan andere deelnemers zal aanbevelen. Aanvaardbaarheid, vraag en bruikbaarheid zullen worden gedefinieerd als ten minste 75% van de deelnemers tevreden of zeer tevreden op deze vragen reageert; implementatie door 75% van de bijgewoonde sessies.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloeddruk na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de postpartumbloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de studietijdlijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren