- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06019715
Postpartuminterventie op afstand gericht op bewegingsgedrag na hypertensieve zwangerschapsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I.a Betekenis voor de klinische en volksgezondheid. CVD is de belangrijkste doodsoorzaak onder vrouwen in Amerika; één op de vier van deze sterfgevallen is te voorkomen.3 HDP, inclusief zwangerschapshypertensie en chronische hypertensie, pre-eclampsie en gesuperponeerde pre-eclampsie, zijn risicofactoren voor hart- en vaatziekten.3 HDP wordt in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit bij moeders en nakomelingen, en heeft een negatieve invloed op het cardiovasculaire, immuun- en neurologische systeem.21 Omdat 10% van alle zwangerschappen door HDP wordt getroffen, is het richten op deze populatie van cruciaal belang voor het verbeteren van de maternale/neonatale morbiditeit en mortaliteit en de algehele cardiovasculaire gezondheid in Amerika.1,2 De voorgestelde studie beantwoordt aan de oproep van de AHA in hun wetenschappelijke verklaring uit 2022 voor studies die de werkzaamheid aantonen van leefstijlinterventies die hypertensie aanpakken tijdens de postpartumperiode bij mensen met HDP.22
I.b Cardiovasculaire veranderingen tijdens de zwangerschap fungeren als een natuurlijke stresstest en kunnen het potentiële risico van een individu op toekomstige hart- en vaatziekten aan het licht brengen.23 In het bijzonder lopen individuen met HDP een onmiddellijk verhoogd risico op HTN na de bevalling.1 Cardiometabolische gezondheid op lange termijn wordt ook betrokken bij HDP, met een verhoogd risico op toekomstige hart- en vaatziekten, morbiditeit en mortaliteit vergeleken met normotensieve zwangerschappen.24 De kans op het ontwikkelen van HTN één jaar na de bevalling is 12 tot 25 keer groter bij HDP-zwangerschappen vergeleken met normotensieve zwangerschappen.25 De vijfjaarskans op het ontwikkelen van HTN bij zwangerschappen gecompliceerd door HDP is 7,1 keer groter dan bij normotensieve zwangerschappen.1 Zelfs bij degenen bij wie niet de diagnose HTN is gesteld, is de bloeddruk bij HDP-vrouwen gemiddeld groter dan bij normotensieve zwangerschappen.26
I.c De vervolgzorg voor HDP in de postpartumperiode is onvoldoende. Hoewel het duidelijk is dat HDP een individu een verhoogd risico geeft op toekomstige hart- en vaatziekten, onderging slechts 58% van de vrouwen met HDP een 7-10 dagen postpartum bloeddrukcontrole en 48% een postpartumbezoek van 6 maanden.4,25 Bovendien volgt slechts 17% van de vrouwen met HDP follow-up bij hun eerstelijnszorgverleners, wat erop wijst dat er een kloof bestaat in de transitie van zorg na de zwangerschap.25 Gebrek aan follow-up wordt toegeschreven aan vermoeidheid, pijn, verplichtingen voor de zorg voor kinderen, tijd en een laag bewustzijn van HDP als een risicofactor voor toekomstige hart- en vaatziekten.27,28 Hoewel enkele interventies zich hebben gericht op het toekomstige risico op hart- en vaatziekten in deze populatie, houden weinig tot geen onderzoeken rekening met deze unieke barrières die tijdens de postpartumperiode worden ervaren.14,29
I.d PA en SED hebben onafhankelijke effecten op het risico op hart- en vaatziekten.8-10 PA en SED zijn beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten en hebben het potentieel om de bloeddruk te verbeteren.30 Huidige onderzoeken suggereren dat matige tot krachtige PA afneemt na de zwangerschap, en het bewijsmateriaal met betrekking tot SED is tegenstrijdig.31,32 PA, met name aerobe oefeningen, heeft gunstige effecten op de gemiddelde, systolische en diastolische bloeddruk bij volwassenen.33,34 Deze associatie is ook waargenomen bij zwangere populaties, waarbij de grootste verbeteringen werden waargenomen bij inactieve individuen.35,36 SED is een andere beïnvloedbare risicofactor die verband houdt met hart- en vaatziekten, onafhankelijk van PA, waarbij elk extra uur SED het risico op HTN verhoogt.8 Hoewel het effect op PA en SED in de algemene bevolking goed wordt begrepen, zijn de directe effecten van PA/SED in de postpartumperiode op de bloeddruk na HDP onvoldoende onderzocht.37
Dat wil zeggen dat de perinatale periode een kritieke periode van verandering is en een veelbelovend doelwit voor leefstijlinterventie om het toekomstige risico op hart- en vaatziekten te verminderen. De associatie van HDP met toekomstige hart- en vaatziekten leidde tot de oproep van AHA tot actie voor een krachtigere primaire preventie van hart- en vaatziekten in de postpartumperiode.38,39 Nu er meer contact is met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens de zwangerschap, biedt zwangerschap ook de mogelijkheid om in contact te komen met deze populatie en zo positief gezondheidsgedrag te ontwikkelen, wat volgens onze voorlopige gegevens haalbaar is. Interventies ter bevordering van PA en verminderde SED in de postpartumperiode na een HDP zijn een onderbelichte primaire preventiestrategie.37
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <6 maanden postpartum na een zwangerschap gecompliceerd door een hypertensieve aandoening
- Zelfgerapporteerd onvoldoende activiteit hebben (<150 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per week)
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek naar fysieke activiteit of sedentair gedrag
- Aanbevelen om fysieke activiteit te beperken door een zorgverlener
- Gediagnosticeerd met diabetes, nierziekte, hart- en vaatziekten
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Gebruikt momenteel medicijnen om het gewicht te verminderen of antihypertensiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deze arm krijgt de volledige interventie, inclusief 4 maanden gezondheidscoaching, 8 virtuele gezondheidscoachingsbezoeken, een Fitbit-apparaat en een bloeddrukmeter voor thuis.
|
Inclusief 8 gezondheidscoachingsessies op afstand om fysieke activiteit te bevorderen, gebruik van een Fitbit-apparaat en gebruik van een bloeddrukmeter voor thuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal stappen ten opzichte van de uitgangswaarde over de tijdlijn van het onderzoek
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden geëvalueerd aan de hand van de standaarden van Bowen, met name implementatie en bruikbaarheid.
Implementatie en uitvoerbaarheid zullen worden gemeten aan de hand van het aantal voltooide sessies van de totale mogelijke sessie en aan de hand van de kwaliteit van de implementatie door middel van zelfgerapporteerde tevredenheid van de deelnemers over de sessieduur, frequentie en behandelde onderwerpen van het programma.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden geëvalueerd aan de hand van de normen van Bowen, met name de aanvaardbaarheid en de vraag van de interventie.
De aanvaardbaarheid en de vraag worden beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde tevredenheid van de deelnemer en de waarschijnlijkheid dat hij het programma aan andere deelnemers zal aanbevelen.
Aanvaardbaarheid, vraag en bruikbaarheid zullen worden gedefinieerd als ten minste 75% van de deelnemers tevreden of zeer tevreden op deze vragen reageert; implementatie door 75% van de bijgewoonde sessies.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloeddruk na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de postpartumbloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de studietijdlijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .