- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019715
Дистанционное послеродовое вмешательство, направленное на изменение двигательного поведения после гипертонических расстройств во время беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
I.a Клиническое значение и значение для общественного здравоохранения. ССЗ являются основной причиной смертности среди женщин в Америке; каждую четвертую из этих смертей можно предотвратить3. HDP, в том числе гестационная и хроническая гипертензия, преэклампсия и наложенная преэклампсия, являются факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний3. HDP связана с материнской и детской заболеваемостью и смертностью, отрицательно влияя на сердечно-сосудистую, иммунную и неврологическую системы.21 Поскольку 10% всех беременностей страдают от ДПН, ориентация на эту группу населения имеет решающее значение для улучшения материнской/неонатальной заболеваемости и смертности, а также общего состояния сердечно-сосудистой системы в Америке.1,2 Предлагаемое исследование отвечает на призыв AHA в их научном заявлении 2022 года провести исследования, демонстрирующие эффективность изменений образа жизни для лечения гипертонии в послеродовом периоде среди лиц с HDP.22
I.b Сердечно-сосудистые изменения во время беременности действуют как естественный стресс-тест и могут выявить потенциальный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у человека в будущем.23 В частности, лица с ГБП сразу после родов подвергаются повышенному риску развития гипертензии.1 ДП также влияет на долгосрочное кардиометаболическое здоровье с повышенным риском будущих сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваемости и смертности по сравнению с нормотензивной беременностью.24 Вероятность развития гипертензии через год после родов в 12–25 раз выше при беременности с ГБП по сравнению с беременностью с нормальным давлением.25 Пятилетняя вероятность развития гипертензии при беременности, осложненной ГБП, в 7,1 раза выше, чем при нормотензивной беременности.1 Даже у тех, у кого не диагностирована гипертензия, АД в среднем выше у женщин с HDP, чем у женщин с нормотензивной беременностью.26
I.c Последующее наблюдение за ГБП в послеродовом периоде является неадекватным. Хотя понятно, что HDP подвергает человека повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний в будущем, только 58% женщин с HDP прошли проверку АД через 7–10 дней после родов, а 48% — через 6 месяцев после родов.4,25 Кроме того, только 17% женщин с HDP наблюдаются у своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи, что указывает на пробел в передаче медицинской помощи после беременности.25 Отсутствие последующего наблюдения объясняется усталостью, болью, необходимостью ухода за младенцем, временем и низкой осведомленностью о HDP как факторе риска будущих сердечно-сосудистых заболеваний27,28. Хотя несколько вмешательств были нацелены на будущий риск сердечно-сосудистых заболеваний в этой группе населения, лишь немногие исследования или вообще их не учитывают эти уникальные барьеры, возникающие в послеродовом периоде.14,29
I.d PA и SED оказывают независимое влияние на риск сердечно-сосудистых заболеваний.8-10 ПА и СЭД являются модифицируемыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и потенциально могут улучшить АД.30 Текущие исследования показывают, что ПА от умеренной до высокой снижается после беременности, а данные о СЭД противоречивы.31,32 ФА, особенно аэробные упражнения, благотворно влияет на среднее, систолическое и диастолическое АД у взрослых.33,34 Эта связь наблюдалась и у беременных, при этом наибольшие улучшения наблюдались у неактивных лиц.35,36 СЭД является еще одним модифицируемым фактором риска, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимым от ПА, причем каждый дополнительный час СЭД увеличивает риск развития гипертензии.8 Хотя влияние ПА и СЭД в общей популяции хорошо изучено, прямое влияние ПА/СЭД в послеродовом периоде на АД после HDP недостаточно изучено.37
То есть перинатальный период представляет собой критический период перемен и многообещающую цель для изменения образа жизни с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Связь HDP с будущими сердечно-сосудистыми заболеваниями вызвала призыв AHA к действию по более энергичной первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в послеродовом периоде.38,39 Благодаря расширению контактов с медицинскими работниками во время беременности беременность также дает возможность связаться с этой группой населения для развития позитивного поведения в отношении здоровья, что, как подтверждают наши предварительные данные, осуществимо. Вмешательства, способствующие ПА и снижению СЭД в послеродовом периоде после ГДП, являются недостаточно изученной стратегией первичной профилактики.37
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- <6 месяцев после родов при беременности, осложненной гипертоническим расстройством.
- Самооценка недостаточной активности (<150 минут умеренной или высокой физической активности в неделю)
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом исследовании физической активности или малоподвижного поведения.
- Рекомендовать ограничение физической активности медицинским работником
- Диагностирован сахарный диабет, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания.
- Предыдущая бариатрическая операция
- В настоящее время принимает лекарства для снижения веса или антигипертензивные средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Эта рука получит полное вмешательство, включая 4 месяца консультационной поддержки по вопросам здоровья, 8 виртуальных посещений коучинга по здоровью, устройство Fitbit и домашний тонометр.
|
Включает 8 дистанционных коучинговых занятий по вопросам здоровья, направленных на пропаганду физической активности, использование устройства Fitbit и домашнего тонометра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества шагов по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием стандартов Боуэна, в частности, реализации и практичности.
Реализация и осуществимость будут измеряться количеством завершенных занятий из общего количества возможных занятий, а также качеством реализации посредством самооценки участниками удовлетворенности продолжительностью, частотой и охватываемыми темами занятий программы.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием стандартов Боуэна, в частности, приемлемости и необходимости вмешательства.
Приемлемость и спрос будут оцениваться по самооценке удовлетворенности участников и вероятности рекомендовать программу другим участникам.
Приемлемость, востребованность и практичность будут определяться по крайней мере 75% участников, ответивших либо удовлетворенными, либо очень удовлетворенными на эти вопросы; реализация на 75% посещенных занятий.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления после родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение послеродового артериального давления по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whelton SP, Chin A, Xin X, He J. Effect of aerobic exercise on blood pressure: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Apr 2;136(7):493-503. doi: 10.7326/0003-4819-136-7-200204020-00006.
- Melchiorre K, Thilaganathan B, Giorgione V, Ridder A, Memmo A, Khalil A. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Future Cardiovascular Health. Front Cardiovasc Med. 2020 Apr 15;7:59. doi: 10.3389/fcvm.2020.00059. eCollection 2020.
- Diaz KM, Shimbo D. Physical activity and the prevention of hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Dec;15(6):659-68. doi: 10.1007/s11906-013-0386-8.
- Evenson KR, Aytur SA, Borodulin K. Physical activity beliefs, barriers, and enablers among postpartum women. J Womens Health (Larchmt). 2009 Dec;18(12):1925-34. doi: 10.1089/jwh.2008.1309.
- Lane-Cordova AD, Jerome GJ, Paluch AE, Bustamante EE, LaMonte MJ, Pate RR, Weaver RG, Webber-Ritchey KJ, Gibbs BB; Committee on Physical Activity of the American Heart Association Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health. Supporting Physical Activity in Patients and Populations During Life Events and Transitions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2022 Jan 25;145(4):e117-e128. doi: 10.1161/CIR.0000000000001035. Epub 2021 Dec 1.
- Lui NA, Jeyaram G, Henry A. Postpartum Interventions to Reduce Long-Term Cardiovascular Disease Risk in Women After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review. Front Cardiovasc Med. 2019 Nov 15;6:160. doi: 10.3389/fcvm.2019.00160. eCollection 2019.
- Whitaker KM, Jones MA, Dziewior J, Anderson M, Anderson C, Gibbs BB, Carr LJ. Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a single-arm, remotely-delivered health coaching intervention to increase physical activity and reduce sedentary behavior during pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Oct 2;22(1):740. doi: 10.1186/s12884-022-05073-4.
- Hutchesson M, Campbell L, Leonard A, Vincze L, Shrewsbury V, Collins C, Taylor R. Do modifiable risk factors for cardiovascular disease post-pregnancy influence the association between hypertensive disorders of pregnancy and cardiovascular health outcomes? A systematic review of observational studies. Pregnancy Hypertens. 2022 Mar;27:138-147. doi: 10.1016/j.preghy.2021.12.017. Epub 2022 Jan 6.
- Mehta LS, Sharma G, Creanga AA, Hameed AB, Hollier LM, Johnson JC, Leffert L, McCullough LD, Mujahid MS, Watson K, White CJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee. Call to Action: Maternal Health and Saving Mothers: A Policy Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):e251-e269. doi: 10.1161/CIR.0000000000001000. Epub 2021 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .